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隨著三胎政策開放和勞動人口壓力的急劇上升，生育問題為近年來不可避免的焦點話題，國家也出臺了一系列配套政策積極推動。而同時，不孕癥發(fā)生率也在逐年提高，生育問題要想解決，繞不開輔助生殖這一治療方法。目前國內(nèi)輔助生殖技術(shù)已趨于成熟，但其上游醫(yī)療器械的國產(chǎn)化程度仍然較低。因此本文將從輔助生殖醫(yī)療器械這一切入點出發(fā)，簡單分析其市場情況，并提出部分國產(chǎn)化難點，以供參考。

一、市場概述

Ⅰ 輔助生殖市場仍存在巨大缺口

由于工作壓力的提升和初婚初育年齡的推遲，我國不孕不育率逐年攀升。據(jù)統(tǒng)計，目前我國不孕癥發(fā)生率約為12.5%~15%，而適齡生育女性為3.08億人，而將患有不育的男性育齡人口納入，則共有超過4800萬對不孕不育夫婦。

目前的不孕不育治療方法主要分為常規(guī)藥物治療、手術(shù)治療和輔助生殖（ART）治療三種。常規(guī)藥物治療主要針對患病輕微、雙方均無器質(zhì)性異常的夫婦；手術(shù)治療主要針對出現(xiàn)器質(zhì)性異常，如存在精索靜脈曲張、宮腔黏膜等的夫婦；若兩者均不適用，則采取ART治療。

輔助生殖技術(shù)主要分為人工授精（AI）和試管嬰兒（IVF）兩類，通常人工授精2-3次未能受孕則會選擇IVF，據(jù)統(tǒng)計，國內(nèi)醫(yī)生AI和IVF的選擇比例約為9:16，IVF為輔助生殖市場的主導(dǎo)力量。

以2020年的ART服務(wù)周期數(shù)為基準(zhǔn)，總周期數(shù)為130.3萬例，AI周期數(shù)為35.1萬例，單周期價格約為0.5萬元，IVF周期數(shù)為95.2萬例，單周期價格約為6萬元；對應(yīng)輔助生殖滲透率僅為7.9%，在輔助生殖行業(yè)發(fā)達國家，如美國，滲透率可達30%以上。由此可得，目前我國的輔助生殖市場仍存在巨大缺口，以20%的滲透率保守估計，則國內(nèi)還存在超過3000億的潛在市場空間。

▲2016-2020年國內(nèi)ART服務(wù)總周期數(shù)(萬例)

Ⅱ IVF過程及相關(guān)醫(yī)療器械

IVF服務(wù)主要包括刺激卵巢、取卵取精、卵子冷凍、體外受精、胚胎培養(yǎng)、胚胎篩選、胚胎冷凍以及胚胎植入，而相關(guān)醫(yī)療器械貫穿了IVF整個過程。

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄（2018 版）》相關(guān)規(guī)定，輔助生殖醫(yī)療器械主要分為5個類別：1）輔助生殖導(dǎo)管：胚胎移植導(dǎo)管等；2）輔助生殖穿刺取卵/取精針：剝卵針、取卵針、睪丸穿刺取精器、附睪穿刺針等；3）輔助生殖微型工具：體外受精顯微操作管、輔助生殖用培養(yǎng)器皿、凍存管等；4）體外輔助生殖用液：卵子沖洗液、洗精液、精子梯度分離液、冷凍液、解凍液、受精液、單精注射液、卵裂胚培養(yǎng)液、囊胚培養(yǎng)液、配子緩沖液、培養(yǎng)用油、胚胎移植液等；5）輔助生殖專用儀器：顯微注射用顯微鏡、胚胎培養(yǎng)箱、測序儀等。

所有的試劑類醫(yī)療器械均需獲批三類證，耗材類醫(yī)療器械均需獲批二類證，設(shè)備類醫(yī)療器械除激光設(shè)備需獲批三類證外，絕大多數(shù)僅需獲批二類證。

▲IVF服務(wù)過程及相關(guān)醫(yī)療器械

Ⅲ 輔助生殖醫(yī)療器械市場情況

基于輔助生殖市場的巨大需求和缺口，醫(yī)療器械市場作為產(chǎn)業(yè)鏈的上游一環(huán)，同樣存在爆發(fā)潛力，據(jù)統(tǒng)計，2020年輔助生殖醫(yī)療器械市場規(guī)模約為161.8億元，預(yù)計到2023年可達242.1億元。

上述提到的第1類、2類、3類、5類產(chǎn)品，即耗材及設(shè)備類醫(yī)療器械目前大多已實現(xiàn)國產(chǎn)化，如取卵針、單精子注射針、培養(yǎng)皿等，該類耗材設(shè)備用量大，單價低，為最早實現(xiàn)國產(chǎn)化的產(chǎn)品。

但是占據(jù)了核心市場份額的無菌試劑國產(chǎn)化率極低，尤其是玻璃化冷/解凍液，在整個IVF過程中多次使用，成本和技術(shù)壁壘較高，是輔助生殖醫(yī)療器械中最重要的部分。目前的玻璃化冷/解凍液市場被日本加藤（Kitazato）占據(jù)95%以上的份額，國產(chǎn)化程度極低。

▲2016-2023年IVF醫(yī)療器械市場規(guī)模(億元)

二、國產(chǎn)化難點

Ⅰ 操作習(xí)慣差異

目前輔助生殖實驗室操作仍以人工為主，自動化程度較低，培養(yǎng)實驗室操作員需要大量的時間成本，通常的培養(yǎng)周期為3年。如需更換操作習(xí)慣，則實驗室需重新培養(yǎng)操作員，在切入市場時，必然只有極少數(shù)資深醫(yī)生可以使用。

因此，若要完成國產(chǎn)化，尤其是要切入這一進口品牌呈高度壟斷的市場，產(chǎn)品研發(fā)必然需要與現(xiàn)有產(chǎn)品保持高度一致，尤其是操作流程上，從而實現(xiàn)無縫替換，以最低的時間成本面向輔助生殖中心，快速鋪開市場。

Ⅱ 更換風(fēng)險

試劑類醫(yī)療器械的質(zhì)量往往決定了胚胎培養(yǎng)的結(jié)果，只有在大量臨床數(shù)據(jù)支持下，醫(yī)生才敢于使用國產(chǎn)化的產(chǎn)品。但是由于國家規(guī)定，如有國外同類產(chǎn)品，核心配方又未做較大更改，則試劑類醫(yī)療器械可以免于臨床申請三類證。因此，目前市場上的試劑類產(chǎn)品。國產(chǎn)品價格相對進口品較低，但是由于巨額的研發(fā)成本需要攤銷，并沒有實現(xiàn)壓倒性的低價，而IVF終端中心和病人本身并非價格敏感群體，“不敢用、不能用”成為了目前國產(chǎn)試劑類醫(yī)療器械打入市場的怪圈。沒有銷售就沒有臨床數(shù)據(jù)，而沒有臨床數(shù)據(jù)就打不開市場，無法打消輔助生殖中心對于更換風(fēng)險的顧慮。

Ⅲ 入院渠道

如前文數(shù)據(jù)所言，90%的輔助生殖中心為公立醫(yī)院，公立醫(yī)院的醫(yī)療器械更換往往需要經(jīng)過多重招投標(biāo)流程，反復(fù)商議確認，以保證最小化風(fēng)險。對于市場上的輔助生殖醫(yī)療器械廠家而言，若要打進醫(yī)院市場，打通直銷經(jīng)銷渠道，多年的行業(yè)背景和渠道積累不可或缺。因此，要真正實現(xiàn)國產(chǎn)化，銷售端和渠道端也是極其重要的一環(huán)，而在有渠道支持的情況下，若產(chǎn)品可以獲得專家與文獻背書，甚至專家推動，則其入院轉(zhuǎn)化進度可大大加快，錦上添花。（有改編）