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     藥品研發(fā)數(shù)據(jù)是藥品安全性、有效性及質(zhì)量可控的重要證據(jù)，是藥品注冊(cè)核查的重要內(nèi)容。目前，我國(guó)藥品研制環(huán)節(jié)對(duì)數(shù)據(jù)管理規(guī)則和要求的理解和落實(shí)還存在差距。本文從藥品注冊(cè)核查角度對(duì)數(shù)據(jù)管理要求進(jìn)行研究，通過(guò)對(duì)國(guó)內(nèi)外數(shù)據(jù)管理相關(guān)法規(guī)指南進(jìn)行分析，建立了我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求等法規(guī)辦法中有關(guān)的條款與國(guó)際上通行的數(shù)據(jù)“ALCOA + ”原則的對(duì)應(yīng)關(guān)系，提出了藥品注冊(cè)核查對(duì)數(shù)據(jù)與記錄的基本遵循原則，梳理了我國(guó)藥品研制及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)注冊(cè)核查常見(jiàn)數(shù)據(jù)可靠性缺陷情況，以期為行業(yè)藥品研發(fā)及注冊(cè)中數(shù)據(jù)管理提供參考，為藥品注冊(cè)核查工作提供借鑒。

      藥品研發(fā)數(shù)據(jù)是藥品安全性、有效性及質(zhì)量可控的重要證據(jù)，也是全球藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)關(guān)注的重點(diǎn)之一。由于藥品研發(fā)工作存在探索性、試驗(yàn)性、長(zhǎng)周期、多方合作、質(zhì)量管理程度循序漸進(jìn)、缺少明確的數(shù)據(jù)管理要求與指南等特點(diǎn)，導(dǎo)致藥品研發(fā)數(shù)據(jù)與藥品生命周期的其他階段( 如生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)) 相比存在其特殊性，主要包括: 數(shù)據(jù)量大、來(lái)源廣泛、類(lèi)型多樣、跨越周期長(zhǎng)、隨著研究的不斷深入對(duì)數(shù)據(jù)管理的要求程度不斷加強(qiáng)、注冊(cè)申報(bào)數(shù)據(jù)僅為部分典型數(shù)據(jù)或代表性數(shù)據(jù)等，導(dǎo)致對(duì)藥品研發(fā)數(shù)據(jù)的管理及核查難度較大。

      我國(guó)2019年12月1日生效的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》( 2019年修訂) 及《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》中都明確規(guī)定，申請(qǐng)藥品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。《藥品注冊(cè)管理辦法》對(duì)藥品注冊(cè)核查的定義中特別強(qiáng)調(diào)對(duì)藥品的數(shù)據(jù)可靠性的核查。目前，由于藥品研發(fā)數(shù)據(jù)的固有特點(diǎn)、部分研發(fā)人員重視程度等因素，行業(yè)中藥品研制階段的數(shù)據(jù)管理與藥品生產(chǎn)相比仍有一定的差距，在數(shù)據(jù)可靠性方面暴露的一些問(wèn)題已影響到藥品研究結(jié)論的可靠性。從藥品注冊(cè)核查角度對(duì)藥品研制的數(shù)據(jù)管理進(jìn)行分析研究，有助于加強(qiáng)藥品研制工作中的數(shù)據(jù)管理，促進(jìn)新藥、好藥盡快上市。本文觀(guān)點(diǎn)僅是作者對(duì)相關(guān)問(wèn)題的學(xué)術(shù)研究與思考，不代表任何單位對(duì)相關(guān)問(wèn)題的理解與意見(jiàn)。 

一、藥品數(shù)據(jù)管理要求

       藥品數(shù)據(jù)通常指在藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)中記錄和產(chǎn)生的、可完整重現(xiàn)和評(píng)估相應(yīng)活動(dòng)的所有原始記錄( 含真實(shí)副本) ，以及后續(xù)處理產(chǎn)生的信息。全球主要的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)、國(guó)際組織針對(duì)藥品數(shù)據(jù)管理已發(fā)布了一系列的指南辦法，我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門(mén)也多次對(duì)《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》公開(kāi)征求意見(jiàn)，并已發(fā)布了《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求( 試行) 》，主要指南及辦法發(fā)布情況見(jiàn)表 1。

       整體上看，對(duì)藥品數(shù)據(jù)管理的要求貫穿整個(gè)藥品生命周期，包括研發(fā)、生產(chǎn)、流通與使用各個(gè)環(huán)節(jié)，其中特別強(qiáng)調(diào)數(shù)據(jù)的可靠性，即數(shù)據(jù)在其生命周期內(nèi)完整、一致、準(zhǔn)確的程度。這與我國(guó)藥品法律中對(duì)藥品申報(bào)資料的真實(shí)性及一致性、藥品的數(shù)據(jù)可靠性的要求相一致。

       國(guó)外藥品數(shù)據(jù)管理相關(guān)指南要求藥品生命周期內(nèi)各環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)均應(yīng)符合“ALCOA + ”原則，即可溯( attributable) 、清晰( legible) 、同步( contemporane- ous) 、原 始 ( original) 、準(zhǔn) 確 ( accurate ) ，以 及 完 整( complete) 、一致( consistent) 、持久( enduring) 與可獲得( available) ，強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理在整個(gè)數(shù)據(jù)生命周期( 數(shù)據(jù)從產(chǎn)生、記錄、處理、審核、分析、報(bào)告、轉(zhuǎn) 移、儲(chǔ)存、歸檔、恢復(fù)直至失效、銷(xiāo)毀的全過(guò)程) 中的應(yīng)用。PIC /S 組織出于其組織定位考慮，對(duì)藥品生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)要求進(jìn)行了匯總與詮釋?zhuān)瑫r(shí)使用備忘錄的形式為藥品檢查/自檢中高效地開(kāi)展藥品數(shù)據(jù)可靠性評(píng)估提供支持。FDA 及 EMA通過(guò)問(wèn)答的方式，將其關(guān)于生產(chǎn)環(huán)節(jié)藥品數(shù)據(jù)可靠性在 CGMP 中的考慮與要求進(jìn)行了闡述。英國(guó)MHＲA 頒布的指南基本內(nèi)容與 PIC /S，WHO 關(guān)于數(shù)據(jù)可靠性的指南基本一致，目的是通過(guò)指導(dǎo)幫助指南使用者符合法規(guī)要求，并對(duì)英國(guó)現(xiàn)行有關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行澄清。PDA 指南中總結(jié)了數(shù)據(jù)可靠性的風(fēng)險(xiǎn)及良好操作，并將數(shù)據(jù)可靠性問(wèn)題頻發(fā)的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理進(jìn)行了重點(diǎn)闡釋?zhuān)渲姓J(rèn)為數(shù)據(jù)可靠性對(duì)于支持臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)和符合向監(jiān)管報(bào)告的要求是必須的。

     我國(guó)頒布 的《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求 ( 試 行) 》適用范圍包括藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)，針對(duì)應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提供的記錄與數(shù)據(jù)，要求保證全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。在 GMP 對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)關(guān)于數(shù)據(jù)與記錄的要求外，對(duì)研制環(huán)節(jié)做出了明確規(guī)定，實(shí)質(zhì)核心也是要求數(shù)據(jù)可溯、清晰、同步、原始、準(zhǔn)確、完整、一致、持久和可獲得。

二、藥品注冊(cè)核查對(duì)記錄與數(shù)據(jù)的基本考慮

       藥品注冊(cè)核查的主要內(nèi)容是對(duì)申報(bào)資料的真實(shí)性、一致性及藥品上市商業(yè)化生產(chǎn)條件，藥品研制的合規(guī)性與數(shù)據(jù)可靠性開(kāi)展核查。藥品注冊(cè)核查的核心就是對(duì)有關(guān)數(shù)據(jù)與記錄的核查。通過(guò)核查評(píng)估申報(bào)資料中有關(guān)數(shù)據(jù)與記錄的完整性、一致性和準(zhǔn)確性，為藥品審評(píng)工作的開(kāi)展提供支持，通過(guò)核查有效降低注冊(cè)申報(bào)資料的真實(shí)性、一致性及數(shù)據(jù)可靠性風(fēng)險(xiǎn)。核查的重點(diǎn)內(nèi)容是申報(bào)資料中關(guān)鍵數(shù)據(jù)與記錄的實(shí)際情況，包括對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)與記錄“ALCOA + ”原則符合程度的核查。本文對(duì)數(shù)據(jù)的定義中已經(jīng)包含了記錄，后續(xù)描述中將統(tǒng)一使用“數(shù) 據(jù)”，數(shù) 據(jù)“ALCOA + ”原則與我國(guó)藥品 GMP 正文、GMP 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)附錄及《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求( 試 行) 》有關(guān)條款規(guī)定的對(duì)應(yīng)關(guān)系見(jiàn)表 

      可以看到，在《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求( 試 行) 》頒布生效后，更加強(qiáng)調(diào)藥品研制的數(shù)據(jù)遵循“ALCOA + ”原則的要求，特別是一些關(guān)鍵性、決策支持性數(shù)據(jù)，直接影響了核查的結(jié)論。

       藥品注冊(cè)核查的核心思維是基于風(fēng)險(xiǎn)的證據(jù)鏈思維。隨著藥物研發(fā)階段的不斷推進(jìn)，越到后期的數(shù)據(jù)越關(guān)鍵、要求也越嚴(yán)格。藥品研制前期在遵循《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求( 試行) 》基礎(chǔ)上，隨著研制工作的推進(jìn)，逐漸加大對(duì) GMP 相關(guān)規(guī)定的參考力度，直至工藝驗(yàn)證時(shí)，相關(guān)數(shù)據(jù)必須嚴(yán)格遵循 GMP要求。在核查中通過(guò)對(duì)藥物品種研制關(guān)鍵批次( 如 Ⅱ/Ⅲ期臨床批次、生物等效性試驗(yàn)批、主要穩(wěn)定性試驗(yàn)批次、工藝驗(yàn)證批次等) 的生產(chǎn)、檢驗(yàn)及質(zhì)量管理有關(guān)數(shù)據(jù)采用證據(jù)鏈的方式進(jìn)行抽查，根據(jù)核查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的數(shù)據(jù)管控情況，結(jié)合藥品研發(fā)的科學(xué)規(guī)律進(jìn)行評(píng)估判斷，評(píng)估的重點(diǎn)與依據(jù)就是“ALCOA + ”原則。

       在注冊(cè)核查中對(duì)數(shù)據(jù)的一些基本考慮包括: 人員培訓(xùn)方面，從事藥品研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)與質(zhì)量管理的人員均應(yīng)當(dāng)接受過(guò)數(shù)據(jù)管理相關(guān)的培訓(xùn)，理解數(shù)據(jù)可靠性的原則與要求，并清楚明白數(shù)據(jù)可靠性出現(xiàn)問(wèn)題的后果。數(shù)據(jù)管理方面，應(yīng)當(dāng)考慮將數(shù)據(jù)管理要求與GCP，GMP，GLP 等不同的GXP規(guī)定整合入企業(yè)的質(zhì)量管理體系中，建立統(tǒng)一完善的質(zhì)量管理體系，強(qiáng)化藥品全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理，與當(dāng)前藥品的全生命周期監(jiān)管模式相對(duì)應(yīng)，確保數(shù)據(jù)持續(xù)符合“ALCOA + ”原則。核查關(guān)注申請(qǐng)人關(guān)于藥品研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)與生產(chǎn)的數(shù)據(jù)管理程序與措施，并基于風(fēng)險(xiǎn)原則對(duì)關(guān)鍵數(shù)據(jù)進(jìn)行檢查，基于隨機(jī)原則對(duì)整體數(shù)據(jù)進(jìn)行抽查，評(píng)估申請(qǐng)人數(shù)據(jù)管理情況。紙質(zhì)記錄管理方面，使用者應(yīng)當(dāng)建立對(duì)應(yīng)的紙質(zhì)記錄控制程序，對(duì)單頁(yè)空白記錄及預(yù)置頁(yè)碼的記錄本進(jìn)行管理，包括發(fā)放、使用、修改、記錄、審核、回收與存檔。注意記錄長(zhǎng)期保存與涂改的規(guī)范要求，同時(shí)記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)能有效避免篡改、插入、替換等行為發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。采用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)產(chǎn)生的電子數(shù)據(jù)方面，應(yīng)配備與所開(kāi)展工作相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)與軟件并進(jìn)行驗(yàn)證，包括訪(fǎng)問(wèn)與權(quán)限控制、審計(jì)追蹤、電子簽名、數(shù)據(jù)采集與計(jì)算、數(shù)據(jù)審核與批準(zhǔn)、數(shù)據(jù)的備份與恢復(fù)、數(shù)據(jù)保存與存檔等。此外，在藥品研發(fā)工作中通常涉及部分研究項(xiàng)目的外包與委托，需要關(guān)注外包與委托協(xié)議中關(guān)于數(shù)據(jù)可靠性的職責(zé)、數(shù)據(jù)可靠性與數(shù)據(jù)管理、委托方對(duì)受托方關(guān)于數(shù)據(jù)可靠性的審計(jì)情況、受托方再次分包第三方的限制性規(guī)定等。

      藥品研發(fā)的數(shù)據(jù)可靠性直接關(guān)系到藥品研發(fā)的進(jìn)程和質(zhì)量，必須從系統(tǒng)性角度進(jìn)行有效控制，其中注意區(qū)分真實(shí)性與規(guī)范性問(wèn)題，加強(qiáng)數(shù)據(jù)管理的規(guī)范性，杜絕真實(shí)性問(wèn)題的發(fā)生。

三、藥品注冊(cè)核查中常見(jiàn)數(shù)據(jù)管理問(wèn)題分析

     近幾年，在藥品藥學(xué)研制現(xiàn)場(chǎng)及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題分析發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)管理的問(wèn)題較為突出( 占比約5% ) 。按照數(shù)據(jù)“ALCOA + ”的原則對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行分類(lèi)分析，依次為: 完整、清晰、原始、一致、持久、同步、可溯、準(zhǔn)確和可獲得，同時(shí)在紙質(zhì)記錄管理和電子數(shù)據(jù)管理方面存在的問(wèn)題也較為集中，    具體分布情況見(jiàn)圖 1。

      數(shù)據(jù)完整方面的問(wèn)題主要是記錄中未涵蓋所有的數(shù)據(jù)，集中體現(xiàn)在檢驗(yàn)記錄、批生產(chǎn)記錄及輔助性記錄中未包括一些關(guān)鍵信息或操作過(guò)程，如設(shè)備編號(hào)、測(cè)試結(jié)果、環(huán)境條件、廢棄物數(shù)量、時(shí)間日期、樣品信息、投料數(shù)量、設(shè)置參數(shù)、產(chǎn)品批號(hào)、溶液配制、對(duì)照品稱(chēng)量、試劑試液使用、取樣操作、恒重過(guò)程、計(jì)算公式與過(guò)程等。

      數(shù)據(jù)清晰方面的問(wèn)題主要是記錄與數(shù)據(jù)未能完整地重現(xiàn)數(shù)據(jù)產(chǎn)生的步驟和順序，涉及計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的審計(jì)追蹤、審計(jì)追蹤的審核、紙質(zhì)記錄的修改、選擇性使用部分?jǐn)?shù)據(jù)及刪除數(shù)據(jù)等情況。典型性問(wèn)題包括: 多次檢測(cè)僅記錄部分?jǐn)?shù)據(jù)、未規(guī)范進(jìn)行超標(biāo)結(jié)果調(diào)查的情況下申報(bào)資料中僅提交重新檢驗(yàn)合格的結(jié)果、未記錄研究過(guò)程中的異常數(shù)據(jù)與處理過(guò)程、計(jì)算機(jī)化分析儀器不具備審計(jì)追蹤功能、生產(chǎn)及研制記錄修改不規(guī)范、手動(dòng)積分及積分參數(shù)設(shè)置缺少有效管理、記錄控制方式存在修改的風(fēng)險(xiǎn)、審計(jì)追蹤數(shù)據(jù)審核規(guī)定與執(zhí)行有效性不足。

      數(shù)據(jù)原始性方面的問(wèn)題主要是記錄與數(shù)據(jù)的收集、審核、轉(zhuǎn)換與保存中如何保證數(shù)據(jù)的原始狀態(tài)與可讀狀態(tài)方面。典型性問(wèn)題包括: 記錄中未記錄原始數(shù)據(jù)僅記錄計(jì)算后或修約后的結(jié)果、未明確基準(zhǔn)記錄、未能有效執(zhí)行記錄與數(shù)據(jù)的審核/復(fù)核規(guī)定、現(xiàn)場(chǎng)不能提供動(dòng)態(tài)格式的數(shù)據(jù)。

      數(shù)據(jù)一致性方面的問(wèn)題主要是數(shù)據(jù)和記錄對(duì)同一事項(xiàng)存在矛盾或差異，主要包括: 記錄信息與實(shí)際操作不一致、現(xiàn)場(chǎng)記錄與數(shù)據(jù)和申報(bào)資料中的數(shù)據(jù)不一致( 其中穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)較突出) 、申報(bào)資料部分?jǐn)?shù)據(jù)前后不一致、生產(chǎn)工藝信息表部分內(nèi)容與實(shí)際操作和記錄信息不一致、記錄內(nèi)容矛盾、記錄時(shí)間邏輯混亂、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際情況與記錄不一致等。

      數(shù)據(jù)持久性方面的問(wèn)題主要是數(shù)據(jù)與記錄在規(guī)定的保留時(shí)間內(nèi)未能提供，涉及數(shù)據(jù)的備份、歸檔與儲(chǔ)存，主要問(wèn)題包括: 數(shù)據(jù)備份硬盤(pán)存放位置難以避免災(zāi)害發(fā)生時(shí)的數(shù)據(jù)安全、部分?jǐn)?shù)據(jù)未進(jìn)行定期備份、備份數(shù)據(jù)未定期進(jìn)行確認(rèn)、未驗(yàn)證備份數(shù)據(jù)恢復(fù)的準(zhǔn)確性及完整性、熱敏紙打印記錄未采用持久性方式保存、缺少控制措施保證備份數(shù)據(jù)的安全性。

      數(shù)據(jù)同步方面的問(wèn)題，對(duì)于紙質(zhì)記錄主要是未能直接、及時(shí)記錄在正式記錄上，對(duì)于電子數(shù)據(jù)主要是計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)時(shí)間未鎖定，系統(tǒng)記錄時(shí)間不是數(shù)據(jù)實(shí)際產(chǎn)生時(shí)間，常見(jiàn)問(wèn)題包括在便簽紙/稿紙上進(jìn)行記錄、記錄不及時(shí)、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)時(shí)間/時(shí)區(qū)未鎖定、存在修改系統(tǒng)時(shí)間后檢測(cè)的行為等。數(shù)據(jù)可追溯方面的問(wèn)題通常是通過(guò)記錄中的簽名不能追溯到數(shù)據(jù)的創(chuàng)建者及修改人員，常見(jiàn)問(wèn)題包括同一人員具有多個(gè)不同權(quán)限的賬號(hào)、缺少有效的賬號(hào)密碼控制措施、共用同一賬號(hào)登錄、記錄簽字人員并非實(shí)際操作人員或僅是部分操作人員等。

      數(shù)據(jù)準(zhǔn)確方面的問(wèn)題指數(shù)據(jù)或記錄不能正確、真實(shí)、有效、可靠地體現(xiàn)實(shí)際活動(dòng)或結(jié)果，常見(jiàn)缺陷包括: 計(jì)算公式或計(jì)算方式錯(cuò)誤、缺少有效調(diào)查的情況下使用復(fù)檢結(jié)果替代異常的初檢結(jié)果、色譜峰面積計(jì)算錯(cuò)誤、數(shù)值計(jì)算錯(cuò)誤等。

     數(shù)據(jù)可獲得方面的問(wèn)題主要是現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)未能提供索要的數(shù)據(jù)或記錄，包括儀器運(yùn)行數(shù)據(jù)、溶液配制記錄、系統(tǒng)適用性記錄與數(shù)據(jù)、儀器使用記錄、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄等。

      紙質(zhì)記錄管理方面常見(jiàn)的問(wèn)題主要是研發(fā)實(shí)驗(yàn)記錄管理的不規(guī)范問(wèn)題，包括實(shí)驗(yàn)室記錄本中打印數(shù)據(jù)粘貼要求、記錄頁(yè)碼與受控標(biāo)識(shí)等。電子數(shù)據(jù)管理方面的問(wèn)題主要涉及計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)功能與數(shù)據(jù)管控方面，包括計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)權(quán)限管理，數(shù)據(jù)文件刪除、剪貼、覆蓋控制，GXP 相關(guān)電腦未納入質(zhì)量體系進(jìn)行管控，Excel 計(jì)算表格控制等。

四、結(jié)語(yǔ)

      藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在藥品注冊(cè)核查中涉及的研發(fā)及生產(chǎn)數(shù)據(jù)的管理顯得極為重要。藥品注冊(cè)中的數(shù)據(jù)直接影響藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控情況。2020年12月26日公布的《中華人民共和國(guó)刑法修正案( 十一) 》中將藥品申請(qǐng)注冊(cè)中提供虛假證明、數(shù)據(jù)、資料或樣品，編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄足以嚴(yán)重危害人體健康及對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的分別處以3年以下有期徒刑或拘役及3年以上7年以下有期徒刑，并處罰金。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照我國(guó)法律法規(guī)，參考國(guó)際上數(shù)據(jù)管理指南和國(guó)內(nèi)藥品指導(dǎo)原則，結(jié)合本文關(guān)于數(shù)據(jù)的基本考慮及常見(jiàn)數(shù)據(jù)管理問(wèn)題分析引以為鑒，在已有質(zhì)量管理體系中建立有效的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)與措施，保證藥品全生命周期的數(shù)據(jù)符合“ALCOA + ”原則。