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【問】研究資料中的檢測報告，如疲勞等動態(tài)試驗、病毒學試驗、免疫學試驗等，是否必須由具有相應資質(zhì)的檢測機構(gòu)出具？

【答】研究資料中的檢測報告屬于設(shè)計驗證的一種證據(jù)形式，法規(guī)對于上述檢測報告的出具機構(gòu)及資質(zhì)等無明確要求，因此對于上述檢測報告，如疲勞等動態(tài)試驗、病毒學試驗、免疫學試驗等，沒有檢測機構(gòu)資質(zhì)的硬性要求。