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藥典在中藥安全性控制方面，要求有效控制外源性污染物的影響，并有效控制內(nèi)源性有毒成分對中藥安全性產(chǎn)生的影響。如何有效的控制這些毒性成分，應用怎么樣的方法來加以檢測你知道嗎？跟小編一起來看看吧。

 

中藥是中醫(yī)藥事業(yè)的物質(zhì)基礎，其作為天然的藥物，具有藥效好，徹底性強，副作用小等優(yōu)勢。加強中藥質(zhì)量監(jiān)管，提升中藥質(zhì)量和安全水平是保證中醫(yī)臨床安全有效的重要舉措，也是確保繼承好、發(fā)展好、利用好中醫(yī)藥這一寶貴財富的基礎所在。

 

值得注意的是，中藥在生產(chǎn)、運輸、貯藏的過程中有可能會出現(xiàn)不同程度的污染，重金屬污染就是典型的一種，其污染成分主要有鉛、鎘、汞、砷、銅等，因此加強中藥重金屬污染檢測十分重要。據(jù)了解，如今隨著中藥重金屬檢測儀技術(shù)的不斷提高，中藥重金屬污染問題得到了很好的解決。

 

以某企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)的中藥重金屬檢測儀為例，其具有免疫層析膠體金檢測快速檢測分析方法，可擴展檢測真菌毒素、農(nóng)藥殘留，系統(tǒng)采用手提或拉桿設計，滿足現(xiàn)場及流動檢測的需求；產(chǎn)品內(nèi)置操作系統(tǒng)，一體式電腦控制，能耗≦15W，檢測數(shù)據(jù)和位置信息可發(fā)送至網(wǎng)絡或數(shù)據(jù)平臺，能夠與各類監(jiān)測信息系統(tǒng)實現(xiàn)無縫對接。配合信息管理平臺進行區(qū)域安全監(jiān)管及大數(shù)據(jù)分析處理，可方便中藥安全問題預估、預警。

 

新型中藥重金屬檢測儀的誕生，有效提高了中藥重金屬檢測效率以及準確率，使得中藥安全得到更好的保障。

 

再譬如有企業(yè)表示，植物類中藥材中常量元素含量較高，重金屬含量低，如何去除多原子離子干擾、提高難電離元素(如As、Hg)靈敏度、保證樣品長期穩(wěn)定運行是檢測中需要解決的問題。

 

由此公司創(chuàng)新研發(fā)的iCAP RQ ICPMS采用平板四極桿碰撞反應池結(jié)構(gòu)設計，具備質(zhì)量篩選和動能歧視去除干擾技術(shù)，同時提高離子傳輸效率保證高靈敏度，可實現(xiàn)全質(zhì)量段元素同時采用一種模式分析。iCAP RQ具有嵌片接口技術(shù)，可有效減少錐口積鹽，保證復雜基質(zhì)樣品長期穩(wěn)定分析，可以輕松應對新藥典中重金屬及有害元素檢測。

 

提高中藥重金屬檢測儀對于提高中藥質(zhì)量，確保中藥藥效具有重要意義。如今隨著企業(yè)的不斷創(chuàng)新發(fā)展，中藥重金屬檢測儀技術(shù)實現(xiàn)了質(zhì)的突破。有業(yè)內(nèi)人士表示，隨著檢測技術(shù)的發(fā)展和現(xiàn)代儀器的使用，中國藥典對中藥安全性控制也做出了越來越全面的規(guī)定。

 

如2000年版藥典增訂“有機氯類農(nóng)藥殘留量測定法”，規(guī)定甘草、黃芪含“有機氯農(nóng)藥殘留量六六六(總BHC)不得過千萬分之二；2010版藥典加強了飲片質(zhì)量標準修訂，特別是毒性中藥材飲片的質(zhì)量標準，新增了400多個中藥飲片品種的質(zhì)量標準；2015版藥典完成了 67 個中成藥薄層色譜檢測項中展開劑中毒性溶劑的替換工作，在人參、西洋參標準中增加有機氯等 16 種農(nóng)藥殘留的檢查。

 

而2020版藥典針對外源性污染，制定了33種禁用農(nóng)藥的控制要求；在控制黃曲霉毒素基礎上，增訂了對人體危害較大的展青霉素、赭曲霉毒素A、玉米赤霉烯酮、嘔吐毒素等毒素控制。制定了中藥材及飲片重金屬及有害元素的限量標準，完善《中藥有害殘留物限量制定指導原則》，指導合理制定中藥材( 飲片) 重金屬、農(nóng) 殘、真菌毒素等有害物質(zhì)限度標準。并在嚴格控制外源性污染的同時，加強中藥內(nèi)源性毒性成分的質(zhì)量控制，制定了九味羌活丸中馬兜鈴酸 I 的限量標準。

 

通過靈敏、專屬、適用、可靠的檢測技術(shù)，對中藥進行重金屬等安全檢測，這將從另一個維度對藥品質(zhì)量進行控制，能更好地保證用藥安全與有效。為提高中藥質(zhì)量，更好的繼承、發(fā)展、利用中醫(yī)藥這一寶貴財富，中藥重金屬檢測儀使命重大。

 

內(nèi)源性毒性成分檢測與分析

 

近年來，研究者在中藥內(nèi)源性毒性成分檢測與分析研究方面取得了較大進展。針對不同類型的內(nèi)源性毒性成分，建立了相應的定性與定量分析方法，可分為傳統(tǒng)分析方法和免疫分析方法。

 

1、色譜法

色譜法是利用不同物質(zhì)在不同相態(tài)的選擇性分配，以流動相對固定相中的混合物進行洗脫，混合物中不同的物質(zhì)會以不同的速度沿固定相移動，最終達到分離的效果。用于中藥中內(nèi)源性毒性物質(zhì)分析的方法主要有薄層色譜法(TLC) 、液相色譜法(HPLC) 、氣相色譜法( GC) 和毛細管電泳色譜法(CE) 。

 

液相色譜法與質(zhì)譜檢測聯(lián)用作為一種新型的技術(shù)，可以提高對中藥毒性成分分析的靈敏度和專屬性。相比TLC 和HPLC 而言，液質(zhì)聯(lián)用對于中藥毒性成分檢測，具有明顯優(yōu)勢。其分離效能和檢測效能高、分析速度快，能測定多種毒性成分，尤其是化學結(jié)構(gòu)相似的毒性成分。GC 作為一種新的技術(shù)，具有選擇性強、靈敏度高等優(yōu)點，是中藥毒性成分常用分析方法之一。主要適用于沸點低，極性低的毒性成分分析。毛細管電泳色譜法是利用緩沖溶液的電滲流作為泵，使被分析的分子通過對其具有不同保留程度的第二相，達到分離的目的。具有簡便、快速、專屬性強、富集效率高等特點，主要適用于有毒中藥生物堿類、苷類和萜類成分檢測分析。

 

2、光譜法

光譜法是基于物質(zhì)與輻射能作用時，測量由物質(zhì)內(nèi)部發(fā)生量子化的能級之間的躍遷而產(chǎn)生的發(fā)射、吸收或散射輻射的波長和強度進行分析的方法。目前用于毒性成分分析的光譜分析方法主要包括紫外分光光度法、近紅外漫反射光譜法和拉曼光譜法。

 

（1）紫外分光光度法

紫外分光光度法是一種簡單的光譜分析方法。用于鑒別、雜質(zhì)檢查和定量測定。

 

紫外分光光度法對儀器要求較低，能滿足眾多實驗室的需求，但其專屬性相對較低，對部分痕量類的成分其靈敏度較差，一般需要靈敏度更高的分析儀器進行確證。

 

(2) 近紅外漫反射光譜法

近紅外光譜分析技術(shù)作為一種快速、無損、準確的新型分析方法，目前已廣泛用于中藥材的化學組成和物化性質(zhì)測定

 

(3) 拉曼光譜法

拉曼散射光譜作為研究物質(zhì)結(jié)構(gòu)、分子的振動能級以及晶體中晶格的光學聲子振動能級的工具已有70 多年的歷史。

該方法可用來彌補了紅外光譜上不顯示的吸收峰或很弱的峰的缺陷，它能反映出不具紅外活性分子的對稱性振動和非極性基團的振動。

具有樣品處理簡單、檢測快速，選擇性好等優(yōu)點。

目前在有毒中藥中生物堿類和礦物藥中重金屬類成分分析中廣泛應用。

 

3、免疫檢測分析方法

免疫檢測技術(shù)是基于抗原與抗體的特異性反應而建立的，對抗原或抗體實現(xiàn)定性定量檢測的方法。

目前在中藥研究領(lǐng)域中應用最多的免疫檢測方法有酶聯(lián)免疫吸附法( ELISA) ，膠體金免疫層析法( GICA) 、免疫印跡法( Westernblotting) 。免疫檢測技術(shù)具有樣品用量小、操作簡單、檢測快速、檢測成本低廉、高通量、易于現(xiàn)場化等優(yōu)點。

 

（1）酶聯(lián)免疫吸附法( ELISA)

ELISA 是以生物酶為標記物的標記免疫分析方法，將抗原-抗體反應的特異性與酶的高效催化放大作用相結(jié)合，基于酶催化作用的敏感性和抗原-抗體反應的特異性，該方法極大地提高了檢測靈敏度。

 

（2）膠體金免疫層析測定法( ICG)

ICG 是以膠體金作為示蹤標志物應用于抗原抗體的一種新型免疫標記技術(shù)。在免疫分析中，由于膠體金顆粒具有高電子密度的特性，且抗原抗體反應聚集達到一定密度時，出現(xiàn)肉眼可見的粉紅色斑點，可用于免疫電鏡、光鏡下的抗原定位、定量和定性研究。

 

（3）免疫印跡法( WB)

WB 是依據(jù)抗原抗體的特異性結(jié)合檢測樣品中蛋白質(zhì)的方法，用于體外檢測，操作比較簡便［69］。

 

（4）Microtox 技術(shù)

Microtox 技術(shù)( 微毒測試) 是以一種非致病的明亮發(fā)光桿菌作指示生物，以其發(fā)光強度的變化為指標，測定環(huán)境中有害有毒物質(zhì)的生物毒性的一種方法。

 

結(jié)語

在未來，形成中藥有害成分和添加物的高通量、快速定性和定量分析方法，構(gòu)建遞進式檢測方法體系將為主要的發(fā)展方向; 光學、免疫學、分子生物學、自動化等技術(shù)的發(fā)展，對于建立快捷靈敏的中藥毒性安全檢測方法必將起到積極的促進作用。