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Q：2022年1月1日起，新版注冊(cè)申報(bào)資料開始實(shí)行，醫(yī)療器械變更注冊(cè)時(shí)是否需要提交質(zhì)量管理體系文件？

參照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第121號(hào)）附件7醫(yī)療器械變更備案/變更注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明 》中相關(guān)要求，企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品變更的具體情況，判斷是否需要進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查，如需要，應(yīng)當(dāng)按照附件5要求提交相關(guān)資料。如不需要，企業(yè)需根據(jù)實(shí)際情況提交無需進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查的情況說明。

Q：企業(yè)首次注冊(cè)時(shí)委托生產(chǎn)，需要額外提交什么資料？

根據(jù)《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第122號(hào)）的要求，委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)資格文件（營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件）、委托合同和質(zhì)量協(xié)議。

Q：2022年1月1日起，新版注冊(cè)申報(bào)資料開始實(shí)行，申請(qǐng)表格式如何要求？

根據(jù)天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《天津市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械及體外診斷實(shí)際注冊(cè)申報(bào)資料要求的通告》（2021年第3號(hào)）中附件2的要求，提交符合規(guī)定的注冊(cè)申請(qǐng)表。