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上海紅云EGFR-TKI在美獲批臨床。上海紅云生物新一代EGFR-TKI抑制劑H002獲FDA臨床許可，即將在美國開展I/IIa期臨床研究。H002是紅云生物自主研發(fā)的一款具有廣譜性和高選擇性、擬用于治療攜帶C797S突變的非小細(xì)胞肺癌的精準(zhǔn)治療候選藥物，為該公司首個(gè)進(jìn)入臨床階段的候選藥物。在細(xì)胞和動(dòng)物模型的試驗(yàn)中，H002均表現(xiàn)出對(duì)于多種單突變體、雙突變體和三重突變體具有明顯的抑制作用。
1.歐康維視新藥結(jié)膜炎Ⅲ期臨床積極。歐康維視與Nicox公司聯(lián)合開發(fā)的新型眼用制劑Zerviate（0.24%鹽酸西替利嗪滴眼液，OT-1001），在治療過敏性結(jié)膜炎的中國Ⅲ期臨床獲積極結(jié)果。與對(duì)照藥相比，OT-1001治療第14天訪視前24小時(shí)內(nèi)眼癢分?jǐn)?shù)與基線相比變化達(dá)到非劣效性標(biāo)準(zhǔn)，且安全性和耐受良好，不良事件發(fā)生率與對(duì)照藥相似。FDA已批準(zhǔn)Zerviate用于治療過敏性結(jié)膜炎相關(guān)的眼癢。
2.科濟(jì)CAR-T獲批實(shí)體瘤Ⅱ期臨床。科濟(jì)藥業(yè)自主研發(fā)的CAR-T產(chǎn)品CT041獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)入確證性Ⅱ期臨床，用于治療既往接受過至少二線治療失敗的Claudin18.2（CLDN18.2）表達(dá)陽性的晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌。CT041是一款靶向CLDN18.2的自體CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品，該新藥此前已分別獲FDA和EMA授予的孤兒藥資格，EMA授予的優(yōu)先藥物（PRIME）資格，以及FDA授予的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法資格。
3.英派ATR抑制劑國內(nèi)獲批臨床。英派藥業(yè)ATR抑制劑IMP9064獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬臨床用于評(píng)估IMP9064在晚期實(shí)體瘤患者的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征及療效。IMP9064是英派藥業(yè)自主研發(fā)并全球臨床同步推進(jìn)的一款1類新藥，目前正在美國開展一項(xiàng)Ⅰ/Ⅱ臨床，在晚期實(shí)體瘤患者中評(píng)估IMP9064單藥治療以及與PARP抑制劑senaparib聯(lián)合治療的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)特征及療效。
4.復(fù)星凱特第二款CAR-T獲批臨床。復(fù)星凱特從吉利德旗下公司Kite引進(jìn)的CAR-T產(chǎn)品FKC889獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬用于既往接受過二線及以上治療后復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤（r/r MCL）患者。Tecartus ®（FKC889）是首個(gè)也是唯一一個(gè)獲批用于r/r MCL的CAR-T療法，已于2020年7月和12月分別獲得FDA和歐盟批準(zhǔn)上市。在關(guān)鍵研究ZUMA-2中，中位隨訪17.5個(gè)月時(shí)，Tecartus的ORR為92%，CR率為67%。
5.天演藥業(yè)與賽諾菲達(dá)成戰(zhàn)略合作。天演藥業(yè)與賽諾菲達(dá)成一項(xiàng)合作與許可協(xié)議，天演藥業(yè)將利用其獨(dú)特的安全抗體SAFEbody®技術(shù)，針對(duì)賽諾菲提供的新一代單克隆與雙特異性抗體，合作開發(fā)新一代掩蔽抗體候選藥物。根據(jù)協(xié)議，天演藥業(yè)將獲得1750萬美元首付款，可能高達(dá)25億美元里程碑潛在付款，以及產(chǎn)品銷售的分成。賽諾菲將負(fù)責(zé)兩款候選藥物的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化，并有權(quán)提名額外兩款候選藥物進(jìn)行開發(fā)與商業(yè)化。
國際藥訊
1.強(qiáng)生含藥隱形眼鏡獲批上市。強(qiáng)生旗下Johnson & Johnson Vision Care開發(fā)的日拋型隱形眼鏡Acuvue Theravision獲FDA批準(zhǔn)上市。這款隱形眼鏡含有抗組胺藥物酮替芬（ketotifen），可在眼部釋放，緩解與眼睛過敏相關(guān)的癥狀。在Ⅲ期臨床中，隱形眼鏡佩戴者的眼部出現(xiàn)過敏性瘙癢時(shí)，無需使用治療過敏的眼藥水，在戴上Acuvue Theravision隱形眼鏡3分鐘后就能顯著緩解眼癢，而且能緩解眼部瘙癢長達(dá)12小時(shí)。
2.Novavax新冠疫苗Ⅲ期臨床積極。3月2日，Novavax公司公布重組蛋白新冠疫苗NVX-CoV2373在英國開展的關(guān)鍵性Ⅲ期臨床的一項(xiàng)擴(kuò)展分析。在6個(gè)月的監(jiān)測期內(nèi)（中位監(jiān)測時(shí)間為101天），NVX-CoV2373保持較高的有效性，疫苗總體有效性為82.7%（95% CI：73.3，88.8），針對(duì)重癥疾病的有效性為100%（95% CI：17.9，100），這與之前的初步分析一致。此前，這項(xiàng)Ⅲ期試驗(yàn)在中位監(jiān)測時(shí)間為55天時(shí)，NVX-CoV2373的疫苗有效性達(dá)到89.7%（95% CI：80.2，94.6）。
3.三特異性T細(xì)胞激活療法獲快速通道資格。FDA授予Harpoon Therapeutics公司靶向BCMA的三特異性T細(xì)胞激活療法HPN217快速通道資格，用于治療既往至少接受過4種治療的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）患者。目前，HPN217正在Ⅰ/Ⅱ期臨床中評(píng)估治療RRMM患者的潛力。2019年11月，Harpoon公司與AbbVie就HPN217達(dá)成了合作許可協(xié)議，艾伯維將在完成Ⅰ/Ⅱ期臨床后行使其許可HPN217的選擇權(quán)。
4.輝瑞RSV母體疫苗獲突破性療法認(rèn)定。FDA授予輝瑞呼吸道合胞病毒（RSV）候選疫苗PF-06928316（RSVpreF）突破性療法認(rèn)定，用于通過產(chǎn)婦的主動(dòng)免疫，預(yù)防從出生到6個(gè)月大的嬰兒患上RSV相關(guān)下呼吸道疾病。RSVpreF包含融合前（prefusion）F糖蛋白，旨在對(duì)RSV A和RSV B兩個(gè)亞型提供最佳保護(hù)。RSVpreF已在Ⅱb期概念驗(yàn)證臨床中取得積極結(jié)果，該研究評(píng)估RSVpreF用于妊娠28-36周期間接種的18-49歲健康妊娠女性、及其嬰兒中的安全性和免疫原性。輝瑞將在未來發(fā)表這項(xiàng)研究成果。
5.AAV基因療法治療AD早期臨床積極。LEXEO公司AAV基因療法LX1001治療APOE4純合子阿爾茨海默病患者的Ⅰ/Ⅱ期臨床數(shù)據(jù)積極。在低劑量LX1001治療隊(duì)列（n=4）中，隨訪超過3個(gè)月時(shí)間的患者均觀察到腦脊液中的APOE2蛋白表達(dá)；隨訪超過12個(gè)月時(shí)間的2例患者腦脊液中的tau蛋白水平和磷酸化tau蛋白水平與基線相比降低；LX1001的總體耐受性良好。此前，LX1001已獲FDA授予的快速通道資格。
6.艾伯維IL-23抑制劑新適應(yīng)癥審查遭FDA延期。FDA延長對(duì)艾伯維新型抗炎藥IL-23抑制劑Skyrizi（risankizumab，150mg）用于治療年齡≥16歲的中重度克羅恩病（CD）患者的sBLA申請的審查期，將PDUFA日期延長3個(gè)月，以審查艾伯維提交的額外數(shù)據(jù)。在美國和歐盟，Skyrizi已獲批用于治療中重度斑塊型銀屑?。≒sO），和活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）。Skyrizi在2021年的全球銷售額達(dá)到29.39億美元，較上一年增幅達(dá)84.9%。
1.上海龍華醫(yī)院江西醫(yī)院揭牌。3月2日，上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院江西醫(yī)院在江西省中醫(yī)院正式揭牌。龍華醫(yī)院江西醫(yī)院是江西省人民政府與上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院合作共建醫(yī)院，并以此為載體建設(shè)國家區(qū)域醫(yī)療中心。龍華醫(yī)院江西醫(yī)院選址位于江西省南昌市。項(xiàng)目規(guī)劃編制床位1000張，總建筑面積19.5萬平方米，總投資估算為16億元， 預(yù)計(jì)2024年底投入使用。
2.江蘇梳理家醫(yī)中醫(yī)診療項(xiàng)目。江蘇省衛(wèi)健委、省中醫(yī)藥管理局日前印發(fā)《江蘇省家庭醫(yī)生簽約中醫(yī)診療服務(wù)項(xiàng)目庫（2022版）》，分類梳理出肺病、脾胃、腦病等13類60項(xiàng)適合基層開展的中醫(yī)診療服務(wù)項(xiàng)目。江蘇省計(jì)劃大力推進(jìn)中醫(yī)藥簽約服務(wù)項(xiàng)目開展，健全簽約服務(wù)中醫(yī)藥項(xiàng)目考核管理機(jī)制，推進(jìn)家庭醫(yī)生團(tuán)隊(duì)中醫(yī)藥服務(wù)全覆蓋，滿足群眾對(duì)中醫(yī)藥服務(wù)的診療需求。
3.張鋒勝訴CRISPR真核基因編輯專利糾紛。當(dāng)?shù)貢r(shí)間 2月28日，美國專利和商標(biāo)局裁定來自哈佛和麻省理工學(xué)院博德研究所（Broad Institute）的張鋒團(tuán)隊(duì)擁有在真核細(xì)胞中使用CRISPR的專利。根據(jù)這一裁決，張鋒創(chuàng)立的基因編輯公司Editas Medicine 在美國可獲得涵蓋所有人類細(xì)胞的CRISPR-Cas9和CRISPR-Cas12a的基因編輯專利。諾獎(jiǎng)得主Jennifer Doudna 和 Emmanuelle Charpentier 所屬的CVC團(tuán)隊(duì)表示，將繼續(xù)向聯(lián)邦巡回上訴法院上訴。
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