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MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫，翻譯成中文習慣叫做“醫(yī)療器械單一審核程序”，MDSAP認證項目是美國（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國的監(jiān)管機構(gòu)認可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程，滿足并統(tǒng)一上述國家的審核要求，使審核更加全面有效。以上五國監(jiān)管機構(gòu)認可MDSAP的審核結(jié)果，生產(chǎn)企業(yè)可以減少對應不同監(jiān)管機構(gòu)的審核次數(shù)，減少因?qū)徍藥淼纳a(chǎn)干擾。MDSAP的出臺，使審核過程國際標準化，減輕了生產(chǎn)企業(yè)的負擔。

 

MDSAP的優(yōu)勢

 

01  建立一套體系文件，可以滿足五國的審核要求，使審核更加全面有效，可與ISO13485和CE符合性審核相結(jié)合。

 

02  生產(chǎn)企業(yè)可以減少對應不同監(jiān)管機構(gòu)的審核次數(shù)，減少因?qū)徍藥淼纳a(chǎn)干擾，使審核過程國際標注化，減輕生產(chǎn)企業(yè)的負擔。

 

03  MDSAP計劃是一種全面的質(zhì)量體系審核方法，包括建立一個致力于匯集資源，技術(shù)和服務的國家聯(lián)盟，以加強全球醫(yī)療設(shè)備的安全和監(jiān)督。因此，MDSAP計劃將有益于那些對這些國家的營銷和銷售設(shè)備感興趣的醫(yī)療設(shè)備制造商。

 

1、ISO13485與MDSAP是什么關(guān)系

 

ISO13485是MDSAP的基礎(chǔ)，MDSAP的要求要高于/多于ISO13485的要求；ISO13485是標準，MDSAP除了ISO13485之外，還有各參與國的法規(guī)要求；

 

2、什么樣的企業(yè)可以申請MDSAP認證？

 

生產(chǎn)和經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)都可以申請。

 

3、對企業(yè)資質(zhì)有什么要求？

 

企業(yè)需要有工商行政批準的營業(yè)執(zhí)照。對于是否國內(nèi)注冊證或其他產(chǎn)品證書等無明確強制要求，是否做過ISO13485認證也不都是強制要求，不同的認證機構(gòu)在具體操作要求上會稍許有些不同，比如有的機構(gòu)要求ISO13485證書是MDSAP審核機構(gòu)頒發(fā)的，有的機構(gòu)就沒有這個要求，只要是按照ISO13485標準認證的認證即可。

 

4、貿(mào)易公司申請的話會審核供貨商嗎？

 

一般情況下不需要。審核的時候會關(guān)注供方管理，審核文件來確認供方是否符合MDSAP要求，如果審核問題太大，可能會去現(xiàn)場審核供方。

 

5、鄧白氏編碼是否必須？

 

MDSAP官方要求必須提供。不同的認證機構(gòu)在操作上會稍許有些差別。

 

6、申請國家是否必須為5個國家？

 

5個國家不是強制要求。不過值得注意的是，如果企業(yè)申請MADSAP之前沒有向這5個國家出口過任何產(chǎn)品，認證時申請的國家數(shù)量可以自行根據(jù)業(yè)務發(fā)展需要選擇。如果企業(yè)有向其中的一個或多個國家進行了出口或者在當?shù)刈?，則此國家必須申請。

 

7、MDSAP審核的依據(jù)是什么？

 

審核依據(jù)各國醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，分別如下：

 

美國: 21 CFR Part 820/21 CFR Part 821/21 CFR Part 803,806,807。

加拿大：Medical Device Regulations - Part 1 - SOR 98/282。

澳大利亞：Therapeutic Goods Regulations, 2002, Schedule 3 Part 1 (excluding 1.6) - Full Quality Assurance Procedure/Therapeutic Goods Regulations, 2002, Schedule 3, Part 4- Production Quality Assurance Procedure。

巴西：RDC ANVISA N. 16/2013, 23/2012, 67/2009。

日本：MHLW MO169/ PMD Act。

 

8、MDSAP認證流程及證書有效期多久？

 

MDSAP認證的流程與質(zhì)量管理體系認證過程相同，先是對體系進行策劃，運行到申請審核。MDSAP與常規(guī)體系認證初審一樣，是分一、二階段進行審核。初審過后，證書有效期三年，每年都需要進行監(jiān)督審核，第三年進行再認證審核。

 

9、認證的費用與什么有關(guān)？？

 

認證的費用與申請的國家，法規(guī)要求，產(chǎn)品的工序和場地數(shù)有關(guān)。與常規(guī)體系不同的是人數(shù)對于認證的費用影響不大。

 

10、認證周期需要多長時間？

 

通常輔導的時間根據(jù)企業(yè)實際情況需要3-6個月，認證周期從申請到最終出證約5-6個月。

 

11、MDSAP能否完全替代參與國主管當局的審核？

 

對MDSAP審核結(jié)果的認可，不意味著主管當局放棄其監(jiān)管權(quán)力，在主管當局認為有必要時，仍然可以進行審核。相關(guān)國家認可的程度如下：

 

美國：替代FDA的常規(guī)檢查，不包括FDA專項和PMA產(chǎn)品

加拿大：2019年起強制取代CMDCAS，作為分類在II類及以上產(chǎn)品進入加拿大的唯一途徑。

澳大利亞：可豁免TGA審核，支持頒發(fā)和保持TGA符合性審核證書。

巴西：對于三類和四類醫(yī)療器械，可以替代ANVISA的上市前GMP檢查，以及上市后的例行檢查（不含專項檢查）。

日本：對于II、III、IV類醫(yī)療器械，可豁免現(xiàn)場工廠審核。

 

企業(yè)怎樣申請MDSAP認證

 

01  聘請專業(yè)醫(yī)療器械第三方服務機構(gòu)，建立符合MDSAP要求的質(zhì)量管理體系；微珂咨詢專業(yè)提供醫(yī)療器械咨詢服務，可以幫你快速建立MDSAP要求的質(zhì)量管理體系，歡迎來電咨詢。

 

02  企業(yè)識別MDSAP法規(guī)，由質(zhì)量管理部按照MDSAP的要求進行內(nèi)審；

 

03  由公告機構(gòu)到企業(yè)進行現(xiàn)場審核；

 

04  企業(yè)根據(jù)公告機構(gòu)審核提出的整改項進行整改，15天內(nèi)提交整改計劃；

 

05  公告機構(gòu)審核企業(yè)的整改情況；

 

03  審核通過，公告機構(gòu)內(nèi)部走出證審批程序，頒發(fā)MDSAP證書。