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【藥研日?qǐng)?bào)0308】貝海紫杉類改良型新藥臨床成功 | 禮來巴瑞替尼治療新冠重癥有效...

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2022-03-08 11:08

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今日頭條

 

貝海紫杉類改良型新藥臨床成功。貝海生物開發(fā)的、完全不含乳化劑吐溫80的多西他賽改良型創(chuàng)新藥物BH009,在治療晚期實(shí)體瘤患者的關(guān)鍵臨床達(dá)到主要研究終點(diǎn)。晚期實(shí)體瘤患者接受BH009注射液后,過敏反應(yīng)發(fā)生率為0%,且整體安全性更優(yōu)。多西他賽為紫杉類抗腫瘤藥,是一種臨床廣泛應(yīng)用的廣譜抗腫瘤藥,是治療乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌等最常用或標(biāo)準(zhǔn)療法之一。

 

國(guó)內(nèi)藥訊

 

1.貝達(dá)「貝伐珠單抗」獲批新適應(yīng)癥。貝達(dá)藥業(yè)開發(fā)的貝伐珠單抗生物類似藥貝安汀®獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)新增適應(yīng)癥,用于復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌、宮頸癌等。貝安汀®(MIL60)是貝達(dá)藥業(yè)首款獲批的生物大分子藥物,此前已獲批用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌。在國(guó)內(nèi),包括原研安維汀在內(nèi),已有9款貝伐珠單抗獲批上市。

 

2.康希諾吸入式新冠疫苗啟動(dòng)Ⅲ期臨床。3月7日,康希諾生物首席科學(xué)官朱濤透露,該公司與軍事醫(yī)學(xué)研究院陳薇院士團(tuán)隊(duì)聯(lián)合開發(fā)的吸入用重組新冠病毒疫苗(5型腺病毒載體)已在國(guó)內(nèi)啟動(dòng)1萬人左右的臨床試驗(yàn)來做大規(guī)模的安全性和免疫原性的橋接。這款疫苗與此前獲批用于肌肉注射的新冠疫苗克威莎™使用了同種疫苗,制劑配方未改變,僅采用不同的給藥方式。吸入式新冠疫苗預(yù)計(jì)即將在國(guó)內(nèi)申請(qǐng)緊急使用授權(quán)。

 

3.和譽(yù)泛FGFR抑制劑獲孤兒藥資格。和譽(yù)醫(yī)藥泛FGFR抑制劑ABSK091獲FDA授予孤兒藥資格,用于治療胃癌。ABSK091是阿斯利康開發(fā)的一款針對(duì)FGFR亞型1、2和3的高效選擇性抑制劑,和譽(yù)醫(yī)藥擁有該新藥在全球開發(fā)、制造和商業(yè)化權(quán)利。在一項(xiàng)開放標(biāo)簽的Ⅱ期臨床中,ABSK091在攜帶FGFR2擴(kuò)增的胃癌病人中達(dá)到33%的客觀緩解率,產(chǎn)生應(yīng)答患者的中位無進(jìn)展生存期為6.6個(gè)月。

 

4.開拓防脫發(fā)新藥上女性隊(duì)列II期臨床。開拓藥業(yè)福瑞他恩治療女性雄激素性脫發(fā)(AGA)的中國(guó)II期臨床完成160例受試者入組。福瑞他恩是一種雄激素受體拮抗劑,是用于治療雄激素性脫發(fā)和痤瘡的潛在同類首創(chuàng)外用藥物。目前該新藥針對(duì)男性雄激素性脫發(fā)的開發(fā)在中國(guó)處于III期臨床,在美國(guó)已處于II期臨床;福瑞他恩針對(duì)痤瘡適應(yīng)癥在中國(guó)處于II期臨床階段。

 

5. 藥捷安康A(chǔ)XL/FLT3抑制劑獲批臨床。藥捷安康A(chǔ)XL/FLT3雙靶點(diǎn)抑制劑TT-00973獲FDA批準(zhǔn),即將在美國(guó)啟動(dòng)針對(duì)急性髓系白血病骨髓增生異常綜合的Ⅰ期臨床。TT-00973可以通過抑制AXL信號(hào)通路,來治療復(fù)發(fā)及難治性血液系統(tǒng)惡性腫瘤;它還可以抑制FLT3原發(fā)/獲得性突變,有望用于治療使用第一、二代FLT3-ITD激酶抑制劑而產(chǎn)生耐藥性的急性髓系白血病患者。

 

國(guó)

 

1.禮來巴瑞替尼治療新冠重癥有效。禮來與Incyte聯(lián)合開發(fā)的口服JAK抑制劑巴瑞替尼(Olumiant)聯(lián)合其他藥物,在治療COVID-19重癥的RECOVERY試驗(yàn)獲積極數(shù)據(jù)。與常規(guī)護(hù)理相比,Olumiant+常規(guī)護(hù)理將死亡率顯著降低13%,兩組患者28天期間死亡的比例分別為12%(513例)和14%(546例)。此外,無論患者接受的常規(guī)護(hù)理是托珠單抗+地塞米松還是瑞德西韋,Olumiant均表現(xiàn)出一致的益處。此前,Olumiant已獲WHO推薦用于COVID-19重癥患者。

 

2.Rondo布局新一代實(shí)體瘤雙抗。Rondo公司宣布完成6700萬美元的A輪融資。Rondo專注于解決實(shí)體瘤治療領(lǐng)域新型免疫療法的顯著未滿足需求。Rondo旨在針對(duì)實(shí)體瘤創(chuàng)建一類新的雙特異性抗體,能安全地激發(fā)免疫系統(tǒng)產(chǎn)生并維持強(qiáng)大的抗腫瘤反應(yīng),克服抑制性腫瘤微環(huán)境。本輪融資將主要用于支持Rondo臨床前管線的持續(xù)發(fā)展,推進(jìn)其先導(dǎo)雙抗候選藥物進(jìn)入到Ⅰ期臨床。

 

3.艾伯維10億美元收購(gòu)Syndesi公司。艾伯維宣布以10億美元的價(jià)格收購(gòu)總部位于比利時(shí)的Syndesi Therapeutics,并獲得Syndesi臨床早期、擬用于治療與神經(jīng)精神和神經(jīng)退行性疾病相關(guān)認(rèn)知障礙的新型突觸小泡蛋白2A(SV2A)調(diào)節(jié)劑SDI-118,及其組合。突觸功能障礙被認(rèn)為是導(dǎo)致多種疾病相關(guān)認(rèn)知障礙的潛在原因。改善患者的SV2A調(diào)節(jié)功能可能會(huì)在阿爾茨海默病、重度抑郁癥和其他認(rèn)知障礙疾病方面具有治療潛力。

 

4.微軟布局云端醫(yī)療健康A(chǔ)I服務(wù)。微軟宣布斥資約197億美元完成對(duì)Nuance Communications的收購(gòu)。Nuance公司致力于為醫(yī)療健康機(jī)構(gòu)提供對(duì)話式人工智能(conversational AI)和基于云端的環(huán)境臨床智能(ambient clinical intelligence)的服務(wù)。該公司的多種解決方案已被全球77%的醫(yī)院和10000家醫(yī)療組織使用。其中Nuance提供的多種語音識(shí)別軟件能夠關(guān)聯(lián)電子健康病例,減輕醫(yī)生進(jìn)行臨床記錄的負(fù)擔(dān)。

 

5.印度推出家用葡萄糖和血壓監(jiān)測(cè)設(shè)備。印度甘露大學(xué)(Amrita University)宣布開發(fā)出一款可穿戴式六合一設(shè)備Amrita Spandanam,可與患者的智能手機(jī)聯(lián)接,用于替代床邊監(jiān)視器,居家監(jiān)測(cè)包括血糖、血壓、心率、血氧、呼吸速率和心電圖等參數(shù)。該產(chǎn)品還集成多種學(xué)習(xí)模型,可預(yù)測(cè)患者健康狀況的潛在惡化,為醫(yī)生提供急性低血壓、膿毒癥、睡眠呼吸中止癥和心房顫動(dòng)的早期預(yù)警決策支持。

 

6.吉利德HIV新藥因CMC問題遭拒。吉利德HIV藥物lenacapavir的上市申請(qǐng)收到FDA的完整回應(yīng)函(CRL)。FDA對(duì)硼硅酸鹽玻璃小瓶與lenacapavir注射液的相容性提出質(zhì)疑。目前化學(xué)制造控制(CMC)相關(guān)問題已導(dǎo)致lenacapavir注射液至少10項(xiàng)臨床試驗(yàn)的暫停。在Ⅱ/Ⅲ期臨床CAPELLA中,每6個(gè)月皮下注射一次lenacapavir與其它抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)用,使耐藥性的HIV感染者第26周時(shí)達(dá)到病毒載量檢測(cè)不到標(biāo)準(zhǔn)(<50拷貝/毫升)的患者比例達(dá)到81%。

 

醫(yī)點(diǎn)

 

1.鄭州即將再添一家大型綜合醫(yī)院。3月4日,鄭州大學(xué)附屬鄭州中心醫(yī)院高新醫(yī)院建設(shè)項(xiàng)目正式開工建設(shè)。該項(xiàng)目是鄭州市重點(diǎn)項(xiàng)目和鄭州市衛(wèi)生健康重點(diǎn)工作,旨在推進(jìn)公立醫(yī)院綜合改革、疏解均衡醫(yī)療資源配置。該項(xiàng)目選址為鄭州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)金盞街以北、蓮花街以南、創(chuàng)新大道以西、翠柏路以東區(qū)域,總占地面積212805平方米,擬核定床位1000張。

 

2.全球新冠死亡人數(shù)即將突破600萬例。據(jù)美國(guó)約翰霍普金斯大學(xué)發(fā)布的最新統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,截至北京時(shí)間3月7日12時(shí),全球新冠肺炎死亡人數(shù)為5999158人。排在全球新冠死亡病例排行榜上的前三名國(guó)家仍是美國(guó)(958621人)、巴西(652438人)和印度(515102人)。新冠大流行自2020年初暴發(fā)以來,目前已進(jìn)入第三年。這即將突破600萬人的死亡人數(shù),已超過柏林和布魯塞爾人口的總和。

 

3.香港未接種疫苗的新冠病死率為8.19%。2022年3月6日,根據(jù)中國(guó)香港特區(qū)政府新聞網(wǎng)發(fā)布的信息,新檢測(cè)到31,008名COVID-19病例,新增死亡233人。分析數(shù)據(jù)顯示,香港92%的死亡患者未完成2劑疫苗接種;94.8%的死亡患者是60歲及以上的老年人;80歲及以上老年人未接種兩劑疫苗的確診患者病死率為8.19%,接種兩劑疫苗的為1.26%;50歲以下并接種兩劑疫苗的確診患者病死率為0.00%。

 

評(píng)動(dòng)態(tài)

1. CDE新藥受理情況(03月
07
日)

【藥研日?qǐng)?bào)0308】貝海紫杉類改良型新藥臨床成功 | 禮來巴瑞替尼治療新冠重癥有效...

   2. FDA新藥獲批情況(北美03月04日)

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來源:藥研發(fā)

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