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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2022-03-03 16:33
剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局核查中心公布2022年第1號(hào)醫(yī)療器械飛行檢查情況，全文如下：
為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄，以及《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號(hào)）等要求，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年醫(yī)療器械檢查工作部署，核查中心于2021年10月-12月組織開(kāi)展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作，發(fā)現(xiàn)北京中北博健科貿(mào)有限公司等8家企業(yè)存在一般項(xiàng)目不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求。具體情況見(jiàn)附表。
針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合要求問(wèn)題，請(qǐng)相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)按要求限期整改，要求企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)存在安全風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)及時(shí)組織對(duì)整改情況進(jìn)行確認(rèn)，并將確認(rèn)結(jié)果報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心。
核查中心2021年第三批醫(yī)療器械飛行檢查情況匯總
1、北京中北博健科貿(mào)有限公司
一次性使用手術(shù)衣
北京
檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)6項(xiàng)。
一、廠房與設(shè)施方面
1．現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)車(chē)間二使用的皮質(zhì)椅子有破損，剪切間操作臺(tái)抽屜中存放較多與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的雜物。
二、文件管理方面
2．抽查某批一次性使用手術(shù)衣口頭訂單，企業(yè)的《與顧客有關(guān)過(guò)程的控制程序》中，相關(guān)記錄部分未列明該表單，企業(yè)稱在該程序換版時(shí)遺漏了該表單。
三、采購(gòu)方面
3．企業(yè)制定的《一次性使用手術(shù)衣采購(gòu)技術(shù)要求》中對(duì)SMS無(wú)紡布規(guī)定的采購(gòu)要求要符合YY/T0506.2-2016標(biāo)準(zhǔn),但企業(yè)在2020年與該原材料供應(yīng)商——某公司簽訂的產(chǎn)品購(gòu)銷(xiāo)合同中要求SMS無(wú)紡布應(yīng)符合YY/T0506.2-2009標(biāo)準(zhǔn)。[嘉峪檢測(cè)網(wǎng)整理編輯]
4．企業(yè)對(duì)一次性使用手術(shù)衣初包裝袋的初始污染菌可接受水平進(jìn)行了規(guī)定，但在《一次性使用手術(shù)衣采購(gòu)技術(shù)要求》中未進(jìn)行規(guī)定。企業(yè)在與初包裝袋供應(yīng)商——某公司簽訂的采購(gòu)合同中對(duì)初始污染菌有相關(guān)要求，抽查企業(yè)一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品相關(guān)初包裝袋的采購(gòu)記錄，企業(yè)留存了該供應(yīng)商提供的相關(guān)批次的紙塑袋初始污染菌的合格檢測(cè)報(bào)告。
四、生產(chǎn)管理方面
5．檢查企業(yè)在男二更存放的手消毒液未標(biāo)明種類、配制時(shí)間和有效期
五、質(zhì)量控制方面
6．檢查企業(yè)工藝用水微生物檢測(cè)記錄，企業(yè)未記錄陰性對(duì)照品微生物生長(zhǎng)情況，未記錄培養(yǎng)基品種和批號(hào)。
2、上海震海醫(yī)用設(shè)備有限公司
一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管
上海
檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)11項(xiàng)。
一、機(jī)構(gòu)與人員方面
1.未能提供浸漬工序、裝配工序等接觸產(chǎn)品操作人員的健康體檢證明
二、設(shè)備方面
2.查見(jiàn)2021年設(shè)備臺(tái)帳中兩臺(tái)連續(xù)封口機(jī)狀態(tài)為“完好”，實(shí)際以上兩臺(tái)設(shè)備已于2018年報(bào)廢，設(shè)備臺(tái)帳未及時(shí)更新。
三、文件管理方面
3.企業(yè)于2021年8月更新了封口參數(shù)（封口機(jī)轉(zhuǎn)速），但其受控B版《一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管封口工藝》封面修改標(biāo)記顯示：修改及生效日期仍為2018年5月1日，未按文件控制程序的規(guī)定實(shí)施文件修改控制。
四、采購(gòu)方面
4.未能提供配制凝固劑用鈣鹽原材料的采購(gòu)技術(shù)要求，如主要成份及含量。
5.查見(jiàn)產(chǎn)品PO內(nèi)袋初始污染菌檢測(cè)記錄顯示：所使用檢測(cè)樣品為已實(shí)施外觀及尺寸檢驗(yàn)的樣品，檢測(cè)流程設(shè)置不合理。
五、生產(chǎn)管理方面
6.配件庫(kù)中查見(jiàn)部分黃色膠套配件存儲(chǔ)于標(biāo)識(shí)有“藍(lán)色”的庫(kù)位，不符合其規(guī)定存儲(chǔ)標(biāo)識(shí)要求。
7.因乳膠所含氨水成份具刺激性，企業(yè)浸漬車(chē)間共設(shè)置有5臺(tái)換風(fēng)扇飛檢時(shí)浸漬設(shè)備運(yùn)行中，但僅開(kāi)啟2臺(tái)換風(fēng)扇，現(xiàn)場(chǎng)人員眼部刺激感明顯。
8.查見(jiàn)2021-9-26、2021-10-27連續(xù)兩個(gè)月消毒劑配制記錄顯示配比為750ml新潔爾滅原液：250ml水，不符合其文件規(guī)定的配比（1:4）；且不符合每月更換消毒液的規(guī)定要求。
9.潔凈車(chē)間脫包間中查見(jiàn)產(chǎn)品初包裝袋未密封包裝。
10.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中規(guī)定產(chǎn)品應(yīng)貯存于40攝氏度以下、相對(duì)濕度小于85%環(huán)境，現(xiàn)場(chǎng)查見(jiàn)成品倉(cāng)庫(kù)設(shè)置有溫濕度計(jì)，但溫濕度記錄表及成品倉(cāng)庫(kù)管理制度等管理文件中均未明確產(chǎn)品存儲(chǔ)的溫濕度控制要求。
六、質(zhì)量控制方面
11.未將純化水制水設(shè)備上水質(zhì)檢測(cè)儀表（如電導(dǎo)率儀）納入計(jì)量?jī)x器定期檢測(cè)/校準(zhǔn)管理。
3、常州瑞捷生物科技有限公司
超聲手術(shù)刀系統(tǒng)
江蘇
檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)10項(xiàng)。
一、廠房與設(shè)施方面
1.未按規(guī)定在潔凈區(qū)內(nèi)的精洗間配置溫濕度計(jì)并保留相關(guān)監(jiān)測(cè)記錄。
2.陽(yáng)性對(duì)照室的門(mén)未按規(guī)定向壓力高的方向開(kāi)啟。
二、設(shè)備方面
3.未見(jiàn)“線路板調(diào)試工裝”的維護(hù)保養(yǎng)記錄。
4.主要檢驗(yàn)設(shè)備使用記錄的內(nèi)容不完善，未按實(shí)際使用情況具體登記檢品的名稱、批號(hào)/編號(hào)等內(nèi)容。
5.抽查原材料進(jìn)貨驗(yàn)收記錄，發(fā)現(xiàn)測(cè)量外徑的計(jì)量器具精度（精度0.01㎜）不能滿足該尺寸項(xiàng)目所要求的公差精度（公差精度0.001㎜）。
三、生產(chǎn)管理方面
6.企業(yè)提供的原材料清潔驗(yàn)證報(bào)告僅見(jiàn)產(chǎn)品清洗后的初始污染菌檢測(cè)記錄，未對(duì)產(chǎn)品清洗前狀態(tài)進(jìn)行確認(rèn)（初始污染菌等指標(biāo)），無(wú)法確認(rèn)該清潔方式是否有效；外購(gòu)金屬零部件的粗洗過(guò)程加入洗潔精，驗(yàn)證報(bào)告中也未見(jiàn)洗潔精殘留的相關(guān)驗(yàn)證記錄。
四、質(zhì)量控制方面
7.未提供檢驗(yàn)用工裝“發(fā)生器”的定期校準(zhǔn)記錄。
8.查看企業(yè)制定的工藝用水作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，發(fā)現(xiàn)該指導(dǎo)書(shū)未明確日常檢測(cè)項(xiàng)目及取樣點(diǎn)、全性能檢測(cè)周期頻次等內(nèi)容；日常監(jiān)測(cè)未對(duì)總回水口進(jìn)行取樣檢測(cè)。
五、不合格品控制方面
9.企業(yè)制定的不合品控制程序?qū)ν赓?gòu)、外協(xié)加工的零部件出現(xiàn)不合格品的評(píng)審規(guī)定不明確，如未明確個(gè)別、少數(shù)、批量不合格的具體評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)。
10.企業(yè)制定的返工作業(yè)指導(dǎo)書(shū)中未見(jiàn)清洗和軟件燒錄這兩個(gè)工序返工作業(yè)的具體控制要求。
4、歐普康科技股份有限公司
角膜塑形用硬性透氣接觸鏡
安徽
檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)6項(xiàng)。
一、機(jī)構(gòu)與人員方面
1.組織機(jī)構(gòu)圖中，管理者代表（兼副總經(jīng)理）與其他兩位副總經(jīng)理并列，其下屬機(jī)構(gòu)僅有研發(fā)中心。質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部等部門(mén)與管理者代表并列，質(zhì)量手冊(cè)中規(guī)定管理者代表職責(zé)包括全面負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)，組織機(jī)構(gòu)圖與管理者代表職責(zé)，兩者相互矛盾。
二、采購(gòu)方面
2.IQC檢驗(yàn)規(guī)程中規(guī)定同供應(yīng)商多批號(hào)的原材料累積進(jìn)行一次萃取實(shí)驗(yàn)，若有不合格，則逐個(gè)批次實(shí)驗(yàn)，該檢驗(yàn)方法存在漏檢的問(wèn)題，不能確保每批原材料扣料滿足生產(chǎn)要求。
三、生產(chǎn)管理方面
3.《末道檢驗(yàn)清潔作業(yè)驗(yàn)證報(bào)告》、《全自動(dòng)生產(chǎn)線設(shè)備關(guān)鍵加工工藝驗(yàn)證報(bào)告》于2018年完成驗(yàn)證，后期未再驗(yàn)證，生產(chǎn)工藝驗(yàn)證管理制度規(guī)定了“至少每3年實(shí)施一次再驗(yàn)證”，未按規(guī)定進(jìn)行再驗(yàn)證。[嘉峪檢測(cè)網(wǎng)整理編輯]
4.抽查某批次生產(chǎn)記錄中，未記錄凹面加工、凸面加工、邊緣拋光等設(shè)備工藝參數(shù)。
四、質(zhì)量控制方面
5.查見(jiàn)指針測(cè)厚表的校準(zhǔn)證書(shū)中校準(zhǔn)范圍未包括產(chǎn)品中心厚度的常用測(cè)量范圍。
五、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)方面
6.企業(yè)未對(duì)2021年7至9月收到的退貨鏡片進(jìn)行與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)收集和分析。
5、南昌市福康醫(yī)療器械有限公司
一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器
江西
檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)16項(xiàng)。
一、廠房與設(shè)施方面
1.凈化車(chē)間的空氣凈化機(jī)組的兩個(gè)壓力表在機(jī)組開(kāi)啟狀態(tài)下顯示為“零”；二樓車(chē)間的消防栓玻璃已破碎。
2.原材料庫(kù)沒(méi)有劃分不合格品區(qū)、待驗(yàn)區(qū)，聚丙烯粒料沒(méi)有貨位卡；成品倉(cāng)庫(kù)有5箱合格的一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器堆放在不合格品區(qū)。
3.一樓注塑間的緩沖間、洗衣間、潔具間下水管未封閉。
二、設(shè)備方面
4.空氣壓縮機(jī)未貼設(shè)備編號(hào)卡，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)該設(shè)備未開(kāi)啟，但設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)卡顯示為“運(yùn)行”。
5.霉菌培養(yǎng)箱、紫外分光光度計(jì)無(wú)使用記錄。
6.粉碎一間和粉碎二間壓差計(jì)無(wú)校準(zhǔn)證書(shū)。
三、文件管理方面
7.受控文件沒(méi)有分發(fā)號(hào)、受控編號(hào)等信息；《文件控制程序》要求三級(jí)文件由管理者代表批準(zhǔn)發(fā)布，質(zhì)量方針、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件由管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布，企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)提供的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、管理制度等文件的審核與批準(zhǔn)人均為總經(jīng)理。
四、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面
8.企業(yè)未提供注塑一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器上下葉所用粒料中可摻入膠口料粉碎料比例的驗(yàn)證記錄。
五、采購(gòu)方面
9.原材料聚丙烯粒料的進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄中沒(méi)有取樣記錄，與企業(yè)的《驗(yàn)收管理制度》要求不相符。
六、生產(chǎn)管理方面
10.批生產(chǎn)記錄無(wú)生產(chǎn)工藝參數(shù)記錄。
11.現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)一樓注塑間內(nèi)的粉碎一間和粉碎二間未保持負(fù)壓。
12.自動(dòng)殺菌凈手器沒(méi)有消毒劑更換記錄。
13.現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器注塑車(chē)間未組織生產(chǎn)，注塑成型機(jī)裝料框中有擴(kuò)張器插銷(xiāo)，未按文件規(guī)定要求清場(chǎng)。
七、質(zhì)量控制方面
14.留樣室只有一批次一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器的留樣，未按照《產(chǎn)品留樣管理制度》留樣。
15.甲基紅指示劑等自行配置的化學(xué)試劑在檢查時(shí)已過(guò)失效日期。
16.企業(yè)未現(xiàn)場(chǎng)提供留樣觀察記錄，留樣室無(wú)溫濕度記錄。
6、山東威高普瑞醫(yī)藥包裝有限公司
一次性使用注射無(wú)菌針
山東
檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)5項(xiàng)。
一、機(jī)構(gòu)與人員方面
1.潔凈區(qū)內(nèi)工作鞋為拖鞋；潔凈區(qū)同一潔凈級(jí)別不同車(chē)間工作服清洗消毒的時(shí)長(zhǎng)和頻次不統(tǒng)一。
二、文件管理方面
2.不同文件中的對(duì)產(chǎn)品名稱描述不統(tǒng)一，注冊(cè)證為“一次性使用無(wú)菌注射針”，企業(yè)實(shí)際文件中有“不銹鋼注針”、“注射針（醫(yī)療器械用）”等不同描述，易產(chǎn)生混淆。
三、生產(chǎn)管理方面
3.一次性使用無(wú)菌注射針批生產(chǎn)記錄的批號(hào)與《批號(hào)管理規(guī)定》中的內(nèi)容格式要求不符。
四、質(zhì)量控制方面
4.有關(guān)留樣管理的文件企業(yè)僅能提供《留樣管理規(guī)程》，該文件未針對(duì)一次性使用無(wú)菌注射針產(chǎn)品明確留樣數(shù)量、留樣方式、觀察方法、觀察頻次等內(nèi)容。
五、不良事件監(jiān)測(cè)、分析與改進(jìn)方面
5.內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)，未按《糾正預(yù)防措施管理規(guī)程》的要求進(jìn)行糾正預(yù)防。
7、深圳市順美醫(yī)療股份有限公司
球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、非順應(yīng)性冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、一次性使用無(wú)菌中心靜脈導(dǎo)管及附件
廣東
檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)5項(xiàng)。
一、設(shè)備方面
1.現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)部分設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)識(shí)狀態(tài)不正確，未運(yùn)行時(shí)狀態(tài)標(biāo)識(shí)為運(yùn)行（如固化機(jī)）。部分停用設(shè)備未標(biāo)識(shí)（如檢驗(yàn)室內(nèi)通風(fēng)櫥）。
二、采購(gòu)方面
2.企業(yè)未按照《供應(yīng)商管理程序》規(guī)定的方式對(duì)個(gè)別供應(yīng)商進(jìn)行年度再評(píng)價(jià)。
三、生產(chǎn)管理方面
3.企業(yè)中間品暫存庫(kù)內(nèi)部分產(chǎn)品未區(qū)分狀態(tài)，如內(nèi)銷(xiāo)、外銷(xiāo)等。
四、質(zhì)量控制方面
4.企業(yè)定期對(duì)工藝用水進(jìn)行了監(jiān)測(cè)，檢查中發(fā)現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目檢測(cè)記錄不完整，如微生物限度指標(biāo)的記錄中，未對(duì)陰性對(duì)照組的設(shè)置過(guò)程進(jìn)行記錄。
5.企業(yè)定期對(duì)潔凈車(chē)間的相關(guān)參數(shù)進(jìn)行了監(jiān)測(cè)，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)個(gè)別數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)有誤（如塵粒數(shù)量等）。
8、四川國(guó)納科技有限公司
醫(yī)用納米羥基磷灰石/聚酰胺66復(fù)合骨充填材料
四川
檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)10項(xiàng)。
一、廠房與設(shè)施方面
1.成品庫(kù)房?jī)?nèi)醫(yī)用納米羥基磷灰石/聚酰胺66復(fù)合骨充填材料貨位卡與實(shí)物不一致。
2.10萬(wàn)級(jí)潔凈廠房?jī)?nèi)，不同功能間未規(guī)定壓差梯度。查閱潔凈廠房布局圖及現(xiàn)場(chǎng)查看，潔凈廠房?jī)?nèi)，生產(chǎn)車(chē)間與潔具間、清洗間無(wú)壓差梯度的相關(guān)規(guī)定。[嘉峪檢測(cè)網(wǎng)整理編輯]
3.潔凈廠房?jī)?nèi)的潔具清洗間、器具清洗間及產(chǎn)品清洗功能間中，下水管道有污水沉淀，不能有效防止微生物侵入。
二、文件管理方面
4.醫(yī)用納米羥基磷灰石/聚酰胺66復(fù)合骨充填材料合成工藝文件未明確溶解某工序中兩次溶解的間隔時(shí)間。
5.查閱公司提供的人事管理資料中，組織架構(gòu)圖與質(zhì)量手冊(cè)中組織架構(gòu)圖的文件編號(hào)不一致，兩份組織架構(gòu)圖具體內(nèi)容完全一致。
三、生產(chǎn)管理方面
6.醫(yī)用納米羥基磷灰石/聚酰胺66復(fù)合骨充填材料的工藝文件中，要求將“O”加入到某原料中均勻攪拌，在生產(chǎn)工作單中未體現(xiàn)添加的“O”，且在復(fù)合材料配料表記錄附表中未體現(xiàn)“O”與其他原料的質(zhì)量比。
四、銷(xiāo)售和售后服務(wù)方面
7.查閱胸腰椎間融合器銷(xiāo)售記錄顯示其規(guī)格型號(hào)為“Y”，該產(chǎn)品注冊(cè)證未標(biāo)注此規(guī)格型號(hào)，企業(yè)也未提供材料證明兩者關(guān)聯(lián)性（查批生產(chǎn)記錄，核實(shí)企業(yè)的電子系統(tǒng)后臺(tái)數(shù)據(jù)庫(kù)，確認(rèn)腰椎間融合器代碼和規(guī)格型號(hào)的對(duì)應(yīng)表，產(chǎn)品的注冊(cè)證上有此規(guī)格型號(hào)，Y對(duì)應(yīng)該批產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)為XXXX）。
五、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)方面
8.登錄國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)，沒(méi)有醫(yī)用納米羥基磷灰石/聚酰胺66復(fù)合骨充填材料的報(bào)告和記錄，企業(yè)未按規(guī)定主動(dòng)收集和報(bào)告產(chǎn)品上市后不良事件。
9.抽查2021年3月不合格品處理記錄，企業(yè)自檢發(fā)現(xiàn)某類問(wèn)題在不合格品中占比較高，企業(yè)僅對(duì)該類問(wèn)題產(chǎn)品做報(bào)廢處理，未對(duì)潛在問(wèn)題原因進(jìn)行分析調(diào)查等有效預(yù)防措施。
10.查閱2021年度內(nèi)部審核記錄，無(wú)不良事件相關(guān)內(nèi)容的內(nèi)審，未按規(guī)定對(duì)各部門(mén)實(shí)施和記錄內(nèi)審過(guò)程，未形成內(nèi)部審核報(bào)告。
來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局
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