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【問(wèn)】牙科種植體產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？

【答】牙科種植體是用外科手術(shù)植入頜骨內(nèi)，用以支持義齒修復(fù)的醫(yī)療器械。本體材質(zhì)不同的種植體應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元；表面處理方式不同的種植體應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元；組成結(jié)構(gòu)不同的種植體應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元；成型工藝不同的種植體應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。必須聯(lián)合使用不可分割才能發(fā)揮預(yù)期用途的種植體系統(tǒng)可以作為一個(gè)注冊(cè)單元申報(bào)。