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2021年，聯(lián)合國(guó)氣候變化大會(huì)(COP26)在英國(guó)格拉斯哥舉行。大會(huì)結(jié)束時(shí)，世界衛(wèi)生組織發(fā)布報(bào)告稱，預(yù)估全球每10個(gè)人當(dāng)中就有9人受到嚴(yán)重空氣污染的影響。

哮喘——兒童期最常見的慢性疾病，正困擾著數(shù)以百萬(wàn)計(jì)的人們。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，全世界約有6500萬(wàn)人患有嚴(yán)重的慢性阻塞性肺?。–OPD），每年約有300萬(wàn)人死于此病，這使其成為全球第三大死亡殺手。

01、中國(guó)現(xiàn)狀

在中國(guó)，慢性阻塞性肺?。–OPD）同樣普遍，統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示有8.6%的成年人口（近1億人）患有這種慢性肺病。另外，《全球哮喘防治倡議（GINA）》也指出全球有超過5000萬(wàn)名哮喘患者，其中中國(guó)的患者就超過了300萬(wàn)名，且該數(shù)據(jù)正以每年4%的速度增長(zhǎng)。

02、如何治療哮喘？

大多數(shù)治療哮喘的藥物普遍以吸入制劑的形式存在。通過吸入器（或噴霧器），藥物可直接作用于肺部。除此之外，也有片劑、輸液劑或注射劑型可供選擇。

現(xiàn)有4種類型的哮喘吸入設(shè)備可以進(jìn)行給藥：霧化器、計(jì)量劑量吸入器 （MDI）、干粉吸入器 （DPI）、呼吸驅(qū)動(dòng)吸入器和軟霧吸入器 （SMI）而近年來(lái)，干粉吸入制劑（DPIs）的銷量增長(zhǎng)驚人，這既與其在治療哮喘方面具有的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)有關(guān)，也得益于增強(qiáng)各種可吸入粉末配方的DPI裝置的類型較多。

03、DPI與微粉技術(shù)

氣溶膠協(xié)會(huì)曾進(jìn)行了一項(xiàng)研究，研究結(jié)果表明干粉吸入器（DPI）的吸入性能與藥物活性成分（API）的關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）密切相關(guān)。在空氣動(dòng)力學(xué)中，為了可以達(dá)到氣道，顆粒需要縮小直徑范圍至1-5?μm，這個(gè)范圍也通常是微粉結(jié)晶API時(shí)的目標(biāo)。

目前，行業(yè)中常用的微粉化技術(shù)是氣流粉碎機(jī)，它可以通過高壓空氣或氮?dú)鈱?shí)現(xiàn)微粉化。其中，有兩個(gè)非常關(guān)鍵的工藝參數(shù)能夠直接影響API最終的微粉粒徑，即微粉壓力與進(jìn)料速度。現(xiàn)如今，如何能直接控制這些微粉化參數(shù)，從而實(shí)現(xiàn)理想的DPI吸入性能？這一問題的答案，對(duì)制藥商們來(lái)說至關(guān)重要。

04、專為DPI制造商設(shè)計(jì)的Dec解決方案

鑒于繼續(xù)使用傳統(tǒng)的氣流粉碎機(jī)已較難實(shí)現(xiàn)性能上的突破，因此Dec與全球的制藥合作伙伴們開展了緊密合作，共同開發(fā)可以滿足特定粒徑分布（PSD）的新一代螺旋式氣流粉碎機(jī)。他們通過進(jìn)行流體動(dòng)力學(xué)建模，研究了不同操作參數(shù)下的粉碎機(jī)性能，從而獲得了喜人的成果。開發(fā)出來(lái)的全新專利第四代MC DecJet®系列螺旋氣流粉碎機(jī)，能夠在對(duì)氟替卡松等皮質(zhì)類固醇進(jìn)行微粉化的同時(shí)保持非常狹窄的PSD曲線，典型測(cè)量值為d?50<2?µm，在累積分布和從實(shí)驗(yàn)室研發(fā)到大生產(chǎn)規(guī)模的可擴(kuò)展性方面的性能都無(wú)可挑剔，足足提高了50%。這無(wú)疑確保了藥物有效成分可以沉積到肺部的小外周氣道深處；不僅如此，該氣流粉碎機(jī)的腔室內(nèi)還配有可替換的低摩擦系數(shù)內(nèi)襯，為其錦上添花。

全球的醫(yī)藥企業(yè)正熱衷于開發(fā)肺部和其他疾病的改良療法，這導(dǎo)致了高效活性藥物成分（HPAPI）的使用顯著增加。在慢性阻塞性肺疾病中，藥效較高的藥物通常有可能在較低劑量下達(dá)到與其他藥物相似或更好的療效。

制藥商們通常會(huì)采用基于控制帶策略的方法來(lái)對(duì)HPAPI進(jìn)行分類，即根據(jù)職業(yè)暴露限值對(duì)原藥進(jìn)行分類。職業(yè)接觸限值（OEL）是指工作場(chǎng)所的空氣中活性物質(zhì)可接受濃度的上限。因此，制藥商們對(duì)微粉化性能以及密閉策略和高給藥精度等均有極高的要求。

而Dec的微粉隔離器可滿足這一需求，它就像為微粉工藝提供了一個(gè)安全的外殼，可以高度密封這些具有有效活性和無(wú)菌的化合物，從而為操作員和產(chǎn)品提供保護(hù)。MC DecJet®微粉與密閉系列（從MC DecJet®?30型號(hào)到MC DecJet®?500型號(hào)）是Dec整合了微粉化和密閉技術(shù)使用者及供應(yīng)商多年來(lái)積累的經(jīng)驗(yàn)，所開發(fā)而出的精華之作。Dec可以提供高度復(fù)雜的集成和完全密閉的解決方案，從處理剛進(jìn)入設(shè)備的原始粉末到在隔離器內(nèi)進(jìn)行微粉化與微劑量給藥，實(shí)現(xiàn)完美的吸入器填充操作。

多年的經(jīng)驗(yàn)和深厚的專業(yè)知識(shí)使Dec公司成為微粉技術(shù)和工藝密閉技術(shù)的世界領(lǐng)導(dǎo)者，并能夠?yàn)楣に囬_發(fā)和優(yōu)化提供技術(shù)客戶支持。現(xiàn)在，Dec在中國(guó)大陸擁有超過100套微粉方案設(shè)備，其中至少有10套用于DPI生產(chǎn)。Dec的高密閉微粉化解決方案可通過直接控制粒徑減小過程的參數(shù)，來(lái)實(shí)現(xiàn)理想的DPI吸入性能，進(jìn)而幫助改善哮喘患者的生活。