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澳大利亞醫(yī)療器械TGA注冊要求

嘉峪檢測網(wǎng) 2022-03-11 22:48

澳大利亞是世界上公認的藥品管理最嚴格、市場準入標準最高難度的國家之一。TGA認證是澳洲政府的GMP認證，在國際上享有很高的聲譽。要想把醫(yī)療用品出口澳大利亞必須要進行TGA認證。今天小編就帶大家了解下什么是澳大利亞TGA認證，TGA認證申請流程有哪些？

什么是澳大利亞TGA認證？

根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法（Therapeutic Goods Act 1989）規(guī)定，所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品（藥品和醫(yī)療器械）必須按有關要求，向澳大利亞醫(yī)療用品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）提出注冊或登記申請，獲得注冊登記（Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG）后才能合法上市。

01、澳大利亞TGA認證的好處

直接獲得發(fā)達國家澳大利亞的GMP認證證書；

直接獲得與澳大利亞有GMP互認（MRA）的26個國家的GMP認可；

藥品企業(yè)可以獲得國家有關“獲得發(fā)達國家注冊認證產(chǎn)品優(yōu)惠政策”；

注冊認證過程將實質(zhì)性大幅提高企業(yè)產(chǎn)品注冊與GMP管理水平；

注冊認證過程將改變和提高企業(yè)的國際化理念和認識；

大幅提高企業(yè)和產(chǎn)品形象及美譽度，極大有利于國內(nèi)市場營銷；

保健食品華麗轉(zhuǎn)身為發(fā)達國家批準的“藥品”，極大有利于國內(nèi)、國際市場營銷；

易獲得與澳大利亞有GMP符合確認（CV）關系的52個國家/組織的GMP認可；

易進入與澳大利亞有互認關系及PIC/s成員國的注冊和市場準入；

易進入其它英聯(lián)邦國家的注冊和市場準入；

東南亞、非洲和拉丁美洲許多國家對澳大利亞上市許可有很高認可度。

02、澳大利亞醫(yī)療器械注冊流程

制造商和澳洲代表的醫(yī)療器械制造商的責任

制造商必須：

a.為每個醫(yī)療器械確定：

- 分類

- 預期目的

- 適當GMDN碼

b.選擇并應用適當?shù)暮细裨u定程序，以證明遵守基本原則；

c.在申請的TGA或歐盟機構(gòu)的評估證據(jù)之前確保有現(xiàn)場的適當?shù)某绦?，包括文件?以證明遵守基本原則；

d.獲得合格評定證據(jù)，并確保證書上的信息保持最新和有效；

e.支付獲取證據(jù)的合格評定程序申請費和評估費；

f 準備一份澳大利亞合格聲明，包括醫(yī)療器械制造的所有細節(jié)；

g.一旦獲得必要的合格評定的證據(jù)后，確保其合格評定程序適當?shù)鼐S持，而且現(xiàn)行的要求得到滿足（例如，報告的不良事件，定期進行質(zhì)量體系審核）；

h.通知TGA器械的設計，生產(chǎn)或預期性能的大變更；

i .預期目的制造商必須確定醫(yī)療器械的預期目的。預期目的是注冊程序中至關重要的，在分類過程中要考慮的。

澳洲代表負責醫(yī)療器械在ARTG登記

澳洲代表在收到制造商以下信息后在ARTG登記器械：

a.器械分類

b.器械預定目的

c.GMDN代碼和術語

d.合格評定認證

e.澳大利亞一致性聲明

Sponsor澳州代表在澳洲以外制造商的產(chǎn)品進入到澳洲市場的時候扮演重要的角色。一方面作為制造商和澳洲TGA溝通的橋梁和紐帶，另一方面Sponsor的信息需要體現(xiàn)在產(chǎn)品的包裝上。依據(jù)法規(guī)，Sponsor只能是澳洲本土的公司，同時具備相關的法律和技術法規(guī)知識的人員才可以擔任。

依據(jù)Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亞對醫(yī)療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產(chǎn)品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果貴公司產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標志，則產(chǎn)品類別可以按照CE分類。如果已經(jīng)獲得歐盟公告機構(gòu)（Notified Body）簽發(fā)的CE證書，是可以被TGA認可的，并可以作為滿足澳大利亞安全法規(guī)的重要注冊資料。

在澳大利亞供應醫(yī)療器械程序 - 所有的I類非無菌和非測量器械

a. 制造商準備必要的技術文件和澳大利亞的符合性聲明

b. 主辦者通過 TGA 遞交在ARTG登記申請

c. 醫(yī)療器械制造商在ARTG和TGA登記后通知主辦者

d. 主辦者從電子業(yè)務系統(tǒng)打印出登記證書

e. 器械上市后持續(xù)監(jiān)控

在澳大利亞供應醫(yī)療器械程序 - 如果醫(yī)療器械是在澳大利亞制造的（即I類消毒; I類測量; IIa類; IIb類，第III類，AIMD類）

a. 制造商決定質(zhì)量規(guī)程，用于證明器械符合相關的基本原則，并準備必要的文件

b. 制造商申請TGA合格評定證shu

c. 制造商準備澳大利亞符合性聲明

d. 主辦者向TGA提交制造商的證據(jù)

e. 主辦者遞交在ARTG登記申請

f. 在ARTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應器械

g. 器械上市后持續(xù)監(jiān)控

在澳大利亞供應醫(yī)療器械程序 - 如果醫(yī)療器械是在海外制造的（即I類消毒; I類測量; IIa類; IIb類，III類，AIMD類）

a. 制造商從TGA或歐盟的認證機構(gòu)獲得合格評定證據(jù)

b. 制造商準備澳大利亞符合性聲明

c. 主辦者向TGA提交制造商的證據(jù)

d. 主辦者遞交在ARTG登記申請

e. 在ARTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應器械

f. 器械上市后持續(xù)監(jiān)控

澳洲代表負責醫(yī)療器械在ARTG登記