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1.天境雙抗獲FDA孤兒藥資格認定。天境生物創(chuàng)新雙特異性抗體TJ-CD4B獲FDA授予用于治療胃癌（包括胃食管交界處癌）的孤兒藥資格認定。TJ-CD4B是一款同時靶向Claudin 18.2和4-1BB的創(chuàng)新雙抗，具有優(yōu)于Claudin 18.2抗體和4-1BB抗體的抗腫瘤活性和更低的系統(tǒng)性毒性風(fēng)險。該療法目前正在中美兩國開展治療多種晚期實體瘤的國際Ⅰ期臨床（NCT04900818），即將在生物標(biāo)志物篩選的患者群中推進臨床研究。

2.阿斯利康PARP抑制劑啟動國際臨床。阿斯利康PARP1選擇性抑制劑AZD5305在中國首次登記啟動一項I/IIa期臨床PETRA。這是一項國際臨床，計劃在國內(nèi)入組40人，國際入組715人，在晚期實體惡性腫瘤患者中評估AZD5305劑量遞增單藥治療和與抗癌藥物聯(lián)合治療的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)、藥效學(xué)和初步有效性。主要研究者由復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院醫(yī)學(xué)博士吳炅擔(dān)任。

3.基石ROR1-ADC國內(nèi)報IND。基石藥業(yè)治療用生物制品1類新藥注射用CS5001的臨床試驗申請獲CDE受理。CS5001是LegoChem Biosciences（LCB）開發(fā)的一款靶向酪氨酸激酶樣孤兒受體1（ROR1）的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），基石藥業(yè)擁有CS5001的全球（除韓國）開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。今年1月，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)CS5001在美國開展首次人體試驗，評估用于治療晚期B細胞淋巴瘤和實體瘤的安全性、耐受性和初步抗腫瘤活性。

4.海思科引進漸凍癥藥物中國權(quán)益。海思科與Aquestive公司就后者利魯唑口腔膜Exservan簽署合作協(xié)議。2019年11月，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)Exservan上市，用于治療肌萎縮側(cè)索硬化癥。根據(jù)協(xié)議，海思科將獨家負責(zé)該藥在中國的注冊和商業(yè)化活動，Aquestive公司將作為該產(chǎn)品的獨家制造商和供應(yīng)商。這項合作涉及首付款和監(jiān)管里程碑付款總計數(shù)百萬美元。

5.應(yīng)世生物加速推進FAK抑制劑全球臨床。應(yīng)世生物宣布已完成5000萬美元的B輪融資。本輪融資由國投招商領(lǐng)投、瓴健資本（AIHC）、陜投成長和厚新健投參與投資，老股東恩然創(chuàng)投繼續(xù)追加投資。本輪融資將用于加速推進其高效和高選擇性FAK抑制劑IN10018在中美兩地同步推進的分別針對多個癌種、采用不同聯(lián)合用藥方案的臨床試驗，包括一項即將開展的臨床II/III期關(guān)鍵性注冊試驗。

國際藥訊

1.羅氏β蛋白抗體啟動新的Ⅲ期臨床。羅氏皮下注射抗β淀粉樣蛋白抗體gantenerumab即將開展一項用于預(yù)防阿爾茨海默病（AD）的Ⅲ期臨床。該研究擬在尚未出現(xiàn)認知障礙、但已表現(xiàn)出AD最早生物學(xué)征兆的受試者中進行。羅氏計劃使用腦脊液（CSF）或正電子發(fā)射斷層掃描（PET）檢測，確認受試者大腦中存在淀粉樣蛋白沉積。主要終點使用PACC-5評分對參與者的認知能力進行評估。該新藥用于治療早期AD的Ⅲ期臨床預(yù)計今年獲得結(jié)果。

2.阿斯利康/賽諾菲RSV抗體Ⅲ期臨床積極。阿斯利康與賽諾菲聯(lián)合開發(fā)的長效抗體nirsevimab，在嬰兒中預(yù)防呼吸道合胞病毒（RSV）感染的Ⅲ期臨床達到主要終點。與安慰劑相比，nirsevimab單次給藥就可以降低健康足月和晚期早產(chǎn)兒（胎齡≥35周）在第一個RSV季節(jié)期間被RSV感染所致的下呼吸道感染發(fā)生率74.5%（95% CI 49.6，87.1；p<0.001）。詳細結(jié)果已發(fā)布在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。

3.AXL抑制劑治療腎透明細胞癌臨床積極。Aravive公司新型GAS6-AXL抑制劑batiraxcept（AVB-500）在治療腎透明細胞癌（ccRCC）的Ⅰb/Ⅱ期臨床中的Ⅰb期部分獲得積極數(shù)據(jù)。batiraxcept在ITT人群的總緩解率（ORR）為46%（12/26）；6個月PFS為79%；中位DOR尚未達到；3個月DOR為100%。15 mg/kg或20 mg/kg劑量batiraxcept聯(lián)合卡博替尼均未觀察到劑量限制性毒性。該藥物此前已獲FDA授予的快速通道資格，用于治療鉑耐藥性復(fù)發(fā)性卵巢癌。

4.腸內(nèi)胰島素制劑達到Ⅲ期臨床主要終點。Elgan Pharma腸內(nèi)胰島素制劑ELGN-GI用于治療導(dǎo)致早產(chǎn)兒喂養(yǎng)不耐受的腸道吸收不良的Ⅲ期臨床達到主要終點。與安慰劑組（14.0 [8.0–28.0]天；n=85）相比，低劑量組（10.0 [7.0-21.8]天；n=94；p=0.03）和高劑量組（10 [6.0-15.0]天；n=82；p=0.001）達到完全腸內(nèi)喂養(yǎng)的時間均顯著縮短；而且在干預(yù)后6、8和10天達到完全腸內(nèi)喂養(yǎng)的嬰兒比例更高；重度不良事件發(fā)生率也更低（12%和11.4%，vs18.6%）。研究成果發(fā)表在JAMA Pediatrics雜志上。

5.FIC別構(gòu)抑制劑即將步入臨床。Jnana公司宣布其口服別構(gòu)SLC6A19抑制劑JNT-517即將啟動一項Ⅰ期臨床，評估JNT-517的安全性、藥代動力學(xué)和藥效學(xué)生物標(biāo)志物。該項試驗將在健康志愿者中進行單次和多次劑量遞增研究，隨后加入苯丙酮尿癥（PKU）患者隊列，評估JNT-517的初步療效。SLC6A19是一種轉(zhuǎn)運蛋白，負責(zé)腎臟對苯丙氨酸（Phe）的重吸收，抑制SLC6A19為治療PKU提供一種新的途徑。

6.諾和諾德預(yù)計2025年肥胖癥業(yè)務(wù)銷售額大增。諾和諾德日前表示，到2025年，該公司肥胖癥業(yè)務(wù)的年銷售額將超過250億丹麥克朗（約合37.2億美元）。去年6月，該公司肥胖癥領(lǐng)域的潛在重磅GLP-1藥物Wegovy獲FDA批準(zhǔn)上市，在不到一年的時間里，給Wegovy開具處方的醫(yī)生數(shù)量已超過諾和諾德另一款肥胖癥藥物Saxenda（利拉魯肽）。利拉魯肽在2019年的銷售額為57億丹麥克朗（約合8.49億美元）。

醫(yī)藥熱點

1.中央財政著力支持市縣級公立醫(yī)院診療能力提升。3月4日，財政部辦公廳和國家衛(wèi)健委辦公廳聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于組織申報中央財政支持公立醫(yī)院改革與高質(zhì)量發(fā)展示范項目的通知》。中央財政擬支持實施公立醫(yī)院改革與高質(zhì)量發(fā)展示范項目，推動公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展。公立醫(yī)院改革與高質(zhì)量發(fā)展示范項目主要聚焦三個方面：著力提升市縣級公立醫(yī)院診療能力、著力加強智慧醫(yī)院建設(shè)、著力控制醫(yī)療費用不合理增長。

2.武漢大學(xué)人民醫(yī)院成立5個“院中院”。3月4日，武漢大學(xué)人民醫(yī)院（湖北省人民醫(yī)院）宣布成立心血管醫(yī)院、神經(jīng)精神醫(yī)院、眼耳鼻喉醫(yī)院、消化醫(yī)院、泌尿腎科醫(yī)院等5個“院中院”。這5個“院中院”基本以人體器官和系統(tǒng)為中心設(shè)置，以國家級重點學(xué)科和國家臨床重點建設(shè)?？茷楹诵慕M建，為打造國家及區(qū)域一流醫(yī)療中心奠定堅實基礎(chǔ)。

3.江蘇將實施院前急救“四大工程”。江蘇省衛(wèi)健委日前印發(fā)《江蘇省“十四五”院前醫(yī)療急救事業(yè)發(fā)展規(guī)劃》指出，江蘇省將實施急救站（點）提升工程、急救車輛和裝備提升工程、院前醫(yī)療急救服務(wù)能力提升工程、院前醫(yī)療急救人才隊伍提升工程，旨在建全院前醫(yī)療急救服務(wù)體系。在急救車輛和裝備提升工程方面，按照每3萬人口1輛的標(biāo)準(zhǔn)配置救護車，其中至少40%為負壓救護車。

4.新疆職工醫(yī)保個人賬戶有了共濟功能。日前，新疆維吾爾自治區(qū)醫(yī)療保障局發(fā)布《新疆維吾爾自治區(qū)職工基本醫(yī)療保險門診共濟保障實施辦法》，明確從4月起，參保人員可通過家庭共濟方式，按規(guī)定支付參保人員配偶、父母、子女在定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店發(fā)生的由個人負擔(dān)的醫(yī)療費用。

評審動態(tài)