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近日，國(guó)家藥監(jiān)局核查中心網(wǎng)站“互動(dòng)交流”欄目發(fā)布了1則有關(guān)“同種異體原材料混批加工”的問題回復(fù)：

標(biāo)題：同種異體原材料混批加工

咨詢內(nèi)容

老師您好，同種異體原材料在加工時(shí)是否可以將不同批的原材料按照同一生產(chǎn)批號(hào)同時(shí)進(jìn)行生產(chǎn)，在追溯時(shí)追溯該生產(chǎn)批的全部供體？謝謝

回復(fù)

您好！醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)對(duì)生產(chǎn)植入性同種異體產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)提出了較為嚴(yán)格的安全性和可追溯性要求。在生產(chǎn)階段，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供體的控制、防護(hù)、試驗(yàn)及處理提供有效保障措施。對(duì)于涉及到生物安全性的有關(guān)病毒和其他傳染性病原體，企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用有效的方法滅活、去除病毒和其他傳染性病原體，并對(duì)其工藝過程的有效性進(jìn)行確認(rèn)。《一次性使用無(wú)菌注射器等25種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2016〕37號(hào)）中對(duì)同種異體骨植入物的生產(chǎn)管理環(huán)節(jié)提出了相關(guān)要求：“查看企業(yè)建立的批號(hào)管理規(guī)定，每批產(chǎn)品所用的供體應(yīng)不多于1具，但每具供體可生產(chǎn)多批產(chǎn)品。”因此不建議將不同批的原材料按照同一生產(chǎn)批號(hào)進(jìn)行生產(chǎn)。