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美國FDA將醫(yī)療器械按照風(fēng)險從低到高劃分為三類，即Ⅰ類、Ⅱ類及Ⅲ類。不同管理類別的器械上市途徑不同，部分I類、大多數(shù)II類及少數(shù)Ⅲ類器械需通過上市前通告510(k)申請獲得市場準(zhǔn)入許可，該途徑占上市申請器械的60%左右。

 

第三方 510(k)審核程序是FDA為醫(yī)療器械注冊申請人提供的一個自愿的替代性的審核程序，該程序允許有資質(zhì)認(rèn)可的第三方 510(k)審核機(jī)構(gòu)（Third Party (3P510k) Review Organization）審核規(guī)定的中、低風(fēng)險的醫(yī)療器械，以提高510(k)的審核效率。您家的醫(yī)療器械可以申請第三方510(k)審核嗎？今天，小編即為您解答。

 

一、FDA第三方 510（k）審核基本流程

 

 

確定申報(bào)產(chǎn)品是否在第三方審核項(xiàng)目范圍內(nèi)

 

查詢產(chǎn)品代碼分類數(shù)據(jù)庫或FDA第三方審核項(xiàng)目公開網(wǎng)站，以及是否具備相應(yīng)專家，以判定申報(bào)產(chǎn)品類型是否屬于第三方審核范圍。當(dāng)前第三方審核項(xiàng)目中的產(chǎn)品包括麻醉學(xué)、耳鼻喉、血液學(xué)、產(chǎn)科/婦科、心血管及臨床化學(xué)等20類產(chǎn)品。FDA會動態(tài)更新產(chǎn)品列表，使FDA始終可將審查資源集中于高風(fēng)險及復(fù)雜設(shè)備，同時保持對第三方審核項(xiàng)目的高度信任。

 

如不是，將拒絕該510(k)申請；如是，則為該510(k)申請分派合適的技術(shù)審評人員。若必要，將分派具有相關(guān)專業(yè)背景的技術(shù)專家。

 

申請材料完整性審查

 

申請人提交510(k)申請前，應(yīng)將與FDA間的所有咨詢交流信息告知機(jī)構(gòu)。

 

機(jī)構(gòu)根據(jù)21CFR 807.87至807.100中的法規(guī)規(guī)定，對遞交資料進(jìn)行受理審查，以確定該申請是否包含所有必要信息，并能得出實(shí)質(zhì)性等同(SE)或非實(shí)質(zhì)性等同(NSE)的決定。FDA推薦機(jī)構(gòu)使用拒絕接受清單[Refuse to accept (RTA) checklist]以判定申報(bào)資料是否完整。

 

實(shí)質(zhì)性等同評審

 

機(jī)構(gòu)充分利用FDA公開發(fā)布的有關(guān)信息，包括產(chǎn)品類指導(dǎo)原則、通用指導(dǎo)原則及聯(lián)邦法規(guī)21章(Title 21-Code of Federal Regulations，21 CFR)中對特定II類產(chǎn)品的特殊控制要求。機(jī)構(gòu)應(yīng)查閱上市后數(shù)據(jù)庫，了解臨床使用有關(guān)問題或風(fēng)險。FDA鼓勵機(jī)構(gòu)及時與FDA有關(guān)審評人員進(jìn)行溝通咨詢，特別是審評人員首次審評某一類產(chǎn)品時。

 

實(shí)質(zhì)性等同的具體判定路徑可參考相應(yīng)指導(dǎo)原則。機(jī)構(gòu)應(yīng)在內(nèi)部指定一位審定員，其不參與此前的審評工作并負(fù)責(zé)對審評小組的審評建議提出最終評估結(jié)論。該審定員應(yīng)具有充分的權(quán)威和能力，確保可獨(dú)立評估審評建議的質(zhì)量及可接受度。

 

如何處理510(k)申報(bào)資料中的缺陷

 

技術(shù)審評過程中，如機(jī)構(gòu)認(rèn)為申報(bào)資料存在缺陷或問題，可采用電話及郵件等方式與申請人溝通。所有溝通交流記錄應(yīng)規(guī)范移交至FDA，同時確保機(jī)構(gòu)不能變成申請人的咨詢機(jī)構(gòu)。

 

 

出具審評建議

 

一旦機(jī)構(gòu)完成審查，應(yīng)出具一份審評建議，該建議文檔應(yīng)說明理由并作出上述審評建議的具體步驟，有助于避免FDA對510(k)申請資料重新審查，提高審評效率。

 

機(jī)構(gòu)將有關(guān)資料移交FDA

 

完成審評后，機(jī)構(gòu)中的審定員遞交510(k)申報(bào)資料及審評建議書的電子文檔至FDA文檔控制中心。FDA須在收到材料后的30日內(nèi)做出最終決定。若申報(bào)資料存在缺陷，F(xiàn)DA將具體問題告知機(jī)構(gòu)，并由后者通知申請人補(bǔ)充信息。

 

二、FDA對第三方510(k)審核機(jī)構(gòu)的監(jiān)管

 

符合第三方審核項(xiàng)目的產(chǎn)品類型及考量因素

 

FDA在2020年發(fā)布的第三方510(k)審核項(xiàng)目指南中給出了在確定產(chǎn)品類型是否符合第三方審核項(xiàng)目的考慮因素，主要內(nèi)容如下：

 

(1) 產(chǎn)品風(fēng)險。III類設(shè)備不符合第三方審核資格，若產(chǎn)品類型為永久植入、維持生命或生命支持，除非理由充足，否則不會被納入第三方審核項(xiàng)目。

 

(2) 產(chǎn)品類型的難易程度。如具有新技術(shù)的產(chǎn)品，包括某些通過De Novo程序初步分類的需要復(fù)雜特殊控制的產(chǎn)品，可能不符合第三方審核條件。

 

(3) 獲取充分信息的程度。如果與評估該產(chǎn)品類型的相關(guān)信息不能在機(jī)構(gòu)外共享(如其為FDA內(nèi)部專有)，則該產(chǎn)品類型可能不符合第三方審核資格。

 

(4) 上市后數(shù)據(jù)表明該產(chǎn)品類型本身存在安全風(fēng)險。如某產(chǎn)品上市后存在安全問題，F(xiàn)DA可能將該產(chǎn)品從第三方審核項(xiàng)目產(chǎn)品清單中移除。

 

機(jī)構(gòu)的資質(zhì)管理

 

FDA對機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定將在授予認(rèn)定之日起3年內(nèi)有效。FDA建議機(jī)構(gòu)在其資質(zhì)認(rèn)定狀態(tài)到期前至少60日申請重新資質(zhì)認(rèn)定。FDA會定期（至少每3年1次）或因地對每個機(jī)構(gòu)的運(yùn)行情況及所開展的審核項(xiàng)目進(jìn)行評估。如評估結(jié)果顯示該機(jī)構(gòu)不符合FD＆C Act法第523條，F(xiàn)DA可采取措施暫?；虺蜂N第三方審核資質(zhì)。

 

三、第三方 510（k）審核常用網(wǎng)址 

  

當(dāng)前符合第三方審核條件的器械清單

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfThirdParty/current.cfm

 

FDA認(rèn)可的第三方 510(k)審核機(jī)構(gòu)清單

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfthirdparty/accredit.cfm?party_key=8

 

申請材料拒絕接受清單 [Refuse to accept (RTA) checklist]

https://www.fda.gov/media/83888/download

 

參考資料：俞卉,袁鵬,楊挺,朱文武.關(guān)于美國FDA第三方510(k)審核項(xiàng)目的分析研究[J].中國醫(yī)學(xué)裝備,2021,18(05):191-195.