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眾所周知，6月1日,第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作就要正式開始實(shí)施了。距今只有不到3個(gè)月的時(shí)間，還沒有著手的有關(guān)器械企業(yè)，相信也馬上要開始緊鑼密鼓的準(zhǔn)備工作了。

政策法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的學(xué)習(xí)是企業(yè)實(shí)施UDI先期準(zhǔn)備過程中的一項(xiàng)重要工作。但國內(nèi)UDI的實(shí)施究竟要遵循哪些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范呢？相信還有不少小伙伴都是一知半解。

今天就讓小編帶你去細(xì)數(shù)一下醫(yī)療器械UDI的那些現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)！

1、《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》

首先，器械人必須要學(xué)習(xí)吃透的一份重要文件就是它啦：《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》。

此《規(guī)則》根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定，共計(jì)十八條。包含了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)的組成與定義、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實(shí)施原則與意義、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實(shí)施對象與要求、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實(shí)施載體要求和醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫要求等內(nèi)容。

此外，根據(jù)不久前國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布的《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)目錄匯編（2022版）》，在這部收錄了現(xiàn)行1851項(xiàng)醫(yī)療器械國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)按技術(shù)領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)目錄中，關(guān)于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的標(biāo)準(zhǔn)共有4項(xiàng)。其中包括2項(xiàng)UDI基礎(chǔ)通用和2項(xiàng)UDI信息化，分別是：

《YY/T1630-2018 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識基本要求》

《YY/T1681-2019醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語》

《YY/T1752-2020醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集》

《YY/T1753-2020醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫填報(bào)指南》

這4項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容全部圍繞醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）展開，對企業(yè)實(shí)施UDI有重要的指導(dǎo)意義。它們的主要內(nèi)容如下：

2、《YY/T1630-2018 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識基本要求》

該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的相關(guān)術(shù)語和定義、基本原則、產(chǎn)品標(biāo)識的要求和生產(chǎn)標(biāo)識的要求，適用于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的管理。

包含4大常用術(shù)語和2項(xiàng)標(biāo)識要求以及醫(yī)療器械唯一標(biāo)識結(jié)構(gòu)示意圖和產(chǎn)品標(biāo)識與醫(yī)療器械的包裝示意圖。

3、《YY/T1681-2019醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語》

該標(biāo)準(zhǔn)界定了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)的基礎(chǔ)術(shù)語和定義。包括6項(xiàng)通用術(shù)語定義、5項(xiàng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識術(shù)語定義、5項(xiàng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體術(shù)語定義和2項(xiàng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫術(shù)語定義。

4、《YY/T1752-2020醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集》

該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫所涉及的基本數(shù)據(jù)集的類別、數(shù)據(jù)子集等相關(guān)內(nèi)容，適用于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫的建設(shè)。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集主要包括醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫基本信息、醫(yī)療器械注冊備案人/聯(lián)系信息、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識發(fā)碼機(jī)構(gòu)信息數(shù)據(jù)子集。

規(guī)定了數(shù)據(jù)項(xiàng)處理原則、數(shù)據(jù)類型、標(biāo)識格式、允許值、約束等要求。

5、《YY/T1753-2020醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫填報(bào)指南》

該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫填報(bào)產(chǎn)品標(biāo)識及其相關(guān)信息的基本要求，適用于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫的填報(bào)。主要包括數(shù)據(jù)接口交換不同格式要求詳解示例和數(shù)據(jù)填報(bào)內(nèi)容的要求。