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實驗室內部、外部風險源分析

嘉峪檢測網 2022-03-09 20:59

結合自身工作實際，從風險源的角度對實驗室運行中遇到的內部和外部風險的評估與控制進行分析。通過這些分析可以為開展檢測工作的實驗室尋找風險點并及時識別出風險，采取有效的措施，建立自身的風險識別和管理程序提供思路。

一風險管理流程圖

風險管理是一個變化調整的過程，需要不同環(huán)節(jié)按照流程進行銜接支撐，GB/T 24353—2009《風險管理原則與實施指南》給出了風險管理的過程圖。

實驗室據此建立了適合自身的風險管理流程圖。

二風險源分析

風險的難點在于識別，識別風險首先要結合工作實際對風險的來源進行分析確認。確認的方式通過每個環(huán)節(jié)、每個要素、每個事項分析可能出現的風險點。檢測實驗室作為一個組織存在，風險源直接可以分為組織外部和組織內部。

2.1組織外部

主要從適用政策的變化、監(jiān)管方、業(yè)務方三個類別結合CNAS-CL01:2018要素點對風險源進行了描述。

2.2組織內部

主要從行政管理、過程管理、技術管理、質量管理4個方面結合CNAS-CL01:2018要素點對風險源進行了描述。

下面結合自身工作實際按照條款逐一列出（但不限于）以下的風險來源，詳見表1。在關注點外或者出現未能識別出的風險，則需要在監(jiān)督和改進中持續(xù)識別。

表1 風險源分析

序號	方向	風險源
序號	方向	類別	描述		可控性	要素點
1	外部	自身適用政策變化	機構	機構存廢、屬性定位變化	不可控	1/5
2			法律條文	適用法律存廢或者變更	不可控
3			國際標準、貿易規(guī)則	如ISO17025變更，貿易要求改變	不可控
4			評審要求	準則更新或者新增	不可控
5			自然災害	如新冠疫情	不可控
6		監(jiān)管方	監(jiān)督檢查	外部檢查如飛行檢查	可預防	6.6
7		監(jiān)管方	評審	文件或者技術評審	可預防	6.6
8		業(yè)務方	法律糾紛	將報告用于司法證據，作為第三方參與	不可控	7.9
9		業(yè)務方	業(yè)務糾紛	與委托方就合作產生糾紛如因不滿意服務向監(jiān)管部門投訴	可預防	7.9
10	內部	行政管理	領導層變動	機構負責人或者法人更換	不可控	4.1
11			領導層變動	明確的領導層，職責清晰并授權關鍵人員	可控
12			公正性（廉政）	管理層做出公正性承諾	可控
13				銷售人員及樣品受理人員未有廉政和誠信問題	可預防
14				耗材服務等采購人員未有廉政問題	可預防
15				檢測人員與委托人未有廉政和誠信問題	可預防
16				實驗室與監(jiān)督評審機構未有廉政和誠信問題	可預防
17				財務部門人員未有廉政問題	可預防
18				實驗室與委托方之間不存在直接利益關系	可預防
19			保密性	實驗室內部涉密內容、技術信息、體系文件未外傳	可預防	4.2
20				委托方提供的信息未泄露	可預防
21				外部服務人員未泄露實驗室相關信息	可預防
22				檢測樣品的保存和處置不存在不當泄露信息情況	可預防
23				委托人觀察自身樣品檢測時未造成其他樣品信息泄露	可預防
24				實驗室人員作出保密承諾	可控
25				明確的信息化數據保密規(guī)定	可控
26		過程管理	歸口管理	有擁有資源的管理層監(jiān)督管理體系運轉過程	可控	5
27				相應部門定期對各過程管理進行監(jiān)督和評價	可控
28				歸檔保存過程中產生的所有記錄	可控
29				及時組織申請應對相應的資質評審	可控
30				策劃體系中需要的過程	可控
31			人員	確保人員流動不影響工作的開展	可控	5
32				實驗室人員不兼職并簽訂承諾書	可控	6.2
33				確保人員安全健康的措施	可控	6.2
34				建立管理歸檔全部人員的技術檔案并保存至離職后6年	可預防	8.4
35			采購	及時有效，符合要求	可控	6.6
36	內部	過程管理	采購	設備、環(huán)境等資源得到有效的變更和維護	不可控	6.6
37			采購	試劑耗材充分保障	可控	6.6
38			倉庫管理	設定倉庫，獨立管理，符合存儲條件，符合安全要求	可控	6.3
39			要求、標書和合同的評審	有規(guī)范的標書合同等文件并被審批使用	可控	7.1
40				按照文件管理要求對標書、合同進行評審	可控
41				確定需要簡化合同的內部或者例行客戶	可控
42				明確符合性聲明及判定規(guī)則	可控
43			方法	確保在授權范圍內使用方法	可控	7.2
44				確保及時變更范圍內的方法	可控
45				相應人員監(jiān)督方法的偏離和必要時使用的非標方法	可控
46				確保方法使用需要的各資源及時獲得	可控
47			抽樣	對抽樣全過程有清晰的規(guī)定和指導，確保相應的資源	可控	7.3
48			抽樣	樣品運輸條件保障到位	可控	7.3
49			檢測物品的處置	確保有效的樣品受理、標識和傳遞系統(tǒng)	可控	7.4
50			檢測物品的處置	確保符合要求的樣品儲存條件并有效儲存和正確處置	可控	7.4
51			記錄	正確使用審批后設計合理的記錄	可控	7.5/8.4
52			記錄	確保記錄本身可追溯	可控	7.5/8.4
53			結果有效性	策劃審查相應的措施并監(jiān)督實施到位	可控	7.7
54			結果有效性	依據實施結果適時實施改進	可控	7.7
55			報告	關注報告的有效周期，監(jiān)督報告及歸檔情況	可控	7.8
56				報告可以有效溯源性	可控
57				適時設計改進報告的格式	可控
58			投訴	設定通暢投訴的渠道	可控	7.9
59			投訴	確保調查的充分性，改進措施的實施	可控	7.9
60			數據和信息	保障符合要求的信息化設備充足	可控	7.11
61		技術管理	人員	授權簽字人被授權并履行職責	可控	6.2
62				實驗室負責人管理職責到位	可控
63				檢測人員掌握相應的技能考核合格后上崗并被持續(xù)評價	可控
64				開展了監(jiān)督與監(jiān)控并全覆蓋	可控
65				新進人員接受培訓并被監(jiān)督	可控
66				離職人員泄露信息或者個人信息被誤用或者冒用	可控
67				定期對在崗人員進行相應的技術、質量、安全培訓	可控
68				合同評審人員確認委托信息尤其是特殊合同的能力	可控
69			環(huán)境	區(qū)域無交叉混亂	可控	6.3
70				符合實驗要求的條件	可控
71				人身、設備、化學等安全均被關注	可控
72				廢棄物處理符合安全要求	可控
73				化學試劑的使用和存放符合安全要求	可控
74				出現位置和環(huán)境變化及時向評審部門變更	可控
75			設備	儀器設備進行校準或者校準確認	可控	6.4
76				設備及標準物質清晰標識	可控
77				對設備日常維護與管理，并確認設備的狀態(tài)	可控
78	內部	技術管理	設備	對需要設備進行期間核查	可控	6.4
79				標準物質有效，并進行技術驗收和期間核查	可控
80				常量痕量設備混用有可確保不交叉污染的措施	可控
81				數據及時備份可有效法溯源	可控
82				器具清洗徹底不存交叉污染	可控
83			材料與服務	試劑采購質量符合要求有保障，進行了技術驗收	可控
84				合格供方全面有效的評價如分包方、校準機構的資質	可控
85				及時申報采購，不影響日常工作開展	可控
86			要求、標書和合同的評審	信息要求一致全面，雙方確認并準確錄入，必要時告知采用的方法及相應的聲明	可控	7.1
87				區(qū)分出特殊合同并有效評審	可控
88				合同執(zhí)行過程中，有偏離及時溝通并記錄	可控
89				標書、合同準確符合法律要求	可控
90			方法	正確選擇方法并對方法進行驗證和確認，必要時制定內部程序	可控	7.2
91				未在用方法出現偏離	可控
92				未使用超出授權范圍的方法	可控
93				對不確定度進行評價并判斷臨界數據	可控
94				使用非標方法，確認驗證	可控
95			樣品	檢測樣品量足夠標準要求量	可控	7.3/7.4
96				樣品標識清晰	可控
97				樣品傳遞過程順暢可溯	可控
98				制備處理符合要求	可控
99				留存條件符合要求	可控
100				抽樣數量及環(huán)境符合要求，信息全面	可控
101			記錄	記錄要素全面清晰明了	可控	7.5/8.4
102				及時準確填寫記錄并可溯源	可控
103				記錄杠改并標出修改者和時間	可控
104				記錄與報告一起歸檔，保存至少6年	可控
105				體系內各要素實現過程均填寫并保留記錄	可控
106			結果報告	報告要素齊全	可控	7.8
107				授權簽字人簽字并加蓋機構檢驗檢測章	可控
108				與記錄一起歸檔保存至少6年	可控
109				數據結果符合有效數據要求	可控
110				修改或者重新發(fā)布的報告清晰標識	可控
111			數據和信息	確認了數據和信息系統(tǒng)的有效性、保密性，并授權使用	可控	7.11
112			數據和信息	授權使用數據和信息管理系統(tǒng)	可控	7.11
113		技術管理	數據和信息	對儀器設備、結果登記等系統(tǒng)內數據定期開展備份	可控	7.11
114		技術管理	數據和信息	定期對數據和信息系統(tǒng)進行有效性檢查	可控	7.11
115	內部	質量管理	不符合工作控制	及時識別不符合工作	可控	7.1
116				發(fā)現不符合工作并采取糾正措施，整改到位	可控
117				減少不符合工作的發(fā)生	可預防
118			監(jiān)督與監(jiān)控	實施覆蓋實驗室要素的結果有效性監(jiān)控	可控	7.7
119			監(jiān)督與監(jiān)控	確保體系要求各項計劃、監(jiān)督、監(jiān)控有效執(zhí)行到位	可控	7.7
120		質量管理	監(jiān)督與監(jiān)控	對實施結果進行評價并及時整改	可控	7.7
121				參加能力驗證頻次符合要求，結果滿意	可控
122				通過質控圖監(jiān)控檢測結果	可控
123			投訴	及時受理、處理投訴并采取糾正措施	可控	7.9
124			投訴	直接投訴至監(jiān)管部門	不可控	7.9
125			質量方針與目標	符合實驗室實際并可以有效實施	可控	8
126			質量方針與目標	每年進行方針目標評價	可控
127			文件管理	文件規(guī)范管理并被審批后使用	可控
128				不存在文件缺失、未及時宣貫或者新舊混用	可控
129				文件或體系符合要求并有效	可控
130			內部審核	定時開展內部審核	可控
131				內部審核開展，并能發(fā)現體系能存在的不符	可控
132				內審發(fā)現問題及時整改	可控
133			管理評審	按照要求進行管理評審	可控
134			管理評審	管理評審有效解決存在的資源性的問題	可控

風險識別出后，可以根據實驗室實際情況，進行應對。設計識別執(zhí)行表格，定期核查和檢查。

來源：Internet

實驗室內部、外部風險源分析

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