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安全有效的醫(yī)療器械是通過(guò)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)在內(nèi)的完善的質(zhì)量體系和貫穿始終的風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)現(xiàn)的，在整個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中，需要針對(duì)產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用條件積累充足的風(fēng)險(xiǎn)及受益相關(guān)的科學(xué)證據(jù)，這是醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效的內(nèi)部保障。

 

     醫(yī)療器械監(jiān)管體系，包括法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則等，以及良好生產(chǎn)規(guī)范、上市前監(jiān)管（含體系核查、審評(píng)、審批等）、上市后監(jiān)管（含上市后臨床研究、不良事件收集、質(zhì)量抽查、產(chǎn)品召回等）是醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效的外部保障。由此可見(jiàn)，指導(dǎo)原則是確保醫(yī)療器械安全有效的重要文件之一。

 

通常，指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。作為生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用指導(dǎo)原則。

 

《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》發(fā)布時(shí)間是2015年8月5日（后面簡(jiǎn)稱15版），在2020年6月5日發(fā)布《醫(yī)療器械軟件技術(shù)審查指導(dǎo)原則（第二版征求意見(jiàn)稿）》，將近兩年時(shí)間未見(jiàn)正式實(shí)施，這個(gè)征求意見(jiàn)稿可以理解是新舊版本的“理念過(guò)渡期”，本次2022年3月9日直接發(fā)布《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）2022年第8號(hào)》，發(fā)布即實(shí)施，下面簡(jiǎn)稱22版，說(shuō)是突然發(fā)布其實(shí)也預(yù)警很久了，借著這個(gè)機(jī)會(huì)我們一起來(lái)回顧舊版學(xué)習(xí)新版指導(dǎo)原則，打開(kāi)后的第一眼習(xí)慣性的看頁(yè)碼，2015版43頁(yè)，17067字，征求意見(jiàn)稿67頁(yè)28622字，本次發(fā)布版本77頁(yè)33095字。很明顯可以看到新增了多少內(nèi)容，變化大小大家自行腦補(bǔ)。

 

首先值得我們注意的是兩份文件的名稱變化了，舊版《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，新版《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，新版將“技術(shù)”兩個(gè)字去掉了。大家在外來(lái)文件引用參考過(guò)程不要將名稱寫(xiě)錯(cuò)嘍。我們來(lái)看下前面5段，這5段話相對(duì)簡(jiǎn)短，主要是描述了22版的依據(jù)、范圍、目的：

 

章節(jié)	醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則2015版	醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則2022年第8號(hào)	差異變化分析
1	在指導(dǎo)制造商提交醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)規(guī)范醫(yī)療器械軟件的技術(shù)審評(píng)要求	指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人規(guī)范醫(yī)療器械軟件生存周期過(guò)程和準(zhǔn)備醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)規(guī)范醫(yī)療器械軟件的技術(shù)審評(píng)要求，為醫(yī)療器械軟件、質(zhì)量管理軟件的體系核查提供參考。	增加了指導(dǎo)原則應(yīng)用包含了醫(yī)療器械軟件生存周期過(guò)程和醫(yī)療軟件、質(zhì)量管理軟件的體系核查參考文件 這意味著今后軟件產(chǎn)品的體考可能會(huì)更加嚴(yán)格了
2	本指導(dǎo)原則是對(duì)醫(yī)療器械軟件的一般性要求，制造商應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械軟件的特性提交注冊(cè)申報(bào)資料，判斷指導(dǎo)原則中的具體內(nèi)容是否適用，不適用內(nèi)容詳述理由。制造商也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法，但應(yīng)提供詳盡的研究資料和驗(yàn)證資料。	本指導(dǎo)原則是對(duì)醫(yī)療器械軟件的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人需根據(jù)產(chǎn)品特性和風(fēng)險(xiǎn)程度確定本指導(dǎo)原則具體內(nèi)容的適用性，若不適用詳述理由。注冊(cè)申請(qǐng)人亦可采用其他符合法規(guī)要求的替代方法，但需提供詳盡研究資料。	本段中舊版制造商在2022修訂版中改為注冊(cè)申請(qǐng)人，這個(gè)改變滿足了注冊(cè)人制度。 舊版中“驗(yàn)證資料”去掉了，原因是獨(dú)立軟件研究資料一般是包含驗(yàn)證資料的如：?jiǎn)卧獪y(cè)試報(bào)告、集成測(cè)試報(bào)告、系統(tǒng)測(cè)試報(bào)告、用戶測(cè)試報(bào)告等附原文。
3	本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下、并參考了國(guó)外法規(guī)與指南、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)報(bào)告制定的。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及認(rèn)知水平和技術(shù)能力的不斷提高，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行修訂。	本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前科技能力、認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善以及科技能力、認(rèn)知水平的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)調(diào)整。	舊版與新版比較最大的變化就是2022版按強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)體系進(jìn)行。明確了指導(dǎo)原則的修訂依據(jù)，兩版都強(qiáng)調(diào)了會(huì)隨著醫(yī)療器械及科技發(fā)展及時(shí)修改調(diào)整。
4	本指導(dǎo)原則是對(duì)制造商和審查人員的指導(dǎo)性文件，不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。	本指導(dǎo)原則作為注冊(cè)申請(qǐng)人、審評(píng)人員和檢查人員的指導(dǎo)性文件，不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在符合法規(guī)要求的前提下使用本指導(dǎo)原則。	適用的人員舊版僅適用于制造商和審查人員，新版除注冊(cè)申請(qǐng)人、審評(píng)人員還增加了檢查人員。再次說(shuō)明未來(lái)體考過(guò)程應(yīng)該會(huì)增加難度了。
5	本指導(dǎo)原則針對(duì)軟件的特殊性，在現(xiàn)行法規(guī)要求下進(jìn)一步明確了對(duì)醫(yī)療器械軟件的要求，特別是對(duì)軟件更新、軟件版本的要求。本指導(dǎo)原則是醫(yī)療器械軟件的通用指導(dǎo)原則，其他涉及軟件醫(yī)療器械產(chǎn)品的指導(dǎo)原則可在本指導(dǎo)原則基礎(chǔ)上進(jìn)行有針對(duì)性的調(diào)整、修改和完善。	本指導(dǎo)原則是數(shù)字醫(yī)療（Digital Health）指導(dǎo)原則體系的基礎(chǔ)指導(dǎo)原則，亦是醫(yī)療器械軟件的通用指導(dǎo)原則，其他含有或涉及軟件的醫(yī)療器械指導(dǎo)原則可在本指導(dǎo)原則基礎(chǔ)上進(jìn)行有針對(duì)性的調(diào)整、修改和完善。	明確了數(shù)字醫(yī)療指導(dǎo)原則體系、醫(yī)療器械軟件的通用指導(dǎo)原則。舊版強(qiáng)調(diào)了軟件更新、版本的要求，新版直接囊括了整個(gè)數(shù)字醫(yī)療體系。

 

接下來(lái)不適合用表格了，換個(gè)方式我們接著學(xué)習(xí)。

 

    一、正文中的適用范圍，舊版中這里含有概念及醫(yī)用軟件的類型說(shuō)明，新版將這范圍塊清晰的劃分為“適用范圍和主要概念”而適用范圍修改為“本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)療器械軟件的注冊(cè)申報(bào)，包括第二、三類獨(dú)立軟件和含有軟件組件的醫(yī)療器械（包括體外診斷醫(yī)療器械）；適用于自研軟件、現(xiàn)成軟件的注冊(cè)申報(bào)。本指導(dǎo)原則也可用作醫(yī)療器械軟件、質(zhì)量管理軟件的體系核查參考。”適用范圍增加了體外診斷醫(yī)療器械和醫(yī)療器械軟件的體系核查參考。

 

主要概念新增給出了明確的醫(yī)療器械軟件、醫(yī)療器械獨(dú)立軟件和醫(yī)療器械軟件組件的定義，同時(shí)明確醫(yī)療器械獨(dú)立軟件通用計(jì)算平臺(tái)應(yīng)滿足信息技術(shù)設(shè)備安全要求、電磁兼容及GB4943.1、GB/T9254等標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械軟件組件應(yīng)滿足相關(guān)醫(yī)用電氣設(shè)備（GB 9706系列）、實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備（GB 4793系列）或有源植入式醫(yī)療器械（GB 16174系列）等安全要求（含電磁兼容），并舉例示意組件和獨(dú)立軟件的產(chǎn)品。醫(yī)療其中軟件類型及符合標(biāo)準(zhǔn)參考下圖1：

 

圖1 醫(yī)療器械軟件類型及符合標(biāo)準(zhǔn)

 

 

圖2醫(yī)療器械產(chǎn)品示意圖

 

醫(yī)療器械軟件	軟件類型	產(chǎn)品舉例	特點(diǎn)	注冊(cè)要求
獨(dú)立軟件 (醫(yī)療器械或醫(yī)療器械附件)	通用型	醫(yī)學(xué)圖像處理軟件 患者監(jiān)護(hù)軟件	通用數(shù)據(jù)接口 多個(gè)器械聯(lián)合使用	單獨(dú)注冊(cè)
	專用型	動(dòng)態(tài)心電數(shù)據(jù)分析軟件 眼科顯微鏡圖像處理軟件	通用、專用數(shù)據(jù)接口 特定器械聯(lián)合使用	隨醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)（視為軟件組件）
軟件組件	內(nèi)嵌型	心電圖機(jī) 腦電圖機(jī)	嵌入式軟件（固件）醫(yī)用計(jì)算機(jī)平臺(tái)	不宜單獨(dú)注冊(cè)，隨醫(yī)療器械進(jìn)行整體注冊(cè)
	外控型	CT、MRI圖像采集工作站	控制/驅(qū)動(dòng) 通用計(jì)算機(jī)平臺(tái)

 

二、系統(tǒng)軟件、應(yīng)用軟件、中間件、支持軟件的概念

 

系統(tǒng)軟件是指設(shè)計(jì)用于保障計(jì)算機(jī)系統(tǒng)正常運(yùn)行的軟件，如操作系統(tǒng)軟件、虛擬機(jī)軟件。

 

應(yīng)用軟件是指設(shè)計(jì)用于實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)用戶特定需求的軟件，如瀏覽器軟件、數(shù)據(jù)庫(kù)軟件、安全軟件。

 

中間件介于系統(tǒng)軟件和應(yīng)用軟件之間，依賴于系統(tǒng)軟件的支持，同時(shí)又為應(yīng)用軟件提供支持，如分布式計(jì)算平臺(tái)軟件。有些注冊(cè)申請(qǐng)人會(huì)開(kāi)發(fā)醫(yī)用中間件用作醫(yī)療器械軟件的公共支持平臺(tái)，由于這些醫(yī)用中間件是醫(yī)療器械軟件正常運(yùn)行所必需的，故作為醫(yī)療器械軟件的組成部分予以考慮。

 

支持軟件是指設(shè)計(jì)用于開(kāi)發(fā)、測(cè)試其他軟件的軟件，如軟件開(kāi)發(fā)工具、軟件測(cè)試工具。有些支持軟件（如VTK、ITK）自帶算法庫(kù)，醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程已將算法庫(kù)相關(guān)內(nèi)容集成于自身內(nèi)部，故醫(yī)療器械軟件正常運(yùn)行需要這些支持軟件的支持。

 

必備軟件：將醫(yī)療器械軟件正常運(yùn)行所必需的其他的醫(yī)療器械軟件及醫(yī)用中間件稱為必備軟件。必備軟件作為醫(yī)療器械軟件單獨(dú)注冊(cè)，明確相互接口關(guān)系及技術(shù)特征即可。

 

外部軟件環(huán)境：正常運(yùn)行所必需的系統(tǒng)軟件、通用應(yīng)用軟件、通用中間件、支持軟件統(tǒng)稱為外部軟件環(huán)境。外部軟件環(huán)境不含必備軟件，亦非醫(yī)療器械軟件。

 

三、軟件生存周期

 

軟件生存周期模型是指一組包含過(guò)程、活動(dòng)和任務(wù)的框架，跨越從軟件需求分析到軟件停運(yùn)的軟件生存周期過(guò)程，每個(gè)過(guò)程可細(xì)分為若干活動(dòng)，每個(gè)活動(dòng)又可細(xì)分為若干任務(wù)。常見(jiàn)模型包括瀑布模型、迭代模型、增量模型、V模型等，軟件的開(kāi)發(fā)類似某個(gè)模型，無(wú)法復(fù)制完全按照某個(gè)模型去完成設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)。

 

軟件生存周期（又稱軟件生命周期）是指軟件系統(tǒng)從概念定義至停止使用的時(shí)間周期，22版的將軟件生存周期每一階段的要求都標(biāo)明了，我們需在軟件的生命周期每個(gè)階段做什么給的非常清楚，具體內(nèi)容如下表：

 

生命周期	主要活動(dòng)內(nèi)容	要點(diǎn)分析
軟件開(kāi)發(fā)策劃	開(kāi)發(fā)目標(biāo)、可行性（軟件需求分析、軟件設(shè)計(jì)、軟件編碼、驗(yàn)證與確認(rèn)、開(kāi)發(fā)和測(cè)試環(huán)境，風(fēng)險(xiǎn)管理、缺陷管理、可追溯性分析、配置管理、文件與記錄控制、現(xiàn)成軟件使用、網(wǎng)絡(luò)安全保證、評(píng)審等）	一般輸出設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃、軟件質(zhì)量保證計(jì)劃；很多企業(yè)會(huì)覺(jué)得產(chǎn)品簡(jiǎn)單可能會(huì)遺漏測(cè)試環(huán)境要求、質(zhì)量保證計(jì)劃、或者這個(gè)階段就沒(méi)有風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入，還有就是配置管理計(jì)劃并沒(méi)有將其放在計(jì)劃中
軟件需求分析	法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、用戶、產(chǎn)品、功能、性能、接口、用戶界面、網(wǎng)絡(luò)安全、警示提示等軟件需求，風(fēng)險(xiǎn)管理，可追溯性，現(xiàn)成軟件，軟件確認(rèn)測(cè)試計(jì)劃等	輸出軟件需求規(guī)范/軟件需求規(guī)格說(shuō)明（SRS），其中很多不明白可追溯應(yīng)該如何形成，怎么記錄，需求階段應(yīng)將每個(gè)需求都個(gè)一個(gè)需求ID，風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別也給出風(fēng)險(xiǎn)ID，最常見(jiàn)的就是網(wǎng)絡(luò)安全I(xiàn)D徹底遺忘，確切的說(shuō)不是遺忘而是不知道什么是網(wǎng)絡(luò)安全。
軟件設(shè)計(jì)	軟件體系架構(gòu)、功能、性能、算法、接口、用戶界面、單元、網(wǎng)絡(luò)安全等設(shè)計(jì)	輸出軟件設(shè)計(jì)規(guī)范/軟件設(shè)計(jì)規(guī)格說(shuō)明（SDS）、軟件架構(gòu)設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)、軟件詳細(xì)設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)；每次看軟件設(shè)計(jì)架構(gòu)、詳細(xì)設(shè)計(jì)都挺痛苦的，很多企業(yè)把功能、性能、接口、用戶界面、網(wǎng)絡(luò)安全混合編寫(xiě)， 比如接口中混合用戶訪問(wèn)權(quán)限、比如性能中插入顯示屏尺寸、分辨率等。另外詳細(xì)設(shè)計(jì)是要編制到最小軟件單元可編碼實(shí)現(xiàn)的，企業(yè)為了省事可能寫(xiě)了三級(jí)功能就行四級(jí)五級(jí)功能就直接視而不見(jiàn)，最終就是說(shuō)明書(shū)上有了這個(gè)功能而詳細(xì)設(shè)計(jì)上沒(méi)有這些內(nèi)容。
軟件編碼	源代碼編寫(xiě)與注釋、現(xiàn)成軟件使用、可追溯性分析、各級(jí)測(cè)試用例創(chuàng)建、評(píng)審等	源代碼（關(guān)于源代碼不止一次被追問(wèn)有沒(méi)有模板，這個(gè)我無(wú)話可說(shuō)） 軟件編碼規(guī)則（應(yīng)根據(jù)不同的編程語(yǔ)言應(yīng)給出不同的編碼規(guī)則如《軟件編碼規(guī)則-JAVA》、《軟件編碼規(guī)則-python》。
軟件測(cè)試（全部源代碼均應(yīng)測(cè)試，可結(jié)合白盒測(cè)試、黑盒測(cè)試、灰盒測(cè)試等方法予以實(shí)現(xiàn)。）	測(cè)試依據(jù)：白盒測(cè)試（基于源代碼）：源代碼審核、靜態(tài)分析、動(dòng)態(tài)分析、黑盒測(cè)試（基于輸入與輸出）、灰盒測(cè)試（白黑盒結(jié)合）；	輸出測(cè)試記錄與報(bào)告、缺陷管理記錄、風(fēng)險(xiǎn)管理記錄、評(píng)審記錄、可追溯性分析記錄，文件名稱我就不逐個(gè)寫(xiě)上了，代碼測(cè)試不保證100%正確，但是咱們軟件測(cè)試源代碼要確保100%覆蓋。最常見(jiàn)的就是技術(shù)要求中的性能測(cè)試不完整，或者給出的不全面，有缺少并發(fā)數(shù)測(cè)試、有缺少壓力測(cè)試、有缺少兼容性測(cè)試，還有維護(hù)性等，功能測(cè)試最常見(jiàn)的登錄測(cè)試經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)非法用戶登錄測(cè)試被漏掉。還遇到卸載測(cè)試不做了，理由是只要安裝上就行不卸載的，一直使用的。編碼完成后建立測(cè)試用例時(shí)一定先將代碼測(cè)試、評(píng)審做了，然后根據(jù)說(shuō)明書(shū)按用戶界面所有功能逐個(gè)測(cè)試并給出記錄。
	測(cè)試進(jìn)程：?jiǎn)卧獪y(cè)試（白盒）、集成測(cè)試（白、黑、灰結(jié)合）、系統(tǒng)測(cè)試（黑盒）
	測(cè)試內(nèi)容：功能測(cè)試、性能測(cè)試、并發(fā)測(cè)試、壓力測(cè)試、接口測(cè)試、內(nèi)存測(cè)試、兼容性測(cè)試、用戶界面測(cè)試、安裝卸載測(cè)試、安全測(cè)試等
	測(cè)試實(shí)施方：內(nèi)部測(cè)試（注冊(cè)申請(qǐng)人實(shí)施的測(cè)試，包括單元測(cè)試、集成測(cè)試、系統(tǒng)測(cè)試，白盒測(cè)試、黑盒測(cè)試、灰盒測(cè)試相結(jié)合）、用戶測(cè)試（預(yù)期用戶在真實(shí)或模擬使用場(chǎng)景對(duì)軟件系統(tǒng)進(jìn)行測(cè)試，采用黑盒測(cè)試）、第三方測(cè)試（第三方機(jī)構(gòu)對(duì)軟件系統(tǒng)進(jìn)行測(cè)試，通常采用黑盒測(cè)試。）
	回歸測(cè)試需根據(jù)軟件更新的類型、內(nèi)容和程度，開(kāi)展與之相適宜的單元測(cè)試、集成測(cè)試、系統(tǒng)測(cè)試、用戶測(cè)試、第三方測(cè)試等測(cè)試活動(dòng)。	根據(jù)測(cè)試內(nèi)容出具測(cè)試記錄/報(bào)告?；貧w測(cè)試沒(méi)有單獨(dú)的模板，是哪個(gè)階段的測(cè)試就按哪個(gè)階段測(cè)試形成記錄就行。這個(gè)測(cè)試很容易被忽略，其實(shí)這也就是缺陷修復(fù)后的測(cè)試，程序員叫二輪測(cè)試、三輪測(cè)試…
軟件發(fā)布	將軟件系統(tǒng)予以產(chǎn)品定型，確保其可重復(fù)性。	輸出軟件發(fā)布記錄，容易出問(wèn)題的是軟件發(fā)布時(shí)間，到底是軟件編碼完成還是注冊(cè)檢驗(yàn)過(guò)后，又或是拿到注冊(cè)證，多半認(rèn)為是軟件編碼完成與注冊(cè)檢驗(yàn)之間這個(gè)階段是內(nèi)測(cè)灰度發(fā)布，用戶測(cè)試/臨床試驗(yàn)完成后的時(shí)間實(shí)現(xiàn)外部灰度發(fā)布。注冊(cè)檢驗(yàn)完成后可實(shí)現(xiàn)軟件發(fā)布。
軟件部署	軟件系統(tǒng)的交付、安裝、設(shè)置和配置	輸出軟件部署記錄，這里最大的問(wèn)題就是軟件部署這個(gè)工作給哪個(gè)部門(mén)，有企業(yè)給銷售部，有企業(yè)給生產(chǎn)部、也有給了研發(fā)部，給哪個(gè)部門(mén)只要人員符合要求，哪個(gè)部門(mén)都可以做，然我們體系認(rèn)為這是生產(chǎn)的活，是生產(chǎn)的一個(gè)過(guò)程一個(gè)工序，建議生產(chǎn)部或研發(fā)部來(lái)做軟件部署工作。
軟件維護(hù)	軟件系統(tǒng)發(fā)布后的更新需求予以實(shí)現(xiàn)	輸出軟件維護(hù)相關(guān)記錄，注冊(cè)過(guò)程中軟件多個(gè)版本，配置管理沒(méi)有相關(guān)記錄，漏洞很明顯。
軟件停運(yùn)（即軟件退市）	終止軟件系統(tǒng)的銷售和售后服務(wù)，售后服務(wù)停止時(shí)間通常晚于停售時(shí)間（后續(xù)用戶服務(wù)、數(shù)據(jù)遷移、患者數(shù)據(jù)與隱私保護(hù)）	輸出用戶告知等記錄，現(xiàn)階段還沒(méi)有接觸過(guò)退市的軟件產(chǎn)品，軟件停運(yùn)管理規(guī)程及用戶告知的記錄單必須有。

 

四、軟件測(cè)試、軟件驗(yàn)證、軟件確認(rèn)

 

軟件測(cè)試、軟件驗(yàn)證定義的內(nèi)容不做贅述，軟件確認(rèn)新增臨床評(píng)價(jià)、設(shè)計(jì)評(píng)審，又要求確保軟件已知剩余缺陷的風(fēng)險(xiǎn)均可接受。

 

五、軟件可追溯性分析

 

軟件可追溯性分析作為軟件驗(yàn)證、軟件確認(rèn)的重要活動(dòng)之一，是指追蹤軟件需求、軟件設(shè)計(jì)、源代碼、軟件測(cè)試、軟件風(fēng)險(xiǎn)管理之間的關(guān)系，分析已識(shí)別關(guān)系的正確性、一致性、完整性、準(zhǔn)確性。要分析就需要軟件可追溯性分析工具，很多企業(yè)說(shuō)自己沒(méi)有分析工具，一般企業(yè)的軟件工程師醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)不了解、不熟悉、不懂得，這就會(huì)造成他們有用工具但工程師們認(rèn)為只是辦公軟件而已，不是可追溯性分析工具，這種現(xiàn)象很普遍，比如Word、Excel都可以作為軟件可追溯性分析工具。有了工具就要有工具的使用管理規(guī)程制度，有了規(guī)程制度就應(yīng)該有記錄，所以你漏了哪些呢？

 

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)建立軟件可追溯性分析過(guò)程，規(guī)范軟件可追溯性分析相關(guān)活動(dòng)要求，以保證軟件驗(yàn)證、軟件確認(rèn)的質(zhì)量?？紤]到行業(yè)實(shí)際情況，源代碼追溯分析活動(dòng)追溯至軟件單元（列明名稱）即可。

 

六、軟件更新

 

軟件更新是指注冊(cè)申請(qǐng)人在軟件生存周期全過(guò)程對(duì)軟件所做的任一修改，亦稱軟件變更、軟件維護(hù)。軟件維護(hù)通常與軟件更新含義相同，但可特指發(fā)布后軟件更新。更新維護(hù)重點(diǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性，還需要考慮現(xiàn)成軟件組件和外部環(huán)境的更新，并開(kāi)展外部軟件環(huán)境更新的影響評(píng)估工作。目前大部分更新都是需要進(jìn)行變更注冊(cè)的。

 

七、軟件版本

 

軟件完整版本和發(fā)布版本，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)綜合考慮軟件產(chǎn)品特點(diǎn)、質(zhì)量管理體系要求、合規(guī)性等因素制定軟件版本命名規(guī)則并予以記錄，明確字段的位數(shù)、范圍、含義，涵蓋軟件更新全部類型，字段含義明確且無(wú)歧義無(wú)矛盾，能夠區(qū)分重大軟件更新和輕微軟件更新，保證軟件更新的版本變更符合軟件版本命名規(guī)則要求。從醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）角度，軟件完整版本屬于生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）的組成部分?，F(xiàn)階段很多小伙伴被發(fā)補(bǔ)過(guò)軟件版本命名規(guī)則不清晰的問(wèn)題，主要是含義不明確，范圍不清晰，字段的位數(shù)有多有少不一致。還有一些則是軟件界面上沒(méi)有完整版本號(hào)或沒(méi)有發(fā)布版本信息。檢測(cè)報(bào)告提供軟件版本界面照片或列明軟件版本信息，有用戶界面的軟件體現(xiàn)軟件發(fā)布版本、軟件完整版本，無(wú)用戶界面的軟件體現(xiàn)軟件完整版本。說(shuō)明書(shū)注明軟件發(fā)布版本。

 

八、軟件算法、軟件功能、軟件用途

 

先上個(gè)關(guān)系圖，看看軟件算法、軟件功能、軟件用途之間的關(guān)系

 

 

軟件算法是軟件功能的基礎(chǔ)，二者是多對(duì)多的關(guān)系，即一個(gè)軟件算法可供一個(gè)或多個(gè)軟件功能使用，一個(gè)軟件功能可含一個(gè)或多個(gè)軟件算法。同理，軟件功能和軟件用途的關(guān)系亦是如此。這里體現(xiàn)了質(zhì)量管理體系的重要性及各部門(mén)之間的溝通。算法是研發(fā)技術(shù)人員熟知的，功能是研發(fā)技術(shù)人員設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)的軟件用途，注冊(cè)人員是能看不能寫(xiě)，注冊(cè)申報(bào)涉及算法研究的只能研發(fā)技術(shù)自己輸出。

 

7.1軟件功能分類還是做個(gè)表比比，話不多說(shuō)看表：

 

分類角度	軟件功能	描述
重要性	核心功能	軟件在預(yù)期使用場(chǎng)景完成預(yù)期用途所必需的功能為核心功能，反之則為非核心功能
	非核心功能
技術(shù)特征	處理功能	獨(dú)立軟件居多，前處理和后處理功能，主要采集人體解剖、生理信息生成的醫(yī)療數(shù)據(jù)處理功能和利用醫(yī)療器械數(shù)據(jù)生成診療信息或進(jìn)行醫(yī)療干預(yù)過(guò)程的處理功能。
	控制功能	軟件組件居多，指控制/驅(qū)動(dòng)醫(yī)療器械硬件運(yùn)行的功能，兼具后處理功能。
	安全功能	保證醫(yī)療器械安全性的功能。
監(jiān)管范圍	醫(yī)療器械功能	用作醫(yī)療器械界定依據(jù)的軟件功能
	非醫(yī)療器械功能	不屬于監(jiān)管對(duì)象

 

7.2軟件算法

 

軟件算法從重要性角度可分為核心算法和非核心算法，其中核心算法是指實(shí)現(xiàn)軟件核心功能所必需的算法，反之即為非核心算法。從復(fù)雜性角度可分為簡(jiǎn)單算法和復(fù)雜算法，前者原理簡(jiǎn)單明確或基于成熟公式，后者通?；谀Ｐ脱芯浚嬖谥T多假設(shè)條件且影響因素較多，同時(shí)二者在算法規(guī)模、參數(shù)數(shù)量、運(yùn)算速度等方面亦存在差異。從可解釋性角度可分為白盒算法和黑盒算法，前者可與現(xiàn)有知識(shí)建立關(guān)聯(lián)，后者難與現(xiàn)有知識(shí)建立關(guān)聯(lián)，前者可解釋性優(yōu)于后者。關(guān)于算法在自研軟件研究報(bào)告中要明確算法類型、工作原理、臨床用途，成熟算法還需要給出相關(guān)文獻(xiàn)。全新算法需要給出相關(guān)驗(yàn)證。最常見(jiàn)的就是企業(yè)技術(shù)人員經(jīng)過(guò)多次流動(dòng)導(dǎo)致無(wú)法給出完整的信息，甚至可能工作原理都不知道怎么去描述。所以監(jiān)管過(guò)程會(huì)注重企業(yè)人員流動(dòng)情況，重點(diǎn)查看開(kāi)發(fā)、測(cè)試、維護(hù)人員的履歷和人員流動(dòng)后管理流程如人員離職后權(quán)限的回收注銷、技術(shù)成果的交接程序和記錄。

 

7.3軟件用途

 

軟件用途通常可分為輔助決策和非輔助決策，其中輔助決策是指通過(guò)提供診療活動(dòng)建議輔助用戶（如醫(yī)務(wù)人員、患者）進(jìn)行醫(yī)療決策，如病灶特征識(shí)別、病灶性質(zhì)判定、用藥指導(dǎo)、制定治療計(jì)劃等，相當(dāng)于用戶的“助手”；反之，僅提供醫(yī)療參考信息而不進(jìn)行醫(yī)療決策即為非輔助決策，包括流程優(yōu)化、診療驅(qū)動(dòng)，前者如診療流程簡(jiǎn)化等，后者如測(cè)量、分割、三維重建等，相當(dāng)于用戶的“工具”。同時(shí)，輔助決策和非輔助決策從實(shí)時(shí)性角度均可細(xì)分為實(shí)時(shí)和非實(shí)時(shí)，前者風(fēng)險(xiǎn)通常高于后者。故軟件功能從軟件用途角度又可分為輔助決策類功能和非輔助決策類功能、實(shí)時(shí)功能和非實(shí)時(shí)功能。

 

關(guān)于軟件用途（理解為預(yù)期用途）獨(dú)立軟件按軟件用途，軟件組件則根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的預(yù)期用途一致。

 

八、基本原則

 

8.1軟件特性

 

15版本內(nèi)幾乎沒(méi)有提到軟件特性的內(nèi)容，22版講解了軟件的特性，沒(méi)有物理實(shí)體、軟件測(cè)試不能窮盡、軟件缺陷無(wú)法避免且不能除根、更新頻繁且迅速、細(xì)微更新可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果、存在累積效應(yīng)和退化問(wèn)題，結(jié)合更多軟件專業(yè)的內(nèi)容，使醫(yī)療器械軟件的科學(xué)面又拓寬了，監(jiān)管的內(nèi)容又增加了。綜合考慮風(fēng)險(xiǎn)管理、質(zhì)量管理和軟件工程的要求才能保證軟件的安全有效性。注冊(cè)申請(qǐng)人需基于軟件風(fēng)險(xiǎn)程度，采用良好軟件工程實(shí)踐完善質(zhì)量管理體系，針對(duì)算法、接口、更新、異常處理等軟件召回主要原因，盡早、重點(diǎn)、全面開(kāi)展軟件質(zhì)量保證工作。

 

8.2風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向—軟件安全性級(jí)別

 

軟件安全性級(jí)別可結(jié)合軟件的預(yù)期用途、使用場(chǎng)景、核心功能進(jìn)行綜合判定 。其中，預(yù)期用途主要考慮軟件的用途類型（如治療、診斷、監(jiān)護(hù)、篩查）、重要程度（如重要作用、參考作用、補(bǔ)充作用）、緊迫程度（如危重情形、嚴(yán)重情形、普通情形）、成熟程度（成熟、全新）等因素，使用場(chǎng)景主要考慮軟件的使用場(chǎng)所（如門(mén)診、手術(shù)、住院、急救、家庭、轉(zhuǎn)運(yùn)、公共場(chǎng)所）、疾病特征（如嚴(yán)重性、緊迫性、傳染性）、適用人群（如成人、兒童、老人、孕婦）、目標(biāo)用戶（如醫(yī)務(wù)人員、患者）等因素，核心功能主要考慮軟件的功能類型（如重要程度、技術(shù)特征、復(fù)雜程度、成熟程度）、核心算法（如重要程度、復(fù)雜程度、可解釋性、成熟程度）、輸入輸出（輸入數(shù)據(jù)如醫(yī)學(xué)圖像、生理參數(shù)、體外診斷等數(shù)據(jù)，輸出結(jié)果如處理、測(cè)量、分析等結(jié)果）、接口（如應(yīng)用程序接口（API）、數(shù)據(jù)接口、產(chǎn)品接口）等因素。

 

在軟件安全性級(jí)別的判定上，除了上述的判定外還會(huì)有部分工作指導(dǎo)文件/制度明確給出軟件的級(jí)別，一般這都是風(fēng)險(xiǎn)較高的產(chǎn)品如除顫儀（體外自動(dòng)/半自動(dòng)除顫儀）在《體外除顫產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》則明確標(biāo)出“參考《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，應(yīng)按照C級(jí)安全性級(jí)別來(lái)提供軟件描述文檔”。大家不管是編寫(xiě)質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文件還是編寫(xiě)注冊(cè)申報(bào)資料一定要結(jié)合產(chǎn)品相關(guān)的所有的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)全方位的考慮產(chǎn)品遵守的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。否則法不對(duì)位，所有白費(fèi)。

 

8.3全生命周期質(zhì)控

 

重中之重：上市前開(kāi)展充分有效的軟件驗(yàn)證與確認(rèn)活動(dòng)，識(shí)別軟件可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)并將其降至可接受水平。上市后繼續(xù)開(kāi)展軟件質(zhì)量保證工作，結(jié)合用戶投訴、不良事件和召回等情況識(shí)別前期未預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，并采取必要措施保證軟件質(zhì)量；同時(shí)，基于軟件更新需求的評(píng)估，實(shí)施軟件更新活動(dòng)以滿足用戶新需求，并開(kāi)展與之相適宜的軟件驗(yàn)證與確認(rèn)活動(dòng)，以保證軟件更新質(zhì)量；此外，軟件停運(yùn)考慮用戶告知與后續(xù)服務(wù)、數(shù)據(jù)遷移、患者數(shù)據(jù)與隱私保護(hù)等要求。軟件的發(fā)補(bǔ)近期發(fā)補(bǔ)內(nèi)容越來(lái)越多，也越來(lái)越細(xì)致，之前經(jīng)歷過(guò)被發(fā)補(bǔ)補(bǔ)充軟件版本命名規(guī)則、補(bǔ)充軟件規(guī)格型號(hào)、補(bǔ)充技術(shù)要求未檢測(cè)/漏檢檢驗(yàn)報(bào)告等這些比較顯眼的內(nèi)容，現(xiàn)在發(fā)補(bǔ)的內(nèi)容比較精細(xì)了如補(bǔ)充產(chǎn)品工作原理，確定產(chǎn)品功能模塊的作業(yè)，補(bǔ)充競(jìng)品信息，要求提供軟件效期論證、有載體的需要按包裝驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)提供相關(guān)驗(yàn)證報(bào)告、補(bǔ)充系統(tǒng)測(cè)試報(bào)告維護(hù)性測(cè)試用例等等。審核老師越來(lái)越專用，越來(lái)越深入研究，所以企業(yè)必須同步學(xué)習(xí)共同進(jìn)步，否則就被吊打的狀態(tài)。

 

8.4現(xiàn)成軟件

 

舊版已明確，新版又重申了，可見(jiàn)現(xiàn)成軟件對(duì)產(chǎn)品的影響還是很大的，根據(jù)本指導(dǎo)原則要求，我們對(duì)現(xiàn)成軟件需進(jìn)行管理，很多企業(yè)只管給個(gè)《現(xiàn)成軟件的管理規(guī)程》卻忘了這些現(xiàn)成軟件的采購(gòu)，關(guān)于采購(gòu)可加入在《采購(gòu)控制程序》也可以單拎出來(lái)《現(xiàn)成軟件采購(gòu)管理規(guī)程》，只要有如何分類、供應(yīng)商審核再評(píng)價(jià)、如何進(jìn)行驗(yàn)收確認(rèn)、記錄怎么處置，不管是在《采購(gòu)控制程序》還是《現(xiàn)成軟件采購(gòu)管理規(guī)程》都可以，只要不忘就行。

 

提筆停不下來(lái)了，忽然發(fā)現(xiàn)還有好多，夜深了明天還得搬磚，下期我們?cè)倭摹１疚牟粌H是對(duì)比更多的是分析和執(zhí)行，個(gè)人工作經(jīng)驗(yàn)積累，如有不對(duì)請(qǐng)指正。