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序號及項(xiàng)目

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1指導(dǎo)原則的地位

本指導(dǎo)原則是醫(yī)療器械軟件的通用指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則是數(shù)字醫(yī)療（Digital Health）指導(dǎo)原則體系的基礎(chǔ)指導(dǎo)原則，亦是醫(yī)療器械軟件的通用指導(dǎo)原則

2.范圍

本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)療器械軟件的注冊申報，包括第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，適用的軟件開發(fā)方式包括自主開發(fā)、部分采用現(xiàn)成軟件和全部采用現(xiàn)成軟件。

本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)療器械軟件的注冊申報，包括第二、三類獨(dú)立軟件和含有軟件組件的醫(yī)療器械（包括體外診斷醫(yī)療器械）；適用于自研軟件、現(xiàn)成軟件的注冊申報。

本指導(dǎo)原則也可用作醫(yī)療器械軟件、質(zhì)量管理軟件的體系核查參考。

3.主要概念

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醫(yī)用中間件是醫(yī)療器械軟件正常運(yùn)行所必需的，故作為醫(yī)療器械軟件的組成部分予以考慮。

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有些支持軟件（如VTK、ITK）自帶算法庫，醫(yī)療器械軟件開發(fā)過程已將算法庫相關(guān)內(nèi)容集成于自身內(nèi)部，故醫(yī)療器械軟件正常運(yùn)行需要這些支持軟件的支持。

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必備軟件: 醫(yī)療器械軟件正常運(yùn)行所必需的其他的醫(yī)療器械軟件及醫(yī)用中間件

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外部軟件環(huán)境: 正常運(yùn)行所必需的系統(tǒng)軟件、通用應(yīng)用軟件、通用中間件、支持軟件

4.生存周期

A級提供軟件開發(fā)生存周期計劃摘要，描述開發(fā)各階段的劃分情況和工作任務(wù)。B級在A級基礎(chǔ)上提供配置管理計劃摘要和維護(hù)計劃摘要，描述所用的工具和流程。C級在B級基礎(chǔ)上提供設(shè)計歷史文檔集索引表（DHF）。

生存周期也可提交制造商軟件生存周期過程文件或YY/T 0664《醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程》等過程標(biāo)準(zhǔn)的核查表，用于替代相應(yīng)描述。

軟件生存周期（又稱軟件生命周期）是指軟件系統(tǒng)從概念定義至停止使用的時間周期，包括軟件開發(fā)策劃、軟件需求分析、軟件設(shè)計、軟件編碼、軟件測試、軟件發(fā)布、軟件部署、軟件維護(hù)、軟件停運(yùn)等階段。

5.生存周期模型

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軟件生存周期模型是指一組包含過程、活動和任務(wù)的框架，跨越從軟件需求分析到軟件停運(yùn)的軟件生存周期過程，每個過程可細(xì)分為若干活動，每個活動又可細(xì)分為若干任務(wù)。

6.軟件驗(yàn)證

驗(yàn)證是指通過提供客觀證據(jù)認(rèn)定軟件某開發(fā)階段的輸出滿足輸入要求，包括代碼檢查、設(shè)計評審、測試等質(zhì)量保證活動。

軟件驗(yàn)證是指通過提供客觀證據(jù)認(rèn)定軟件開發(fā)、軟件維護(hù)某一階段的輸出滿足輸入要求。軟件驗(yàn)證包括源代碼審核、靜態(tài)和動態(tài)分析/測試、單元測試、集成測試、系統(tǒng)測試、設(shè)計評審等系列活動，是軟件確認(rèn)的基礎(chǔ)。

7.軟件測試

A級提供系統(tǒng)測試、用戶測試的計劃和報告摘要，描述測試的條件、工具、方法、通過準(zhǔn)則和結(jié)果。B級提供系統(tǒng)測試、用戶測試的計劃和報告，概述開發(fā)各階段的驗(yàn)證活動，描述所用的工具、方法和任務(wù)。

軟件測試是軟件質(zhì)量保證的基本措施，也是軟件驗(yàn)證、軟件確認(rèn)的重要方法，從不同角度有不同分類方法。

單元測試是對軟件單元進(jìn)行測試，通常采用白盒測試. 集成測試是對軟件項(xiàng)（由若干軟件單元組成，即軟件模塊）進(jìn)行測試，白盒測試、黑盒測試、灰盒測試相結(jié)合；系統(tǒng)測試是對軟件系統(tǒng)（由若干軟件項(xiàng)組成）進(jìn)行測試，通常采用黑盒測試，其從測試內(nèi)容角度又可分為功能測試、性能測試、并發(fā)測試、壓力測試、接口測試、內(nèi)存測試、兼容性測試、用戶界面測試、安裝卸載測試、安全測試等。

內(nèi)部測試是指注冊申請人實(shí)施的測試，包括單元測試、集成測試、系統(tǒng)測試，白盒測試、黑盒測試、灰盒測試相結(jié)合；用戶測試是指預(yù)期用戶在真實(shí)或模擬使用場景對軟件系統(tǒng)進(jìn)行測試，采用黑盒測試；第三方測試是指第三方機(jī)構(gòu)對軟件系統(tǒng)進(jìn)行測試，通常采用黑盒測試。

回歸測試是指用于確定軟件更新沒有產(chǎn)生不良影響且未引入風(fēng)險不可接受新缺陷的軟件測試。

8.軟件確認(rèn)

確認(rèn)是指通過提供客觀證據(jù)認(rèn)定軟件滿足用戶需求和預(yù)期用途，通常是指在真實(shí)或模擬使用環(huán)境進(jìn)行的用戶測試。

軟件確認(rèn)是基于過程控制的設(shè)計確認(rèn)，包括用戶測試、臨床評價、設(shè)計評審等系列活動，即要保證軟件滿足用戶需求和預(yù)期用途，又要確保軟件已知剩余缺陷的風(fēng)險均可接受。

9.軟件可追溯分析報告

C級在B級基礎(chǔ)上提供可追溯性分析報告（追溯需求規(guī)范、設(shè)計規(guī)范、測試、風(fēng)險管理的關(guān)系表）。

注冊申請人應(yīng)建立軟件可追溯性分析過程，規(guī)范軟件可追溯性分析相關(guān)活動要求，以保證軟件驗(yàn)證、軟件確認(rèn)的質(zhì)量?？紤]到行業(yè)實(shí)際情況，源代碼追溯分析活動追溯至軟件單元（列明名稱）即可。

10.軟件完整版本和UDI

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從醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）角度，軟件完整版本屬于生產(chǎn)標(biāo)識（PI）的組成部分。

11. 檢測報告

檢測報告提供軟件版本界面照片或列明軟件版本信息，有用戶界面的軟件體現(xiàn)軟件發(fā)布版本、軟件完整版本，無用戶界面的軟件體現(xiàn)軟件完整版本。說明書注明軟件發(fā)布版本。

12.軟件算法

核心算法是指實(shí)現(xiàn)軟件核心功能（軟件在預(yù)期使用環(huán)境完成預(yù)期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后處理算法和人工智能算法。其中成像算法是指用于獲取醫(yī)學(xué)圖像或數(shù)據(jù)的算法，后處理算法是指改變原始醫(yī)學(xué)圖像或數(shù)據(jù)產(chǎn)生新臨床信息的算法，人工智能算法是指采用人工智能技術(shù)進(jìn)行醫(yī)學(xué)圖像或數(shù)據(jù)分析的算法。

算法類型包括公認(rèn)成熟算法和全新算法。其中公認(rèn)成熟算法是指源自公開文獻(xiàn)資料、原理簡單明確、上市多年且無不良事件的算法，而全新算法是指源自臨床研究、科學(xué)研究的新算法。

軟件算法從重要性角度可分為核心算法和非核心算法，其中核心算法是指實(shí)現(xiàn)軟件核心功能所必需的算法，反之即為非核心算法。

從復(fù)雜性角度可分為簡單算法和復(fù)雜算法，前者原理簡單明確或基于成熟公式，后者通常基于模型研究，存在諸多假設(shè)條件且影響因素較多，同時二者在算法規(guī)模、參數(shù)數(shù)量、運(yùn)算速度等方面亦存在差異。從可解釋性角度可分為白盒算法和黑盒算法，前者可與現(xiàn)有知識建立關(guān)聯(lián)，后者難與現(xiàn)有知識建立關(guān)聯(lián)，前者可解釋性優(yōu)于后者。

12.軟件功能

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軟件功能從不同角度出發(fā)有不同分類方法。從重要性角度可分為核心功能和非核心功能，其中核心功能是指軟件在預(yù)期使用場景完成預(yù)期用途所必需的功能，反之即為非核心功能。

從技術(shù)特征角度大體上可分為處理功能、控制功能、安全功能，其中處理功能是指加工醫(yī)療器械數(shù)據(jù)（即醫(yī)療器械產(chǎn)生的用于醫(yī)療用途的客觀數(shù)據(jù)）或基于模型計算（如輻射劑量模型、藥代模型）的功能，控制功能是指控制/驅(qū)動醫(yī)療器械硬件運(yùn)行的功能，安全功能是指保證醫(yī)療器械安全性的功能。

處理功能從數(shù)據(jù)流角度又可分為前處理功能和后處理功能，前者是指采集人體解剖、生理信息生成醫(yī)療器械數(shù)據(jù)過程的處理功能，后者是指利用醫(yī)療器械數(shù)據(jù)生成診療信息或進(jìn)行醫(yī)療干預(yù)過程的處理功能; 后處理功能從復(fù)雜性角度又可分為簡單功能和復(fù)雜功能，前者是指對現(xiàn)有醫(yī)療信息進(jìn)行操作而非生成新醫(yī)療信息的功能，后者是指生成新醫(yī)療信息的功能;

從監(jiān)管范圍角度可分為醫(yī)療器械功能和非醫(yī)療器械功能，其中醫(yī)療器械功能是指可用作醫(yī)療器械界定依據(jù)的軟件功能，反之即為非醫(yī)療器械功能，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械功能所必需的患者信息管理功能屬于醫(yī)療器械功能。二者盡量通過模塊化設(shè)計予以拆分，若在技術(shù)上無法拆分需將非醫(yī)療器械功能作為醫(yī)療器械軟件的組成部分予以整體考慮。

13. 軟件用途

軟件用途通?？煞譃檩o助決策和非輔助決策，其中輔助決策是指通過提供診療活動建議輔助用戶（如醫(yī)務(wù)人員、患者）進(jìn)行醫(yī)療決策;僅提供醫(yī)療參考信息而不進(jìn)行醫(yī)療決策即為非輔助決策.

實(shí)時性角度均可細(xì)分為實(shí)時和非實(shí)時，前者風(fēng)險通常高于后者。故軟件功能從軟件用途角度又可分為輔助決策類功能和非輔助決策類功能、實(shí)時功能和非實(shí)時功能。

14安全性級別確定依據(jù)

軟件安全性級別應(yīng)結(jié)合軟件的預(yù)期用途、使用環(huán)境和核心功能（軟件在預(yù)期使用環(huán)境完成預(yù)期用途所必需的功能）進(jìn)行判定。其中預(yù)期用途主要考慮軟件的臨床用途（如診斷、治療、監(jiān)護(hù)、篩查等）和重要程度（如重要作用、輔助作用、補(bǔ)充作用等），使用環(huán)境主要考慮軟件的使用場所（如醫(yī)院、家庭等）、疾病類型（如嚴(yán)重性、緊迫性、傳染性等）、患者人群（如成人、兒童、老年、女性等）和用戶類型（如專業(yè)用戶、普通用戶、患者等），核心功能主要考慮軟件的功能類型（如控制驅(qū)動、處理分析等）、實(shí)現(xiàn)方法（如CT圖像重建采用濾波反投影算法還是迭代算法，異常識別采用常規(guī)圖像處理算法還是人工智能算法等）和復(fù)雜程度（如算法規(guī)模、參數(shù)數(shù)量、運(yùn)算速度等）。

軟件安全性級別可結(jié)合軟件的預(yù)期用途、使用場景、核心功能進(jìn)行綜合判定。其中，預(yù)期用途主要考慮軟件的用途類型（如治療、診斷、監(jiān)護(hù)、篩查）、重要程度（如重要作用、參考作用、補(bǔ)充作用）、緊迫程度（如危重情形、嚴(yán)重情形、普通情形）、成熟程度（成熟、全新）等因素，使用場景主要考慮軟件的使用場所（如門診、手術(shù)、住院、急救、家庭、轉(zhuǎn)運(yùn)、公共場所）、疾病特征（如嚴(yán)重性、緊迫性、傳染性）、適用人群（如成人、兒童、老人、孕婦）、目標(biāo)用戶（如醫(yī)務(wù)人員、患者）等因素，核心功能主要考慮軟件的功能類型（如重要程度、技術(shù)特征、復(fù)雜程度、成熟程度）、核心算法（如重要程度、復(fù)雜程度、可解釋性、成熟程度）、輸入輸出（輸入數(shù)據(jù)如醫(yī)學(xué)圖像、生理參數(shù)、體外診斷等數(shù)據(jù)，輸出結(jié)果如處理、測量、分析等結(jié)果）、接口（如應(yīng)用程序接口（API）、數(shù)據(jù)接口、產(chǎn)品接口）等因素。

15. 全生命周期質(zhì)控

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上市前開展充分有效的軟件驗(yàn)證與確認(rèn)活動，識別軟件可預(yù)見的風(fēng)險并將其降至可接受水平。上市后繼續(xù)開展軟件質(zhì)量保證工作，結(jié)合用戶投訴、不良事件和召回等情況識別前期未預(yù)見的風(fēng)險，并采取必要措施保證軟件質(zhì)量；同時，基于軟件更新需求的評估，實(shí)施軟件更新活動以滿足用戶新需求，并開展與之相適宜的軟件驗(yàn)證與確認(rèn)活動，以保證軟件更新質(zhì)量；此外，軟件停運(yùn)考慮用戶告知與后續(xù)服務(wù)、數(shù)據(jù)遷移、患者數(shù)據(jù)與隱私保護(hù)等要求。

16軟件更新

軟件版本控制中的各種更新。

需考慮現(xiàn)成軟件組件和外部軟件環(huán)境的更新，并開展外部軟件環(huán)境更新的影響評估工作。

17. 質(zhì)量管理軟件

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質(zhì)量管理軟件是指醫(yī)療器械質(zhì)量管理所用的應(yīng)用軟件，非醫(yī)療器械軟件，無需申報注冊。質(zhì)量管理軟件與醫(yī)療器械軟件在技術(shù)層面具有相同之處，故可參照醫(yī)療器械軟件相關(guān)要求考慮質(zhì)量管理軟件的確認(rèn)要求。

質(zhì)量管理軟件參照醫(yī)療器械軟件可分為類獨(dú)立軟件和類軟件組件，前者包括設(shè)計開發(fā)所用軟件、流程管理所用軟件等，后者包括生產(chǎn)設(shè)備所含軟件、檢驗(yàn)設(shè)備所含軟件等。

18.獨(dú)立軟件注冊單元劃分

不同預(yù)期用途的獨(dú)立軟件應(yīng)作為不同注冊單元，按照預(yù)期用途大體上可分為治療計劃類、診斷類、監(jiān)護(hù)類和信息管理類。

不同預(yù)期用途的獨(dú)立軟件作為不同注冊單元，按照預(yù)期用途可分為輔助決策類和非輔助決策類，每類又可細(xì)分為治療、診斷、監(jiān)護(hù)、篩查等情形。

19.檢測單元劃分原則

獨(dú)立軟件檢測單元原則上與注冊單元相同

有多個運(yùn)行環(huán)境或多個發(fā)布版本，則每個互不兼容的運(yùn)行環(huán)境（含云計算）或每個互不涵蓋的發(fā)布版本均需作為一個檢測單元。

獨(dú)立軟件檢測單元原則上與注冊單元相同

有多個運(yùn)行環(huán)境或多個發(fā)布版本，則每個互不兼容的運(yùn)行環(huán)境（含云計算）或每個互不涵蓋的發(fā)布版本均需作為一個檢測單元。

若軟件核心功能相同但核心算法類型不同，則每類核心算法所對應(yīng)的核心功能均需檢測（檢測對象為核心功能而非核心算法）。

同理，若軟件核心功能相同但核心算法類型不同，則每類核心算法所對應(yīng)的核心功能均需檢測。

20.臨床評價

獨(dú)立軟件應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》提交臨床評價資料，不適用條款說明理由。對于采用人工智能算法實(shí)現(xiàn)的功能（如計算機(jī)輔助檢測、分類和診斷等CAD類功能），應(yīng)提交基于臨床試驗(yàn)的臨床評價資料。

制造商可以選取已上市醫(yī)療器械產(chǎn)品所含的同類軟件功能進(jìn)行實(shí)質(zhì)等同對比。

獨(dú)立軟件通?；谲浖δ苓M(jìn)行臨床評價，必要時可基于軟件算法進(jìn)行臨床評價。臨床評價需結(jié)合獨(dú)立軟件的預(yù)期用途和成熟度予以綜合考慮，可選擇已上市醫(yī)療器械所含同類軟件功能進(jìn)行同品種醫(yī)療器械比對。

非輔助決策類軟件功能基于核心功能進(jìn)行同品種醫(yī)療器械比對。全新的核心算法、核心功能、預(yù)期用途原則上均需開展臨床評價。簡單操作類、單純流程優(yōu)化類軟件功能可通過非臨床證據(jù)予以評價。

輔助決策類軟件功能基于核心算法進(jìn)行同品種醫(yī)療器械比對，所選同品種醫(yī)療器械的臨床證據(jù)原則上需基于臨床試驗(yàn)（含回顧性研究，下同）。全新的核心算法、核心功能、預(yù)期用途原則上均需開展臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)若采用陽性對照設(shè)計，可選擇預(yù)期用途相同且核心算法或核心功能等同的獨(dú)立軟件進(jìn)行對照。

21.網(wǎng)絡(luò)安全

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醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全需從網(wǎng)絡(luò)安全角度綜合考慮信息安全和數(shù)據(jù)安全。醫(yī)療器械軟件若具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程訪問與控制、用戶訪問三種功能當(dāng)中一種及以上功能，均需考慮網(wǎng)絡(luò)安全問題，具體要求詳見醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)指導(dǎo)原則。

22. 人因與可用性

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建議加強(qiáng)醫(yī)療器械軟件用戶界面的人因設(shè)計以提升可用性，將用戶錯誤使用的風(fēng)險降至可接受水平，具體要求詳見醫(yī)療器械人因設(shè)計相關(guān)指導(dǎo)原則。

23. 互操作性

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互操作性（又稱互用性）是指醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械或通用設(shè)備通過電子接口交換并使用信息的能力。其中電子接口包含硬件接口和軟件接口，信息包括但不限于醫(yī)學(xué)圖像、生理參數(shù)、體外診斷等數(shù)據(jù)和控制指令。

互操作性重點(diǎn)關(guān)注醫(yī)療器械軟件的接口設(shè)計及其風(fēng)險，接口包括內(nèi)部接口和外部接口，前者是指軟件模塊之間的接口，后者是指供用戶調(diào)用的接口，分體式醫(yī)療器械各獨(dú)立部分的內(nèi)部接口視為外部接口，如服務(wù)器與客戶端、主機(jī)與從機(jī)的內(nèi)部接口。從用戶角度出發(fā)軟件接口若無明示均指外部接口。

注冊申請人需考慮軟件接口的需求分析、風(fēng)險管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、維護(hù)計劃等活動要求，以及說明書與標(biāo)簽的設(shè)計要求。

注冊申請人可單獨(dú)提交一份互操作性研究資料，內(nèi)容包括基本信息、需求規(guī)范、風(fēng)險管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、維護(hù)計劃；亦可在自研軟件研究報告相關(guān)條款中體現(xiàn)軟件接口要求，

24. 測量功能

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測量功能（又稱量化、定量功能）可分為圖形學(xué)測量功能、客觀物理測量功能，前者基于圖形學(xué)間接反映客觀事物的測量結(jié)果，后者直接反映客觀事物的測量結(jié)果。無論何種測量功能均需結(jié)合測量的誤差、不確定度等因素，明確測量準(zhǔn)確性指標(biāo)，如線性度、精度、重復(fù)性、再現(xiàn)性、范圍限值、顯示誤差等。

注冊申請人需提供測量準(zhǔn)確性的研究資料，并在說明書中向用戶告知。此外，客觀物理測量還需在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確準(zhǔn)確性指標(biāo)，圖形學(xué)測量還需在說明書中提供關(guān)于測量準(zhǔn)確性的警示信息。

25．遠(yuǎn)程訪問與控制

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對于遠(yuǎn)程訪問與控制（含遠(yuǎn)程維護(hù)與升級）功能，需明確相關(guān)功能的性能指標(biāo)要求和網(wǎng)絡(luò)安全要求，具體要求詳見醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)指導(dǎo)原則。

注冊申請人需在軟件研究資料、網(wǎng)絡(luò)安全研究資料中提供相應(yīng)研究資料，在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確性能指標(biāo)要求，并在說明書中向用戶告知相應(yīng)功能的使用要求（含網(wǎng)絡(luò)安全）。

26. 非醫(yī)療器械功能

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醫(yī)療器械軟件若在技術(shù)上能夠拆分非醫(yī)療器械功能，即采用模塊化設(shè)計區(qū)分醫(yī)療器械功能和非醫(yī)療器械功能，則產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成不應(yīng)包含非醫(yī)療器械功能模塊，說明書若含有非醫(yī)療器械功能應(yīng)予以刪除或注明為非醫(yī)療器械功能，產(chǎn)品技術(shù)要求不應(yīng)含有非醫(yī)療器械功能。

醫(yī)療器械軟件若在技術(shù)上無法拆分非醫(yī)療器械功能，需將非醫(yī)療器械功能作為自身組成部分予以整體考慮，重點(diǎn)關(guān)注非醫(yī)療器械功能對于醫(yī)療器械軟件的影響及其風(fēng)險。

27. 植入物產(chǎn)品設(shè)計軟件

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由于植入式醫(yī)療器械風(fēng)險較高，植入物產(chǎn)品設(shè)計軟件屬于質(zhì)量管理軟件，故可參照嚴(yán)重級別的成品軟件、自研軟件要求提交軟件研究資料，

28. 異常處理

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異常處理（Exception handling）用于處理軟件出現(xiàn)的異常狀況，及時將軟件異常信息告知用戶，以采取風(fēng)險控制措施保證安全有效性。

29. 功能安全與軟件可靠性

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考慮到行業(yè)實(shí)際情況，功能安全、軟件可靠性暫不要求，待時機(jī)成熟時納入考量。建議注冊申請人參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求加強(qiáng)功能安全、軟件可靠性的設(shè)計工作，若已開展相應(yīng)工作可在軟件研究資料中予以提供。

30. GB/T 25000.51實(shí)施要求

獨(dú)立軟件寫入產(chǎn)品技術(shù)要求，“使用質(zhì)量”不適用。

軟件組件不要求。

GB/T 25000.51適用于醫(yī)療器械軟件，其中“產(chǎn)品說明要求”、“用戶文檔集要求”適用于說明書，“軟件質(zhì)量要求”適用于軟件本身，同時“使用質(zhì)量”不適用。

在技術(shù)要求中刪除GB/T 25000.51，注冊申請人需在軟件研究資料中提交GB/T 25000.51自測報告，亦可提交自檢報告或檢驗(yàn)報告代替自測報告.

軟件組件也應(yīng)按GB/T 25000.51進(jìn)行檢測。

31. 進(jìn)口醫(yī)療器械軟件

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進(jìn)口醫(yī)療器械軟件若存在中外差異，如語言差異、軟件功能刪減、適用范圍縮減等，需在軟件研究資料中提交本次申報軟件與原產(chǎn)國獲準(zhǔn)上市版本軟件的中外差異說明材料。

32軟件研究報告

軟件描述文檔

軟件標(biāo)識

物理拓?fù)?/span>

需求規(guī)范：A級提供需求規(guī)范摘要，B，c級需要軟件需求規(guī)范文檔

驗(yàn)證與確認(rèn)：A級提供測試計劃與報告摘要，B，c級需要測試計劃與報告文檔

可追溯性分析：C級提供可追溯分析報告

臨床評價

自研軟件研究報告

增加：HASH值，刪除：適用范圍、禁忌癥

增加：必備軟件的物理連接關(guān)系

A,B,C級均需提供軟件需求規(guī)范文檔

A,B,C級均需提供測試計劃與報告全文

A,B,C均需要提交可追溯分析報告

刪除臨床評價

增加：結(jié)論描述

33. 外部軟件環(huán)境評估報告

外部軟件環(huán)境評估報告用于醫(yī)療器械軟件外部軟件環(huán)境（含云計算）的評估，適用于醫(yī)療器械軟件的初次發(fā)布和再次發(fā)布，內(nèi)容框架詳見表3，包括安全性級別、軟件標(biāo)識、功能用途、運(yùn)行環(huán)境、風(fēng)險管理、驗(yàn)收管理、維護(hù)計劃、結(jié)論，詳盡程度取決于軟件安全性級別。

34.獨(dú)立軟件產(chǎn)品技術(shù)要求

2.1.1 處理對象

明確軟件的處理對象類型，如圖像（如CT、MRI、X-ray、PET、US等）、數(shù)據(jù)（如心電、血壓、血氧、血糖等）

2.1.3 輸入輸出

明確軟件的輸入數(shù)據(jù)類型（如醫(yī)學(xué)圖像、生理參數(shù)、體外診斷等數(shù)據(jù)）、輸出結(jié)果類型（如處理、測量、分析等結(jié)果）。

2.1.3 數(shù)據(jù)接口

明確軟件的通用數(shù)據(jù)接口（如Dicom、HL7）、產(chǎn)品接口（可聯(lián)合使用的獨(dú)立軟件、醫(yī)療器械硬件）

2.1.4 接口

明確軟件供用戶調(diào)用的應(yīng)用程序接口（API）、數(shù)據(jù)接口（含傳輸協(xié)議、存儲格式，如DICOM、HL7、JPG、PNG、私有協(xié)議與格式）、產(chǎn)品接口（可聯(lián)合使用的其他醫(yī)療器械獨(dú)立軟件、醫(yī)療器械硬件產(chǎn)品）。

2.1.4 特定軟硬件

明確軟件完成預(yù)期用途所必備的獨(dú)立軟件、醫(yī)療器械硬件

2.1.5 必備軟硬件

明確軟件正常運(yùn)行所必需的其他的醫(yī)療器械獨(dú)立軟件（名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本）及醫(yī)用中間件（名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本）、醫(yī)療器械硬件產(chǎn)品（名稱、型號規(guī)格）。

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2.1.11用戶差錯防御

明確軟件對導(dǎo)致嚴(yán)重后果的用戶操作錯誤的防御能力。

2.2 質(zhì)量要求

符合GB/T 25000.51第5章要求

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35說明書

說明書應(yīng)符合相關(guān)的法規(guī)、規(guī)范性文件、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，體現(xiàn)軟件全部功能（包含安全功能），明確軟件發(fā)布版本。

說明書逐項(xiàng)說明每個軟件接口的預(yù)期用戶、使用場景、預(yù)期用途、技術(shù)特征、使用限制、故障應(yīng)對措施。根據(jù)風(fēng)險控制要求，標(biāo)簽明確關(guān)鍵軟件接口的技術(shù)特征、使用限制。

明確軟件發(fā)布版本。

說明書必要時需明確外部軟件環(huán)境所含全部現(xiàn)成軟件的交付、安裝、設(shè)置、配置、更新以及使用限制、警示提示等內(nèi)容。