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體外診斷試劑產(chǎn)品說明書“標(biāo)識的解釋”項(xiàng)涉及修改如何執(zhí)行

嘉峪檢測網(wǎng)        2022-03-11 23:37

按照《總局辦公廳關(guān)于體外診斷試劑說明書文字性變更有關(guān)問題的通知》(食藥監(jiān)辦械管[2016]117號),體外診斷試劑說明書信息性內(nèi)容的文字性變化可由注冊人自行修改,其中包括體外診斷試劑說明書“標(biāo)識的解釋”項(xiàng)目,因注冊人按照YY/T0466系列標(biāo)準(zhǔn)完善體外診斷試劑說明書中相應(yīng)標(biāo)識的解釋內(nèi)容,導(dǎo)致該項(xiàng)內(nèi)容變化,但不涉及其他需辦理許可事項(xiàng)變更的情況,注冊人應(yīng)自行修改。此處YY/T0466系列標(biāo)準(zhǔn)可為YY/T0466系列標(biāo)準(zhǔn)或其對應(yīng)的ISO 15223標(biāo)準(zhǔn)。 如注冊人自行修改,應(yīng)在延續(xù)注冊時(shí)予以說明。

 

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來源:中國器審

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