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麥瑞通宣布其微球產(chǎn)品Embosphere獲得FDA “突破性設備”稱號，用于治療膝關節(jié)骨關節(jié)炎。這是繼去年西門子的Embozene微球之后，第二款獲得“突破設備”稱號的微球（治療膝關節(jié)骨關節(jié)炎）。

在傳統(tǒng)印象中，微球一般是用于栓塞血供豐富型腫瘤，例如肝癌、子宮肌瘤。但是隨著臨床醫(yī)生不斷在新領域應用，最終是微球應用領域越來越廣。

骨關節(jié)炎是最常見的關節(jié)炎形式，是一種影響軟骨和周圍組織的“磨損”退行性關節(jié)病。膝關節(jié)是最常受骨關節(jié)炎影響的關節(jié)，膝關節(jié)骨關節(jié)炎是美國成年人群殘疾的主要原因。據(jù)估計，美國有1400 萬人患有有癥狀的膝關節(jié)骨關節(jié)炎，其中一半患有晚期膝關節(jié)骨關節(jié)炎。因此美國每年需要為此支付高達150 億美元治療費用。而且膝關節(jié)骨關節(jié)炎一旦惡化，患者最后往往面臨著膝關節(jié)置換手術(shù)。

根據(jù)麥瑞通介紹，如果使用微球治療，可以有效減少流向膝關節(jié)的血液，從而減輕膝關節(jié)骨關節(jié)炎引起的疼痛和降低殘疾發(fā)生率。

Embosphere

Embosphere微球是由丙烯酸聚合物微球和3％明膠制成， 保存在氯化鈉溶液中。微粒球直徑范圍為40-1200 µm, 根據(jù)微粒球尺寸和裝量的不同分為不同規(guī)格。在國內(nèi)Embosphere適用于栓塞血管， 適用于動靜脈畸形、 血管增大型腫瘤；粒徑大于500微米規(guī)格產(chǎn)品還可用于有癥狀的子宮纖維瘤栓塞治療。

Embosphere優(yōu)勢

永久栓塞

微球具有優(yōu)異生物相容性且不可吸收，可實現(xiàn)血管的永久封閉；

彈性可壓縮

允許高達33%的臨時壓縮，以便于使用微導管輸送，一旦進入血管可以快速恢復原狀；

非聚集性

微球的親水表面和球形形狀可防止在導管腔和血管中聚集；

分布可預測

微球在栓塞后的分布可預測；

Embosphere臨床研究

去年麥瑞通完成一項前瞻性、單中心研究--GENESIS 研究 (Geniculate artEry embolisatioN in patiEnts with oSteoarthritIS of the knee)。本項研究主要研究使用永久性栓塞微球行膝關節(jié)動脈栓塞術(shù)（GAE）治療輕中度膝骨關節(jié)炎的作用。

本項研究入組38位患者，中位數(shù)年齡=60（45-83），使用100-300 μm永久性栓塞微球進行GAE治療。全部患者均為輕到中度膝骨關節(jié)炎，保守治療6個月無效。在基線和術(shù)后12個月行膝關節(jié)MRI，以便應用全器官磁共振成像評分（WORMS）行半定量分析。在基線、術(shù)后6周、3個月（n=32）和1年（n=16）進行膝關節(jié)損傷和骨關節(jié)炎結(jié)局評分（KOOS）以及視覺模擬評分（VAS）（0-100 mm）。記錄不良事件。

結(jié)果顯示：

超選并栓塞目標膝關節(jié)動脈的技術(shù)成功率為84%。6位患者沒有進行栓塞：4位是由于存在非靶栓塞的風險，2位是由于缺少充血的靶病灶。平均VAS從基線的60 (SD = 20, 95% CI 53–66)下降到3個月時的36 (SD = 24, 95% CI 28–44) (p<0.001)和1年時的45 (SD = 30, 95% CI 30–60) (p<0.05)。在6周、3個月和1年隨訪時，所有的KOOS分量表均有顯著改善，除了日?；顒庸δ芤豁?，其在1年時達到了顯著性的邊界（p = 0.06）。4位患者出現(xiàn)了栓塞區(qū)域的輕度自限性皮膚變色。1位患者出現(xiàn)了小面積自限性腹股溝血腫。1年隨訪時WORMS評分在滑膜炎方面有顯著改善 (p<0.05)。沒有骨壞死的病例。

結(jié)論：

使用永久性栓塞微球行GAE治療輕中度膝骨關節(jié)炎是安全的，早期隨訪發(fā)現(xiàn)有潛在療效。