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在中國，有近千萬人依靠“偉哥”續(xù)命。他們都有一個(gè)共同的身份——肺動(dòng)脈高壓患者。

 

呼吸困難、口干舌燥、惡心、頭暈?zāi)垦?hellip;…這些，充斥著肺動(dòng)脈高壓患者的日常生活。對(duì)于他們來說，出門，是每天最困難的事情。很多時(shí)候，代步車成為他們?nèi)粘３鲂械氖走x方式，但即使是小區(qū)門口到出租車的距離，他們也要走走停停，甚至望而卻步。

 

除此之外，肺動(dòng)脈高壓患者看起來和普通人沒有什么區(qū)別。但平靜的外表下，他們的肺，正承受高壓。

 

普通人在海平面、靜息狀態(tài)下，經(jīng)右心導(dǎo)管檢查測(cè)定的肺動(dòng)脈平均壓（mPAP）為12-16mmHg。而肺動(dòng)脈高壓患者的mPAP卻是大約是普通人的兩倍，≥25mmHg，

 

根據(jù)柳葉刀雜志最新報(bào)道，2021年全球患肺動(dòng)脈高壓的人數(shù)占世界人口總量的1％，全球大約有4000萬名肺動(dòng)脈高壓患者。

 

同時(shí)，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，中國肺動(dòng)脈高壓患者大概有800萬人。且目前的醫(yī)療水平對(duì)于肺動(dòng)脈高壓的認(rèn)知依然處于較弱的水平，進(jìn)而導(dǎo)致誤診率也相對(duì)較高。

 

如果不治療，患者的平均生存期僅有2.8年。

 

相比其他各類靶向藥物的高額經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，“偉哥”是成本較低的一種治療藥物，因此常被部分患者作為替代療法選擇。經(jīng)房間隔造瘺術(shù)、肺移植也是治療肺動(dòng)脈高壓的手段，但存在技術(shù)復(fù)雜、死亡率高等難以解決的問題。

 

新型治療手段，是全球4000萬名肺動(dòng)脈高壓患者的求生希望。

 

面對(duì)肺動(dòng)脈高壓患者對(duì)新療法的渴求，PADN（經(jīng)皮肺動(dòng)脈去神經(jīng)術(shù)）應(yīng)運(yùn)而生。

 

Part 1新的治療希望，中國首創(chuàng)！

 

2012年，在心血管領(lǐng)域深耕二十余年、中國最高被引學(xué)者之一陳紹良教授首先提出——用經(jīng)皮肺動(dòng)脈去神經(jīng)術(shù)（PADN）治療肺動(dòng)脈高壓患者。

 

PADN這種微創(chuàng)介入消融治療技術(shù)是基于“肺動(dòng)脈高壓患者大多存在交感神經(jīng)過度激活的表現(xiàn)”這一現(xiàn)象所提出的解決方案。

 

如果交感神經(jīng)被過度激活，則會(huì)產(chǎn)生不良的影響，包括焦慮、抑郁、睡眠障礙、心臟病等。且已有多項(xiàng)研究證實(shí)了交感神經(jīng)過度激活在肺動(dòng)脈高壓發(fā)病機(jī)制中的重要影響。

 

科學(xué)家們將目光轉(zhuǎn)向“抑制過度興奮的交感神經(jīng)”。

 

 

經(jīng)皮肺動(dòng)脈去神經(jīng)術(shù)（PADN）通過射頻定點(diǎn)消融支配肺動(dòng)脈的交感神經(jīng)，緩解血管收縮，減少交感神經(jīng)活化，進(jìn)而改善肺動(dòng)脈高壓。

 

PADN為肺動(dòng)脈高壓患者帶來新的治療希望。

 

創(chuàng)新之路，道阻且長。在醫(yī)療領(lǐng)域，這一過程尤為漫長。

 

2013年，帕母醫(yī)療開始了專注研發(fā)的十年征途。

 

Part 2獲FDA突破性設(shè)備認(rèn)證

 

從2012年被提出以來，PADN經(jīng)歷系列動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、人體試驗(yàn)和大規(guī)模臨床試驗(yàn)，充分證明其安全性和有效性。資料顯示，PADN累計(jì)治療人數(shù)數(shù)百名，最長隨訪6年。

 

多項(xiàng)臨床數(shù)據(jù)表明：PADN明顯改善多型肺高血壓的6分鐘步距，肺動(dòng)脈平均壓及肺血管阻力顯著下降，且未發(fā)生相關(guān)并發(fā)癥。

 

相比于肺動(dòng)脈內(nèi)膜剝脫術(shù)、肺移植等手術(shù)，PADN介入手術(shù)的創(chuàng)傷較小，圍術(shù)期死亡率較低，且適用人群更廣。

 

目前，帕母醫(yī)療自研的全球首創(chuàng)肺動(dòng)脈高壓治療器械PADN-CFDA注冊(cè)研究已于2021年12月完成全部患者入組以及隨訪，初步臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)表現(xiàn)亮眼，有望能夠延長肺動(dòng)脈高壓患者的生存周期。帕母醫(yī)療目前正在積極準(zhǔn)備注冊(cè)審批，全力加速PADN產(chǎn)品推向市場。

 

國際：16天獲FDA“突破性設(shè)備”認(rèn)證

 

目前，帕母醫(yī)療的核心產(chǎn)品有兩種——多極同步肺動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管以及多極同步肺動(dòng)脈射頻消融儀，均為國際首創(chuàng)，擁有國內(nèi)外超五十項(xiàng)發(fā)明專利，并成功進(jìn)入CFDA創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道，獲得CE質(zhì)量體系認(rèn)證。

 

PADN多極同步肺動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管能夠通過首創(chuàng)的“多電極環(huán)形頭端”的模式實(shí)現(xiàn)肺動(dòng)脈交感神經(jīng)“點(diǎn)對(duì)點(diǎn)”消融，提高消融效率，減少手術(shù)時(shí)間，提升安全性。

 

2021年2月，僅用16天，帕母醫(yī)療的PADN多極同步肺動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管獲得FDA突破性設(shè)備認(rèn)證。屬肺動(dòng)脈高壓領(lǐng)域企業(yè)首例，也創(chuàng)下中國本土企業(yè)申請(qǐng)最短記錄。

 

這也意味著，該產(chǎn)品在美國啟動(dòng)上市前臨床研究的研發(fā)和審查過程將大大加速。

 

帕母醫(yī)療以“黑馬”姿態(tài)，異軍突起，成為肺動(dòng)脈高壓介入療法的領(lǐng)軍企業(yè)之一。

 

“摸著石頭過河”，如期完成里程碑

 

做真正原創(chuàng)技術(shù)的艱辛，是難以言說的。碰到的都是從未遇到的問題，“摸著石頭過河”是常態(tài)。

 

從2013年公司成立至今，帕母醫(yī)療如期完成一個(gè)個(gè)里程碑。

 

事實(shí)上，作為首創(chuàng)肺動(dòng)脈高壓介入治療技術(shù)的企業(yè)，帕母醫(yī)療在國際舞臺(tái)上大放異彩：

 

2014年-2015年，PADN發(fā)明人陳紹良教授帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)分別前往俄羅斯、法國進(jìn)行現(xiàn)場手術(shù)指導(dǎo)；

 

2017年，創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)于美國經(jīng)導(dǎo)管心血管治療學(xué)大會(huì)（TCT）進(jìn)行全球手術(shù)直播；

 

2018年，TCT大會(huì)現(xiàn)場重磅發(fā)布臨床隨機(jī)對(duì)照研究PADN-5最新結(jié)果，以及PAH患者的長期隨訪結(jié)果，強(qiáng)勢(shì)證明PADN的有效性；

 

2021年2月，PADN多極同步肺動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管獲得美國FDA突破性醫(yī)療器械資質(zhì)；

 

2021年11月，全球頂級(jí)的心血管專家Gregg W. Stone宣布牽頭帕母醫(yī)療的全球多中心臨床實(shí)驗(yàn)，并爭取在2022年底前完成首例患者入組前的所有準(zhǔn)備工作。

 

2021年8月，帕母醫(yī)療再次吸引了資本的助力——完成超億元融資，奧博資本、千驥資本領(lǐng)銜，禮來亞洲基金、高榕資本跟投。這是繼2013年獲得奇?zhèn)悇?chuàng)投天使輪投資后，獲得的新一輪大額融資。

 

最新募集資金將主要用于全管線產(chǎn)品布局及全球多中心臨床試驗(yàn)啟動(dòng)。

 

隨著臨床試驗(yàn)的推進(jìn)，帕母醫(yī)療將進(jìn)入新的階段。

 

Part 3行業(yè)認(rèn)知亟待提升

 

2021年發(fā)布的《中國肺動(dòng)脈高壓患者生存現(xiàn)狀白皮書》顯示，在近500名受訪者中，超半數(shù)或因疾病認(rèn)知度、治療可及性和就醫(yī)負(fù)擔(dān)等多種因素，導(dǎo)致起始治療不達(dá)標(biāo)或復(fù)診不規(guī)律，對(duì)于治療獲益和長期預(yù)后造成不利影響。同時(shí)，由于疾病知曉率低、診斷能力不足，肺動(dòng)脈高壓患者確診延遲屢屢出現(xiàn)。從出現(xiàn)癥狀至確診所需年限平均為2.2年。

 

數(shù)據(jù)顯示，盡早開展PADN術(shù)，對(duì)患者疾病治療更為有利，患者相關(guān)臨床指標(biāo)能得到全面改善的幾率更高。

 

但這是在PADN讓更多醫(yī)患所知的前提下。

 

令人欣喜的是，肺動(dòng)脈高壓領(lǐng)域逐漸得到了國家層面的重視：

 

2019年11月，由國家衛(wèi)生健康委能力建設(shè)和繼續(xù)教育中心、國家心血管疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心和中華醫(yī)學(xué)會(huì)心血管病學(xué)分會(huì)聯(lián)合發(fā)起的全國心血管疾病管理能力評(píng)估與提升工程（CDQI）開啟。

 

2021年12月，CDQI國家標(biāo)準(zhǔn)化肺血管病中心成立，并為14家卓越中心頒牌。

 

這標(biāo)志著從國家層面開始有目標(biāo)地打造國際一流肺血管病大數(shù)據(jù)平臺(tái)，制定并提供完整的臨床服務(wù)與能力提升方案，從而實(shí)現(xiàn)臨床、科研及人才培養(yǎng)的全面發(fā)展。

 

2022年2月26日，由CDQI國家標(biāo)準(zhǔn)化肺血管病中心主辦、帕母醫(yī)療協(xié)辦的“CDQI國家標(biāo)準(zhǔn)化肺血管病中心先鋒學(xué)院”首場系列會(huì)議：From Incurable to Curable于線上成功舉辦。

 

作為行業(yè)先鋒，帕母醫(yī)療是推動(dòng)醫(yī)患對(duì)于經(jīng)皮肺動(dòng)脈去神經(jīng)術(shù)認(rèn)知度提升的主力軍。

 

臨床研究已覆蓋國內(nèi)數(shù)十家頂級(jí)三甲醫(yī)院。

 

依托CDQI國家標(biāo)準(zhǔn)化肺血管病中心以及CDQI肺血管病中心學(xué)術(shù)論壇，一場場“喚醒”肺動(dòng)脈高壓行業(yè)的學(xué)術(shù)會(huì)議被召開，最終使得肺血管病領(lǐng)域的先進(jìn)療法和技術(shù)滲透進(jìn)市場，讓更多的患者獲益。

 

帕母醫(yī)療表示，將在我國東西南北中五大板塊成立臨床教育示范基地，促進(jìn)優(yōu)質(zhì)的教學(xué)資源下沉。

 

如果這世界上有一種本能，那一定是活著。

 

如果這世界上有一種創(chuàng)新值得敬畏，那一定是為拯救生命而生的技術(shù)。

 

PADN為全球超4000萬肺動(dòng)脈高壓患者帶來生的光亮。

 

希望有更多類似帕母醫(yī)療這樣的企業(yè)，以臨床價(jià)值為創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，為患者帶來更多的希望和選擇。