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濕熱滅菌設(shè)備的確認(rèn)范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評估來確定，可采用系統(tǒng)影響性評估（SIA）及部件關(guān)鍵性評估（CCA）對設(shè)備進(jìn)行全面評估。滅菌設(shè)備作為關(guān)鍵設(shè)備，需要執(zhí)行的確認(rèn)通常包括設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。本節(jié)將以飽和蒸汽滅菌柜為例，對濕熱滅菌設(shè)備確認(rèn)的重點(diǎn)項(xiàng)目作簡要闡述。

 

運(yùn)行確認(rèn)---聯(lián)鎖功能

 

對于雙扉蒸汽滅菌柜，設(shè)備應(yīng)具備以下安全聯(lián)鎖功能：

 

滅菌柜在正常工作條件下，當(dāng)門未鎖緊時(shí)，聯(lián)鎖功能禁止蒸汽進(jìn)入滅菌室內(nèi)；

 

連鎖功能控制滅菌柜的門在室內(nèi)壓力完全釋放前禁止打開；

 

在滅菌周期運(yùn)行過程中聯(lián)鎖功能禁止打開滅菌柜兩側(cè)門；

 

除非維護(hù)的需要，聯(lián)鎖功能應(yīng)禁止同時(shí)打開兩個(gè)門；

 

在未顯示滅菌周期結(jié)束之前，聯(lián)鎖功能禁止打開卸載門。

 

BD測試和真空泄漏測試程序結(jié)束后，聯(lián)鎖功能禁止打開卸載門。

 

運(yùn)行確認(rèn)---BD測試 Bowie and Dick test

 

BD測試用于評估滅菌柜空載條件下空氣去除能力和蒸汽穿透能力的一種試驗(yàn)。BD測試通常是按測試包說明將測試包放置在滅菌腔內(nèi)，進(jìn)行簡短的空載滅菌，查看測試包中的指示卡是否顏色變化均勻。導(dǎo)致BD測試失敗有以下可能的原因：

 

空氣去除不完全；

 

在去除空氣的階段出現(xiàn)了真空泄漏；

 

在供蒸汽過程中出現(xiàn)了非冷凝氣體。

 

運(yùn)行確認(rèn)---真空泄露測試

 

真空泄露測試主要用于用于脈動(dòng)真空滅菌柜，確認(rèn)在真空狀態(tài)下，漏入滅菌室的氣體量不足以阻礙蒸汽滲透負(fù)載，并且不會(huì)導(dǎo)致在干燥期間負(fù)載受到污染，真空泄露測試步驟如下：

 

滅菌室為空載的條件下，開始運(yùn)行真空泄露程序。

 

開啟真空泵，當(dāng)滅菌室壓力為7kPa或者以下的時(shí)候，關(guān)閉所有與滅菌室相連的閥門，停止真空泵。觀察并記錄時(shí)間（t1）和壓力（p1）。

 

至少等待300s，但不超過600s，讓滅菌室中的冷凝水氣化，觀察并記錄滅菌柜滅菌室內(nèi)的壓力（p2）和時(shí)間（t2）。

 

再經(jīng)過（600±10）s之后，觀察并記錄一次壓力（p3）和時(shí)間（t3）。

 

真空泄露率：V= (p3-p2)/(t3-t2)應(yīng)不超過0.13 kPa/min。

 

注意：如果(p2-p1)的數(shù)值大于2kPa，可能是由于滅菌室開始時(shí)有過量的冷凝水。

 

運(yùn)行確認(rèn)---空載熱分布測試

 

空載熱分布測試是確認(rèn)空載條件下滅菌室內(nèi)的溫度均勻性和滅菌介質(zhì)的穩(wěn)定性，測定滅菌腔內(nèi)不同位置的溫差狀況，確定可能存在的冷點(diǎn)?？蛰d熱分布測試一般需要注意以下幾點(diǎn)：

 

測試用探頭在布點(diǎn)時(shí)不應(yīng)與腔室內(nèi)金屬(如內(nèi)壁、架子等)接觸。

 

測試用探頭在滅菌腔室內(nèi)幾何均勻分布。

 

至少有一支測試探頭布于設(shè)備自身控制系統(tǒng)的溫度傳感器附近。

 

至少選擇10個(gè)經(jīng)過校正的溫度探頭，（探頭的校準(zhǔn)偏差應(yīng)小于±0.5℃，當(dāng)驗(yàn)證設(shè)備有特殊要求時(shí)，可依據(jù)相關(guān)要求進(jìn)行校準(zhǔn)），連續(xù)重復(fù)三次測試應(yīng)符合要求。

 

性能確認(rèn)---負(fù)載熱分布測試及負(fù)載熱穿透測試

 

在負(fù)載條件下對熱分布及熱穿透研究，測試一般需要注意以下幾點(diǎn)：

 

應(yīng)盡可能使用待滅菌產(chǎn)品，如果采用模擬物，應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的熱力學(xué)性質(zhì)等進(jìn)行適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)評估。

 

熱分布探頭的數(shù)量和安放的位置一般同空載熱分布試驗(yàn)。

 

熱分布探頭不能接觸帶滅菌的裝載物品；熱穿透探頭必須布于裝載內(nèi)部。

 

熱穿透探頭布點(diǎn)位置應(yīng)有代表性，獲得的數(shù)據(jù)可以確定最難滅菌的位置。

 

采用熱穿透數(shù)據(jù)來計(jì)算物理殺滅時(shí)間FPHY。

 

性能確認(rèn)---生物指示劑挑戰(zhàn)測試

 

生物指示劑挑戰(zhàn)測試主要目的是獲取所要驗(yàn)證的滅菌程序殺滅微生物的實(shí)際數(shù)據(jù)，從而證明所建立的滅菌程序達(dá)到了程序設(shè)計(jì)中建立的生物殺滅時(shí)間(FBIO)。生物指示劑挑戰(zhàn)測試一般需要注意以下幾點(diǎn)：

 

所選用生物指示劑的數(shù)量應(yīng)比裝載物品的生物負(fù)荷高，耐熱性應(yīng)比生物負(fù)荷強(qiáng)。

 

評價(jià)FPHY和FBIO間的關(guān)系，生物指示劑應(yīng)盡可能靠近溫度探頭的放置部位。

 

在放置溫度探頭和生物指示劑時(shí)，要避免人為地增加或減少某一區(qū)域空氣的去除或蒸汽的穿透。

 

用于挑戰(zhàn)測試的生物指示劑通常為嗜熱脂肪芽孢桿菌的孢子，D值通常為1.5~3.0分鐘，每片（或每瓶）活孢子數(shù)5×105~5×106個(gè)。生物指示劑用量的計(jì)算有兩種方法：殘存曲線法（按對數(shù)規(guī)則計(jì)算），陰性分?jǐn)?shù)法(也稱不生長分?jǐn)?shù)法)。

 

殘存曲線法

 

計(jì)算生物指示劑的用量可以采用以下公式：

 

F0＝DBi(lgNBi+1)

 

備注：DBi是生物指示劑的D值，NBi是生物指示劑的孢子含量。為了使生物指示劑驗(yàn)證得到陰性培養(yǎng)結(jié)果，滅菌F0應(yīng)能使生物指示劑孢子含量下降至100后，再降低1個(gè)對數(shù)單位，即F0＝DBi(lgNBi-lgNF)=DBi(lgNBi+1)。

 

陰性分?jǐn)?shù)法

 

計(jì)算生物指示劑的用量可以采用以下公式：

 

lgNBi=lgNt+F0/Dbi=2.303×lg(n/q)+F0/Dbii

 

備注：n為挑戰(zhàn)試驗(yàn)瓶樣品總數(shù)，q為挑戰(zhàn)性試驗(yàn)結(jié)果為陰性的瓶數(shù)。當(dāng)濕熱滅菌工藝的滅菌溫度和滅菌時(shí)間確定后，F(xiàn)0可以確定；生物指示劑確定后，Dbi可以確定；微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)方案確定后，n、q可以確定。所以，通過以上的幾個(gè)公式，可以計(jì)算出生物指示劑的用量，即N0。