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MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫，翻譯成中文習(xí)慣叫做“醫(yī)療器械單一審核程序”，MDSAP認(rèn)證項(xiàng)目是美國(guó)（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程，滿足并統(tǒng)一上述國(guó)家的審核要求，使審核更加全面有效。以上五國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可MDSAP的審核結(jié)果，生產(chǎn)企業(yè)可以減少對(duì)應(yīng)不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審核次數(shù)，減少因?qū)徍藥?lái)的生產(chǎn)干擾。MDSAP的出臺(tái)，使審核過程國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化，減輕了生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)擔(dān)。

 

MDSAP的優(yōu)勢(shì)

 

01  建立一套體系文件，可以滿足五國(guó)的審核要求，使審核更加全面有效，可與ISO13485和CE符合性審核相結(jié)合。

 

02  生產(chǎn)企業(yè)可以減少對(duì)應(yīng)不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審核次數(shù)，減少因?qū)徍藥?lái)的生產(chǎn)干擾，使審核過程國(guó)際標(biāo)注化，減輕生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)擔(dān)。

 

03  MDSAP計(jì)劃是一種全面的質(zhì)量體系審核方法，包括建立一個(gè)致力于匯集資源，技術(shù)和服務(wù)的國(guó)家聯(lián)盟，以加強(qiáng)全球醫(yī)療設(shè)備的安全和監(jiān)督。因此，MDSAP計(jì)劃將有益于那些對(duì)這些國(guó)家的營(yíng)銷和銷售設(shè)備感興趣的醫(yī)療設(shè)備制造商。

 

1、ISO13485與MDSAP是什么關(guān)系

 

ISO13485是MDSAP的基礎(chǔ)，MDSAP的要求要高于/多于ISO13485的要求；ISO13485是標(biāo)準(zhǔn)，MDSAP除了ISO13485之外，還有各參與國(guó)的法規(guī)要求；

 

2、什么樣的企業(yè)可以申請(qǐng)MDSAP認(rèn)證？

 

生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械企業(yè)都可以申請(qǐng)。

 

3、對(duì)企業(yè)資質(zhì)有什么要求？

 

企業(yè)需要有工商行政批準(zhǔn)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。對(duì)于是否國(guó)內(nèi)注冊(cè)證或其他產(chǎn)品證書等無(wú)明確強(qiáng)制要求，是否做過ISO13485認(rèn)證也不都是強(qiáng)制要求，不同的認(rèn)證機(jī)構(gòu)在具體操作要求上會(huì)稍許有些不同，比如有的機(jī)構(gòu)要求ISO13485證書是MDSAP審核機(jī)構(gòu)頒發(fā)的，有的機(jī)構(gòu)就沒有這個(gè)要求，只要是按照ISO13485標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的認(rèn)證即可。

 

4、貿(mào)易公司申請(qǐng)的話會(huì)審核供貨商嗎？

 

一般情況下不需要。審核的時(shí)候會(huì)關(guān)注供方管理，審核文件來(lái)確認(rèn)供方是否符合MDSAP要求，如果審核問題太大，可能會(huì)去現(xiàn)場(chǎng)審核供方。

 

5、鄧白氏編碼是否必須？

 

MDSAP官方要求必須提供。不同的認(rèn)證機(jī)構(gòu)在操作上會(huì)稍許有些差別。

 

6、申請(qǐng)國(guó)家是否必須為5個(gè)國(guó)家？

 

5個(gè)國(guó)家不是強(qiáng)制要求。不過值得注意的是，如果企業(yè)申請(qǐng)MADSAP之前沒有向這5個(gè)國(guó)家出口過任何產(chǎn)品，認(rèn)證時(shí)申請(qǐng)的國(guó)家數(shù)量可以自行根據(jù)業(yè)務(wù)發(fā)展需要選擇。如果企業(yè)有向其中的一個(gè)或多個(gè)國(guó)家進(jìn)行了出口或者在當(dāng)?shù)刈?cè)，則此國(guó)家必須申請(qǐng)。

 

7、MDSAP審核的依據(jù)是什么？

 

審核依據(jù)各國(guó)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，分別如下：

 

美國(guó): 21 CFR Part 820/21 CFR Part 821/21 CFR Part 803,806,807。

加拿大：Medical Device Regulations - Part 1 - SOR 98/282。

澳大利亞：Therapeutic Goods Regulations, 2002, Schedule 3 Part 1 (excluding 1.6) - Full Quality Assurance Procedure/Therapeutic Goods Regulations, 2002, Schedule 3, Part 4- Production Quality Assurance Procedure。

巴西：RDC ANVISA N. 16/2013, 23/2012, 67/2009。

日本：MHLW MO169/ PMD Act。

 

8、MDSAP認(rèn)證流程及證書有效期多久？

 

MDSAP認(rèn)證的流程與質(zhì)量管理體系認(rèn)證過程相同，先是對(duì)體系進(jìn)行策劃，運(yùn)行到申請(qǐng)審核。MDSAP與常規(guī)體系認(rèn)證初審一樣，是分一、二階段進(jìn)行審核。初審過后，證書有效期三年，每年都需要進(jìn)行監(jiān)督審核，第三年進(jìn)行再認(rèn)證審核。

 

9、認(rèn)證的費(fèi)用與什么有關(guān)？？

 

認(rèn)證的費(fèi)用與申請(qǐng)的國(guó)家，法規(guī)要求，產(chǎn)品的工序和場(chǎng)地?cái)?shù)有關(guān)。與常規(guī)體系不同的是人數(shù)對(duì)于認(rèn)證的費(fèi)用影響不大。

 

10、認(rèn)證周期需要多長(zhǎng)時(shí)間？

 

通常輔導(dǎo)的時(shí)間根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況需要3-6個(gè)月，認(rèn)證周期從申請(qǐng)到最終出證約5-6個(gè)月。

 

11、MDSAP能否完全替代參與國(guó)主管當(dāng)局的審核？

 

對(duì)MDSAP審核結(jié)果的認(rèn)可，不意味著主管當(dāng)局放棄其監(jiān)管權(quán)力，在主管當(dāng)局認(rèn)為有必要時(shí)，仍然可以進(jìn)行審核。相關(guān)國(guó)家認(rèn)可的程度如下：

 

美國(guó)：替代FDA的常規(guī)檢查，不包括FDA專項(xiàng)和PMA產(chǎn)品

加拿大：2019年起強(qiáng)制取代CMDCAS，作為分類在II類及以上產(chǎn)品進(jìn)入加拿大的唯一途徑。

澳大利亞：可豁免TGA審核，支持頒發(fā)和保持TGA符合性審核證書。

巴西：對(duì)于三類和四類醫(yī)療器械，可以替代ANVISA的上市前GMP檢查，以及上市后的例行檢查（不含專項(xiàng)檢查）。

日本：對(duì)于II、III、IV類醫(yī)療器械，可豁免現(xiàn)場(chǎng)工廠審核。

 

企業(yè)怎樣申請(qǐng)MDSAP認(rèn)證

 

01  聘請(qǐng)專業(yè)醫(yī)療器械第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)，建立符合MDSAP要求的質(zhì)量管理體系；微珂咨詢專業(yè)提供醫(yī)療器械咨詢服務(wù)，可以幫你快速建立MDSAP要求的質(zhì)量管理體系，歡迎來(lái)電咨詢。

 

02  企業(yè)識(shí)別MDSAP法規(guī)，由質(zhì)量管理部按照MDSAP的要求進(jìn)行內(nèi)審；

 

03  由公告機(jī)構(gòu)到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核；

 

04  企業(yè)根據(jù)公告機(jī)構(gòu)審核提出的整改項(xiàng)進(jìn)行整改，15天內(nèi)提交整改計(jì)劃；

 

05  公告機(jī)構(gòu)審核企業(yè)的整改情況；

 

03  審核通過，公告機(jī)構(gòu)內(nèi)部走出證審批程序，頒發(fā)MDSAP證書。