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長期接觸環(huán)氧乙烷可能會增加人體患有癌癥的風(fēng)險并對環(huán)境產(chǎn)生潛在影響，F(xiàn)DA鼓勵制造商采用創(chuàng)新方法對醫(yī)療器械進(jìn)行滅菌。FDA正在為簡化EO滅菌過程和設(shè)施變更的過程做努力，并且FDA正在考慮頒布一份滅菌主文檔試點(diǎn)計劃，此試點(diǎn)計劃對已獲得K號并計劃改變產(chǎn)品滅菌方式的申請人提供了指導(dǎo)建議。

醫(yī)療器械的滅菌方式多種多樣，包括使用濕熱(蒸汽)、干熱、輻照、環(huán)氧乙烷氣體、蒸發(fā)過氧化氫和其他滅菌方法(例如二氧化氯氣體、蒸發(fā)過氧乙酸和二氧化氮)。環(huán)氧乙烷滅菌是制造商為保證醫(yī)療器械安全而廣泛使用的一種重要的滅菌方法。對于許多醫(yī)療器械，環(huán)氧乙烷滅菌可能是唯一有效且在滅菌過程中不損壞器械的方法。

如果醫(yī)療器械計劃在美國上市，那么就要進(jìn)行醫(yī)療器械上市前的準(zhǔn)入申請。在無菌醫(yī)療器械上市之前，F(xiàn)DA會審查上市前提交的材料，以確定無菌信息是否符合FDA認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)的要求（無菌信息包括：制造商選擇的滅菌方法，用于證明器械可以有效被滅菌的確認(rèn)活動等信息）。

對于環(huán)氧乙烷滅菌，F(xiàn)DA給出了兩個自愿共識標(biāo)準(zhǔn)，即ANSI AAMI ISO 11135:2014和ANSI AAMI ISO 10993-7:2008(R)2012

這些標(biāo)準(zhǔn)有助于確保醫(yī)療器械上的環(huán)氧乙烷殘留水平在安全范圍內(nèi)，因為長期接觸環(huán)氧乙烷可能會增加患有癌癥的風(fēng)險。

FDA又是如何確認(rèn)用環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械是安全的呢？

FDA制定了滅菌主文檔試點(diǎn)計劃，以幫助確?；颊攉@得安全的醫(yī)療設(shè)備。并鼓勵制造商采用創(chuàng)新方法對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行滅菌，以減少EO對環(huán)境和公眾健康產(chǎn)生的潛在影響。

√針對上市前申請途徑為PMA的醫(yī)療器械，如果制造商想要更改其原始PMA申請中確定的滅菌方法、流程或設(shè)施，制造商通常需要提交PMA補(bǔ)充文件。如果滅菌方式、流程沒有發(fā)生改變，只是滅菌設(shè)施發(fā)生了改變也要提交PMA變更補(bǔ)充文件。FDA計劃會在30天內(nèi)審查此類PMA補(bǔ)充文件。

√對于上市前申請途徑為510(k)的醫(yī)療器械，如果K號持有人想要對滅菌方法、流程或設(shè)施進(jìn)行更改，其可以使用FDA指導(dǎo)文件評估滅菌方法、流程的修改是否需要觸發(fā)一個新的510(k)申請。如果只是滅菌設(shè)施發(fā)生變化，此類變更通常不需要提交新的510(k)。但制造商應(yīng)該在公司的內(nèi)部文件中記錄支持此更改的資格活動。

FDA一直正在積極與滅菌專家、醫(yī)療器械制造商和其他政府機(jī)構(gòu)合作，推進(jìn)創(chuàng)新方法，對于當(dāng)前使用的滅菌劑，使用更低的劑量對醫(yī)療器械進(jìn)行滅菌，并采用新的滅菌劑或替代品。但在使用新滅菌方法的同時必須保持設(shè)備的安全性和有效性。2019年11月6日至7日，F(xiàn)DA召開了醫(yī)療器械咨詢委員會和個人使用器械小組會議，討論如何最好地推進(jìn)醫(yī)療器械滅菌的創(chuàng)新。咨詢委員會會議的一項建議是，器械制造商應(yīng)盡快開始減少無菌器械包裝中包含的紙張數(shù)量（例如標(biāo)簽和說明書）。因為當(dāng)滅菌負(fù)載（包括與設(shè)備一起放入滅菌柜的所有材料）包含大量的紙時，它會阻礙環(huán)氧乙烷到達(dá)產(chǎn)品，這通常意味著滅菌時需要更多的環(huán)氧乙烷。因此，F(xiàn)DA鼓勵制造商在可行且安全的情況下轉(zhuǎn)向使用電子材料。