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1、骨科金屬植入物進(jìn)行陽(yáng)極氧化工藝，由申請(qǐng)人自行完成陽(yáng)極氧化或由申請(qǐng)人委托第三方進(jìn)行陽(yáng)極氧化工藝，其提交的資料有何區(qū)別？

2、二氧化碳激光治療儀采用了新的設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)，用于新的臨床應(yīng)用部位，是否需要進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)？動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是否需要設(shè)對(duì)照組？

3、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)報(bào)告附件具體包括哪些資料？有何要求？

4、病人監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品，增加新的功能參數(shù)，變更注冊(cè)時(shí)是否需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)？

5、臨床檢驗(yàn)器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中計(jì)算樣本量時(shí)，是否可以參照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》？

問(wèn)：申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告有什么要求？

答

按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》的要求，申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。依檢驗(yàn)形式可以分為全項(xiàng)目自檢、部分項(xiàng)目自檢+部分項(xiàng)目委托檢驗(yàn)、全項(xiàng)目委托檢驗(yàn)3種情形。

其中，對(duì)于全項(xiàng)目自檢和部分項(xiàng)目自檢+部分項(xiàng)目委托檢驗(yàn)的情形，檢驗(yàn)工作應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》的要求開(kāi)展，申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案時(shí)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》“四、申報(bào)資料要求”提交。

對(duì)于全項(xiàng)目委托檢驗(yàn)的情形，檢驗(yàn)工作應(yīng)當(dāng)參考《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》“三、委托檢驗(yàn)要求”開(kāi)展，申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交以下資料：

（一）有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告；

（二）境外注冊(cè)申請(qǐng)人委托中國(guó)境內(nèi)代理人辦理委托檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書(shū)中寫(xiě)明委托代理人“依據(jù)擬申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求，在中國(guó)境內(nèi)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)擬申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)”，代理人承諾書(shū)中應(yīng)寫(xiě)明對(duì)應(yīng)內(nèi)容；

（三）上述資料均應(yīng)由注冊(cè)申請(qǐng)人或代理人簽章，文件格式應(yīng)當(dāng)符合《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號(hào)）附件4、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第122號(hào)）附件3的要求。

項(xiàng)目管理部

問(wèn)：牙科手機(jī)注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？

答

根據(jù)注冊(cè)單元?jiǎng)澐忠?，技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍差異較大的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

參照上述原則：

1.高速氣渦輪手機(jī)、牙科彎手機(jī)/牙科直手機(jī)應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

2.牙科彎手機(jī)/牙科直手機(jī)中夾持根管銼用于擴(kuò)大牙齒根管的手機(jī)、用于口腔種植治療的手機(jī)、用于牙齒鉆孔打磨用的手機(jī)應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

3.帶照明裝置式的手機(jī)與無(wú)照明式的手機(jī)應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元；導(dǎo)光式與無(wú)照明式的手機(jī)可放在同一注冊(cè)單元。

審評(píng)一部