中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

摘要 ：無(wú)菌是無(wú)菌制劑生產(chǎn)過(guò)程不可或缺的條件，要想全面提升無(wú)菌制劑的質(zhì)量，最關(guān)鍵的就是要深入分析無(wú)菌水平的影響因素，結(jié)合實(shí)際情況采取必要的保障措施，以進(jìn)一步優(yōu)化無(wú)菌制劑無(wú)菌生產(chǎn)效率?；诖?，以無(wú)菌制劑作為主要研究?jī)?nèi)容，重點(diǎn)闡述無(wú)菌水平的影響因素，并提出必要的保證措施，希望有所幫助。

所謂的境，在無(wú)菌環(huán)境條件下生產(chǎn)制劑，提高無(wú)菌制劑質(zhì)量水平，改善臨床治療效果。特別是液體制劑，應(yīng)當(dāng)采取無(wú)菌控制措施，以免細(xì)菌影響生產(chǎn)質(zhì)量。由此可見，深入研究并分析無(wú)菌制劑無(wú)菌水平的影響因素具有一定的現(xiàn)實(shí)意義。

一、影響無(wú)菌制劑無(wú)菌水平的常見因素闡釋

無(wú)菌安全具體指的就是規(guī)避細(xì)菌的感染情況發(fā)生，但需要注意的是，生產(chǎn)無(wú)菌制劑的過(guò)程中，細(xì)菌客觀存在，所以要想實(shí)現(xiàn)絕對(duì)無(wú)菌的目標(biāo)存在較大難度。另外，在生產(chǎn)期間，也很容易出現(xiàn)細(xì)菌污染的問(wèn)題，嚴(yán)重影響無(wú)菌制劑無(wú)菌水平。以下是影響無(wú)菌制劑無(wú)菌水平的常見因素。

1.1 人為因素

在無(wú)菌生產(chǎn)潔凈區(qū)內(nèi)，人是最大的污染源，最主要的原因就是在生產(chǎn)期間，人需要參與所有環(huán)節(jié)，相關(guān)活動(dòng)也會(huì)對(duì)潔凈區(qū)環(huán)境質(zhì)量產(chǎn)生直接影響 [1]。雖然空氣凈化與物理隔離方式能夠避免微生物傳播，但在實(shí)際操作期間，工作人員操作也會(huì)產(chǎn)生污染，直接影響無(wú)菌制劑的無(wú)菌水平。網(wǎng)絡(luò)研討班｜無(wú)菌制劑關(guān)鍵技術(shù)解析與發(fā)補(bǔ)情況、現(xiàn)場(chǎng)核查高峰論壇

1.2工業(yè)用水因素

在生產(chǎn)無(wú)菌制劑的過(guò)程中需要用水，特別是注射用水和注射劑生產(chǎn)期間，會(huì)被水污染，并對(duì)藥劑最終生產(chǎn)質(zhì)量造成影響。對(duì)注射藥劑帶來(lái)影響的關(guān)鍵病菌源就是細(xì)菌內(nèi)毒素，其主要來(lái)源是革蘭陰性菌。大部分水源性微生物都是革蘭陰性菌，因其耐熱性不理想，所以需要借助高溫滅菌方式殺滅。然而，細(xì)菌內(nèi)毒素的耐熱性良好，必須要借助熱滅菌方式才能夠去除，否則將對(duì)無(wú)菌制劑無(wú)菌水平帶來(lái)不利影響。

1.3 環(huán)境因素

空氣中含有大量微生物，也會(huì)影響藥劑生產(chǎn)質(zhì)量。一般情況下，空氣中微生物是革蘭陽(yáng)性菌，直接危害藥劑的生產(chǎn)質(zhì)量。

二、 改善無(wú)菌制劑無(wú)菌水平的有效路徑

通過(guò)以上對(duì)無(wú)菌制劑無(wú)菌水平影響因素的研究與分析發(fā)現(xiàn)，要想提高無(wú)菌制劑的生產(chǎn)質(zhì)量，就必須結(jié)合具體情況采取必要的改善路徑。

2.1 貫徹落實(shí)質(zhì)量管理工作

生產(chǎn)無(wú)菌制劑期間，一定要與GMP要求相適應(yīng)?，F(xiàn)階段，藥品生產(chǎn)企業(yè)都要滿足GMP認(rèn)證要求才能夠具備生產(chǎn)資質(zhì)。而在企業(yè)內(nèi)部，需要結(jié)合實(shí)際情況構(gòu)建健全的質(zhì)量管理機(jī)制，有效控制藥劑的生產(chǎn)過(guò)程。生產(chǎn)實(shí)踐中，違規(guī)現(xiàn)象的發(fā)生幾率也偏高，特別是傳遞窗使用管理方面。因?yàn)閭鬟f窗很容易被忽略，所以會(huì)在物品傳遞的過(guò)程中發(fā)生交叉性感染或者是污染。為此，處理傳遞窗的過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)遵循具體要求與規(guī)范，確保傳遞窗自凈的時(shí)間與紫外線幅照度等能夠與標(biāo)準(zhǔn)相適應(yīng)。另外，傳遞窗自凈的時(shí)間要達(dá)到半小時(shí)。針對(duì)生產(chǎn)過(guò)程不同環(huán)節(jié)實(shí)施質(zhì)量控制，特別是感染幾率較高的區(qū)域，強(qiáng)化質(zhì)量控制的力度，形成健全管理機(jī)制與責(zé)任機(jī)制，明確操作工作人員職責(zé)，以免受行為不規(guī)范因素的影響而出現(xiàn)污染情況。

2.2 定期組織并開展專業(yè)培訓(xùn)

在藥劑生產(chǎn)階段，實(shí)施GMP培訓(xùn)十分關(guān)鍵，能夠使藥品生產(chǎn)企業(yè)工作人員素養(yǎng)水平不斷提高，始終遵循具體標(biāo)準(zhǔn)要求完成生產(chǎn)與管理任務(wù)，從根本上預(yù)防污染與危害。而在實(shí)際生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)期間，還要組織相關(guān)工作人員參與不同類型的培訓(xùn)中，結(jié)合工作人員崗位職責(zé)確定培訓(xùn)內(nèi)容。接受培訓(xùn)后，企業(yè)要實(shí)施必要的考核，以保證參與員工熟練掌握專業(yè)技術(shù)與規(guī)范要求，進(jìn)一步優(yōu)化生產(chǎn)的水平。在此基礎(chǔ)上，還要全面提升操作工作人員職業(yè)道德素養(yǎng)水平，實(shí)施必要的宣傳教育工作，培養(yǎng)其責(zé)任意識(shí)與責(zé)任感，進(jìn)而在實(shí)踐生產(chǎn)中遵循規(guī)范要求采取必要的處理措施。

2.3 全面控制工藝用水與生態(tài)環(huán)境質(zhì)量

在無(wú)菌制劑實(shí)際生產(chǎn)期間，要對(duì)用水系統(tǒng)微生物污染的水平與細(xì)菌內(nèi)毒素的水平進(jìn)行控制。其中，要在企業(yè)內(nèi)部確定警戒標(biāo)準(zhǔn)與糾偏的限度，以保證及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良現(xiàn)象，合理采用必要的措施對(duì)存在的問(wèn)題加以解決。如果用水不達(dá)標(biāo)，要立即對(duì)生產(chǎn)用水進(jìn)行更換，嚴(yán)格檢測(cè)用水質(zhì)量，只有與生產(chǎn)要求相吻合，才能夠被應(yīng)用在制劑生產(chǎn)過(guò)程中。

除此之外，控制生產(chǎn)過(guò)程環(huán)境也十分關(guān)鍵，必須要實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)空氣中所含懸浮粒子、沉降菌與空氣浮游菌，并嚴(yán)格控制上述有害物質(zhì)，盡量規(guī)避污染因子危害生產(chǎn)環(huán)境的情況發(fā)生。另外，應(yīng)全面監(jiān)測(cè)不同環(huán)境潔凈度，對(duì)潔凈室內(nèi)部的消毒情況以及清潔水平形成系統(tǒng)化了解，為后期生產(chǎn)任務(wù)的確定提供有價(jià)值的參考依據(jù)。

三、結(jié)束語(yǔ)

無(wú)菌產(chǎn)品設(shè)計(jì)工藝、無(wú)菌制劑所具備的特殊性等都會(huì)對(duì)無(wú)菌生產(chǎn)質(zhì)量產(chǎn)生不利的影響。所以，在無(wú)菌制劑實(shí)際生產(chǎn)期間，必須嚴(yán)格控制各生產(chǎn)環(huán)節(jié)，對(duì)不同類型病菌的危害加以全面預(yù)防。只有這樣，才能夠不斷提高無(wú)菌制劑的無(wú)菌水平，優(yōu)化無(wú)菌制劑的生產(chǎn)質(zhì)量。