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滅菌級(jí)和非滅菌級(jí)有什么區(qū)別？

經(jīng)過環(huán)氧乙烷(EO)等滅菌方式的口罩，稱為滅菌級(jí)口罩（需外包裝標(biāo)明滅菌級(jí)）。未經(jīng)滅菌產(chǎn)品會(huì)在外包裝注明為非滅菌級(jí)、普通級(jí)等標(biāo)識(shí)。

在嚴(yán)格控制微生物環(huán)境的醫(yī)療場(chǎng)所（如ICU、手術(shù)室等），其進(jìn)入物品都需要滿足無菌標(biāo)準(zhǔn)，因此要求佩戴滅菌級(jí)的醫(yī)用口罩。在無菌要求的場(chǎng)所，通常使用的是滅菌級(jí)口罩。但普通場(chǎng)合，普通級(jí)與滅菌級(jí)都可以選擇使用。

口罩類產(chǎn)品的滅菌方式通常為環(huán)氧乙烷(EO)滅菌，環(huán)氧乙烷是一種廣譜滅菌劑，通常使用于一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的滅菌，其穿透力很強(qiáng)，可以在不損壞物品的情況下達(dá)到有效滅菌的效果。其原理就是通過一系列化學(xué)反應(yīng)導(dǎo)致微生物死亡，從而達(dá)到滅菌效果。

由于環(huán)氧乙烷氣體的殺菌力強(qiáng)、殺菌譜廣，對(duì)物品損害輕微，滲透能力強(qiáng)等優(yōu)點(diǎn)，環(huán)氧乙烷和二氧化碳的混合氣體已成為目前最主要的日常低溫滅菌方法之一。

滅菌級(jí)口罩環(huán)氧乙烷殘留量的標(biāo)準(zhǔn)

我國醫(yī)療器械產(chǎn)品均有國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)環(huán)氧乙烷殘留量相關(guān)數(shù)值符合國家標(biāo)準(zhǔn)，才能正常使用。（滅菌級(jí)醫(yī)用口罩要求環(huán)氧乙烷殘留量低于10μg/g為安全標(biāo)準(zhǔn)，滅菌級(jí)國標(biāo)兒童衛(wèi)生口罩中要求環(huán)氧乙烷殘留量≤2μg/g）

還有針對(duì)醫(yī)療器械用環(huán)氧乙烷(EO)滅菌后，單位產(chǎn)品上EO最大允許殘留量的國家標(biāo)準(zhǔn)，GB/T16886.7-2015《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》。其中要求短期接觸器械（24h以內(nèi)單、多次重復(fù)使用或接觸的器械）的允許限量為4mg（平均日均量）；表面接觸器械的EO可耐受接觸限量均不應(yīng)超過10μg/cm，或應(yīng)顯示出入ISO10993-10中規(guī)定的極輕微刺激反應(yīng)。

醫(yī)用透析紙的包裝+7-14天的解析+國際化EO滅菌工廠和解析環(huán)境

口罩滅菌后的環(huán)氧乙烷殘留量會(huì)受到包裝材質(zhì)、解析時(shí)間和儲(chǔ)存環(huán)境、儲(chǔ)存時(shí)間等因素影響。包裝好的口罩會(huì)經(jīng)過7-14天解析過程，并檢測(cè)環(huán)氧乙烷殘留量達(dá)到安全標(biāo)準(zhǔn)后，再出廠售賣。

首先，包裝上是選用環(huán)氧乙烷(EO)滅菌專用的紙塑與紙紙包裝，紙塑包裝為1面透明膜1面醫(yī)用透析紙，紙紙包裝即雙面使用醫(yī)用透析紙。環(huán)氧乙烷氣體對(duì)于透析紙的穿透性優(yōu)于全塑膜。

醫(yī)用透析紙能夠阻隔細(xì)菌的同時(shí)，也有利于環(huán)氧乙烷穿透包裝進(jìn)行滅菌和揮發(fā)解析，避免出現(xiàn)環(huán)氧乙烷殘留過高的風(fēng)險(xiǎn)。紙紙包裝的雙面都使用了醫(yī)用透析紙，阻隔細(xì)菌與滅菌解析的效果會(huì)更好。

其次，我們要求經(jīng)過環(huán)氧乙烷(EO)滅菌的口罩必須進(jìn)行7-14天的有效解析。