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醫(yī)藥產(chǎn)品屬于高度監(jiān)管的商品，在各級(jí)銷售/使用包裝中，標(biāo)識(shí)賦碼在確保消費(fèi)者安全和品牌保護(hù)方面發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。如果沒有清晰易讀的信息數(shù)據(jù)，就無法保證對(duì)法律法規(guī)的合規(guī)性、對(duì)使用者的安全，也無法避免會(huì)造成損失的供應(yīng)鏈返溯成本。

在過去的2021年中，僅北美就有多家著名的制藥巨頭（數(shù)據(jù)來源于www.fda.gov）批量召回其在外銷售的產(chǎn)品，其中包括產(chǎn)品信息缺失，規(guī)格標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤，用量標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤，信息無法讀取，數(shù)據(jù)無法追溯等等一系列問題。

但是怎樣才能在不影響產(chǎn)線效率的情況下，確保產(chǎn)品賦碼的正確性，減少意外損失的成本？有一個(gè)原則我們可以參考：一個(gè)問題發(fā)現(xiàn)的越早，其產(chǎn)生的影響就越小。同時(shí)，還有幾個(gè)方面至少應(yīng)該納入考慮：

1. 產(chǎn)品包裝本身的制式規(guī)格。僅生產(chǎn)一種和多種尺寸的包裝產(chǎn)品可能會(huì)面臨不一樣的技術(shù)選擇。有時(shí)，其間差別還會(huì)非常大，從賦碼技術(shù)的角度來看，墨水賦碼如果采用高解析那么噴印距離要求會(huì)很近，如果采用激光技術(shù)，由于打印面的變化是否還需要變焦功能，亦或是傳輸系統(tǒng)能夠兼容各類規(guī)格的調(diào)節(jié)。

2. 產(chǎn)品包裝需標(biāo)識(shí)的信息內(nèi)容。這和藥品包裝的設(shè)計(jì)息息相關(guān)，是否僅在包裝上打印三期或是藥品追溯碼，一維的條碼或是需要包含二維碼的GS1 GTIN編碼等等。這些信息的排版設(shè)計(jì)是怎樣的，字符的大小安排，二維碼的編碼規(guī)則使用以及矩陣大小是如何考慮的（雖然信息相同但采用不同編碼規(guī)則會(huì)影響二維碼的尺寸大小）。賦碼信息的合規(guī)要求是怎樣的？是否出口國外并考慮各國不同的規(guī)則要求FDA、FMD、KNIH、SDC、DGFT、ANVISA、ITS？

3. 產(chǎn)品包裝的材質(zhì)使用。即便是紙質(zhì)外盒，覆膜與未覆膜也將會(huì)直接影響到賦碼技術(shù)的效果。未覆膜的紙盒由于具有良好的滲透性，可以考慮以酒精或是水為基底的墨水噴印，而覆膜的紙盒就需要考慮快干類型的溶劑型基底墨水來操作。亦或是由激光灼燒的技術(shù)來應(yīng)用，但是對(duì)于不同的材質(zhì)在灼燒后產(chǎn)生對(duì)比度的效果，其影響可能很大。這對(duì)于后續(xù)的校驗(yàn)段將會(huì)增加識(shí)別的難度。并且不同賦碼技術(shù)伴隨著不同的打印速度，又關(guān)聯(lián)著不同的賦碼質(zhì)量是否能夠滿足客戶的需求都應(yīng)考慮清楚。

4. 視覺驗(yàn)證/檢測(cè)的要求。潛在的故障和問題總是存在的，而對(duì)于出現(xiàn)問題后能夠第一時(shí)間發(fā)現(xiàn)，是制藥包裝賦碼檢驗(yàn)的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，越早發(fā)現(xiàn)的問題，其處理的復(fù)雜度甚至是損失將會(huì)極大的減少。那么，在醫(yī)藥產(chǎn)品包裝賦碼工藝之后，緊跟視覺檢驗(yàn)的重要性不言而喻。但是問題來了，對(duì)于視覺檢驗(yàn)，我們到底檢驗(yàn)?zāi)男┣闆r？有無賦碼？缺失部分賦碼？條碼/二維碼是否能夠被識(shí)讀？這些只是最基本的。接下來，我們考慮二維碼能夠被識(shí)讀，但是它的等級(jí)如何？如果并入后續(xù)工段或運(yùn)輸中可能磨損/衰減（墨水光照褪色速度）的情況考慮，光能夠識(shí)讀可能還不夠，是否同時(shí)也需賦碼等級(jí)檢測(cè)的要求？還沒完，是否考慮除了條碼/二維碼以外，所有字符的內(nèi)容校驗(yàn)是否能夠被讀?。孔x取后和計(jì)劃應(yīng)當(dāng)正確賦碼的內(nèi)容是否一致？這是我們想要達(dá)到的結(jié)果，但是技術(shù)層面的實(shí)現(xiàn)還需要考慮不同打碼設(shè)備的特點(diǎn)，劃線式的激光，高解析的熱發(fā)泡，點(diǎn)陣式的連續(xù)噴墨，類印刷品質(zhì)的熱轉(zhuǎn)印等等。他們會(huì)產(chǎn)生不同的圖像特點(diǎn)和字符邊緣類型，甚至是當(dāng)出現(xiàn)賦碼故障時(shí)呈現(xiàn)不同的“毛病”現(xiàn)象。這對(duì)于視覺校驗(yàn)工藝段的來說，涉及到不同情況時(shí)的識(shí)別圖像學(xué)習(xí)過程，需要一定的人員技術(shù)經(jīng)驗(yàn)和時(shí)間來完善。

5. 數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)的考慮。簡單的解釋來說，從賦碼到視覺檢測(cè)，數(shù)據(jù)的輸入和輸出關(guān)聯(lián)到整個(gè)系統(tǒng)的考慮是怎樣的。如果是一物一碼的標(biāo)識(shí)要求，是否當(dāng)前包裝層級(jí)的數(shù)據(jù)還需要做關(guān)聯(lián)處理，從單品至中包到外箱堆托盤，這一系列的數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)都需要考慮，并且從一開始的小包裝賦碼檢測(cè)開始就要保證極高的正確性。

6. 不良品的操作流程。沒有100%的OEE（全局綜合生產(chǎn)效率），總會(huì)有各類問題導(dǎo)致?lián)p耗和不良品的出現(xiàn)。在包裝賦碼的環(huán)節(jié)，當(dāng)出現(xiàn)此類情況時(shí)，我們能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)之外，第一時(shí)間能夠做出處理非常關(guān)鍵。如果后續(xù)還有更多層級(jí)的關(guān)聯(lián)，一旦隊(duì)列混亂那就麻煩了?，F(xiàn)場的操作人員將一頭霧水，拼命翻找不良品甚至不惜廢掉一大段產(chǎn)品。準(zhǔn)確的，快速的，正確對(duì)應(yīng)的剔除應(yīng)當(dāng)納入考慮，同時(shí)賦碼不良品的數(shù)據(jù)反饋，視覺檢測(cè)的圖像存儲(chǔ)或上載都應(yīng)當(dāng)完善。

7.合規(guī)認(rèn)證。不同于其他產(chǎn)品，藥品制造有著極其嚴(yán)格的合規(guī)性要求，從設(shè)備操作到數(shù)字簽名，從賦碼油墨的成分到GMP生產(chǎn)，每一項(xiàng)的紕漏都可能會(huì)影響藥企產(chǎn)品的整體合規(guī)性。所使用的賦碼檢測(cè)功能，是否具備/滿足21 CFR part11，ePedigree？所使用的標(biāo)識(shí)墨水產(chǎn)品，是否也符合GMP生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)？也需要仔細(xì)考慮。