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正如每個(gè)人的身份證一樣，醫(yī)療器械產(chǎn)品也有自己的身份證號(hào)碼——醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，簡稱UDI。這是加強(qiáng)產(chǎn)品全生命周期管理，提升監(jiān)管效能的重要手段。

UDI的組成：

01  UDI實(shí)施進(jìn)展

醫(yī)療器械UDI要求自2019年10月1日起分批次正式執(zhí)行，目前涉及到的是第三類醫(yī)療器械中的9大類69個(gè)品種。隨著第二批次醫(yī)療器械UDI實(shí)施公告的發(fā)布，意味著2022年6月1日起，所有上市的第三類醫(yī)療器械和體外診斷試劑均需具備UDI。

02  UDI具體要求

對(duì)于已納入U(xiǎn)DI需求的醫(yī)療器械在上市銷售前，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級(jí)別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。

對(duì)于已在國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫中維護(hù)信息的醫(yī)療器械，要在唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫中補(bǔ)充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼字段，同時(shí)在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫維護(hù)中完善醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)相關(guān)信息，并確認(rèn)與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)的一致性。

當(dāng)醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時(shí)，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷售前，在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫中進(jìn)行變更，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照新增產(chǎn)品標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫上傳數(shù)據(jù)。

03  UDI法規(guī)發(fā)展歷程

1  頒布指導(dǎo)規(guī)則

文件：國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則

2019年10月1日起正式實(shí)施

http://www.gov.cn/gongbao/content/2019/content_5462534.htm?ivk_sa=1023197a

2  正式執(zhí)行第一批管控內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄

文件：國家藥監(jiān)局關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告

2021年1月1日起正式實(shí)施

涉及第三類醫(yī)療器械9大類69個(gè)品種

https://udi.nmpa.gov.cn/toDetail.html?infoId=45&CatalogId=2

3  正式執(zhí)行第二批次管控內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄

文件：國家醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告

2022年6月1日正式實(shí)施

涉及所有第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）

https://udi.nmpa.gov.cn/toDetail.html?infoId=63&CatalogId=2

04  中國，歐盟和美國UDI差異分析