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制藥企業(yè)需要依靠更加可靠的密閉設(shè)備來(lái)實(shí)現(xiàn)高效的工作保護(hù)。菲特出品了一本新的《密閉手冊(cè)》，在其中探討了密閉技術(shù)需要滿足哪些要求，以及壓片機(jī)制造商未來(lái)在安全且高效的密閉生產(chǎn)過(guò)程中為何起著決定性作用。

在過(guò)去的幾年中，菲特公司的工程與設(shè)計(jì)總監(jiān)Martin Schoeler博士與他的同事們共同開(kāi)發(fā)了密閉防護(hù)的新方法。通過(guò)這套七級(jí)測(cè)量法，能夠可靠地提前確定壓片系統(tǒng)的密閉性能。在新出品的《密閉手冊(cè)》中，Martin Schoeler博士總結(jié)了其工作成果并簡(jiǎn)明扼要地闡述了該密閉方法的相關(guān)內(nèi)容。他從壓片機(jī)制造商的角度，以理論知識(shí)與實(shí)踐認(rèn)識(shí)相結(jié)合的形式探討了這一復(fù)雜的課題。在該手冊(cè)中，他也對(duì)測(cè)量數(shù)值的分級(jí)以及密閉必須滿足的物理要求進(jìn)行了探討。

均勻分布在漢堡易北愛(ài)樂(lè)廳的一塊方糖：如此小的室內(nèi)密度，在制藥生產(chǎn)中卻必須每天保持。

藥物活性成分(API)通常被劃分為不同的活性等級(jí)。而職業(yè)接觸等級(jí)（OEB）則用來(lái)大致劃分這些活性成分的危害等級(jí)。這一分級(jí)首先是由藥物研發(fā)公司開(kāi)始使用，這些公司已經(jīng)為新型的活性成分指定了危害等級(jí)，但尚未完成對(duì)該物質(zhì)所起毒負(fù)作用的研究（動(dòng)物或人體研究）。制藥公司可基于這一分級(jí)，具體確定各級(jí)活性成分的最低限度保護(hù)措施（不同公司通常有不同的等級(jí)分類方法）。在分級(jí)中，所有活性成分主要按照不同職業(yè)的暴露限值進(jìn)行等級(jí)分組，不會(huì)考慮活性成分的總處理量或稀釋程度。

“OEB等級(jí)的弊端在于單純?cè)牧系姆纸M經(jīng)常會(huì)由于設(shè)備制造商對(duì)設(shè)備特性的描述而被混至錯(cuò)誤的一類。”

——菲特公司的工程與設(shè)計(jì)總監(jiān)，Martin Schoeler博士

然而，OEB分類方法也有其不足之處，設(shè)備制造商容易在進(jìn)行接觸等級(jí)劃分時(shí)誤將100%活性成分的物料與活性成分只占一定比例的物料相混淆。另外，除了指定物質(zhì)體系的限值外，弄清濃度大小也非易事。這主要是因?yàn)樵诂F(xiàn)實(shí)生活中幾乎沒(méi)有可參照的數(shù)據(jù)，能讓物質(zhì)以μg為單位具體量化。因此，密閉區(qū)域的濃度通常采用類比法加以說(shuō)明。

具體的比例可參照如下示例：一塊方糖重約3?g，若將該方糖平均分布于漢堡市的易北愛(ài)樂(lè)音樂(lè)廳（長(zhǎng)寬均超過(guò)100?m），那么室內(nèi)方糖的濃度約為5.5?μg/m3。雖然這種類比可能看似極端，但從中計(jì)算得出的濃度值仍然是制藥廠商在日常運(yùn)營(yíng)中必須遵循的。

制藥公司有義務(wù)確定生產(chǎn)過(guò)程中使用的API的限值，并提供這些限值的確定依據(jù)。除此之外，對(duì)于人們熟知的物質(zhì)，制藥公司還需提供相應(yīng)的清單供公眾查閱，其中需列明各物質(zhì)的限值，以證實(shí)公司遵循職業(yè)安全與健康規(guī)定。然而，對(duì)于新型藥物活性成分以及尚處開(kāi)發(fā)中的藥物活性成分，通?？捎脭?shù)據(jù)并不完整，這也是為什么藥物活性成分的初期分類等級(jí)偏高（也更安全），但隨著時(shí)間推移，該成分所起作用逐漸明朗，其等級(jí)便會(huì)逐步降低。