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嘉峪檢測網(wǎng) 2022-03-14 13:12
在房顫領(lǐng)域一提到冷凍消融,大家都會想到美敦力的Arctic Front系列產(chǎn)品,可以說Arctic Front就是房顫冷凍消融專有名詞。自從08年美敦力收購CryoCath Technologies以來,通過不斷在學(xué)術(shù)、臨床、商務(wù)上推廣和宣傳,尤其是美敦力發(fā)布“冰與火之歌”大規(guī)模臨床研究陽性結(jié)果,徹底點(diǎn)燃了房顫冷凍消融。神州大地為之一片“冰冷”,引得微創(chuàng)、康灃等國內(nèi)公司快速跟進(jìn)(me too)。
作為國際巨頭之一波科在房顫冷凍消融布局與美敦力幾乎是同時,可惜之前收購公司CryoCor,只有雷響沒有雨,唯一讓人記憶深刻就只剩下與CryoCath Technologies知識產(chǎn)權(quán)糾紛。為此波科不得不重新布局,直到2018年以2.02億美金完成對cryterion medical收購(這收購價已經(jīng)與去年收購Farapulse相當(dāng)),這才讓波科真正擁有自己冷凍產(chǎn)品,并于2020年 其冷凍消融球POLARx獲得CE批準(zhǔn)。
隨著POLARx上市,讓波科成為全球首個同時擁有射頻、冷凍、電脈沖治療心律的,且產(chǎn)品都上市的公司。不過目前來看,除了電脈沖具有先發(fā)優(yōu)勢外,其他不是被強(qiáng)生壓制,就是被美敦力壓制,在電生理內(nèi)卷化時代里,未來越來越不容易。

冷凍消融
波科的冷凍消融系統(tǒng)組成和美敦力基本是一模一樣(粗看就是一個me too產(chǎn)品)。
以下是波科的消融系統(tǒng),包括主機(jī)、冷凍球囊、 環(huán)肺靜脈標(biāo)測導(dǎo)管和輸送鞘。波科的消融系統(tǒng)的原理也和美敦力一樣,都是由高壓笑氣(N?0)通過焦耳一湯姆遜效應(yīng)制冷。

主機(jī)
主機(jī)(SMARTFREEZE),在消融過程中實(shí)施了多項(xiàng)創(chuàng)新,同時突破了現(xiàn)有技術(shù)的限制。在聽取了醫(yī)生關(guān)于他們的需求和經(jīng)驗(yàn)的意見后,一個新的主機(jī)被設(shè)計(jì)為更加現(xiàn)代、可定制,并且能夠集中關(guān)鍵數(shù)據(jù)視圖,同時增加控制。

冷凍球囊
冷凍球囊(POLARx)擁有兩種規(guī)格,分別是POLARx ST和POLARx LT。兩種規(guī)格不同在于頭端長度不一樣,一個為5mm,一個為12mm。其POLARx長度參考了美敦力Arctic Front Advance和Arctic Front Advance PRO。

POLARx的球囊大小只有28mm,而美敦力的Arctic Front球囊擁有23mm和28mm。不過根據(jù)臨床實(shí)際使用情況23mm就一個雞肋。
當(dāng)然 POLARx球囊內(nèi)部布局幾乎和Arctic Front球囊一模一樣。
環(huán)肺靜脈標(biāo)測導(dǎo)管
環(huán)肺靜脈標(biāo)測導(dǎo)管(POLARMAP)是一根外徑為3F的導(dǎo)管,其遠(yuǎn)端環(huán)形部分為20mm,帶有8個電極。
美敦力的環(huán)肺靜脈標(biāo)測導(dǎo)管的遠(yuǎn)端環(huán)形部分為25mm,帶有10個電極。

輸送鞘
輸送鞘(POLARSHEATH)最大設(shè)計(jì)特點(diǎn)是彎曲角度達(dá)到155°(美敦力的FlexCath僅有135°),這將在消融右下肺靜脈變得順利。

總體上,波科的冷凍消融系統(tǒng)讓人有點(diǎn)失望(缺少真正的創(chuàng)新), 粗看還以為是國產(chǎn)me too產(chǎn)品。
波科VS美敦力
去年在《J Cardiovasc Electrophysiol》發(fā)表一項(xiàng)與美敦力Arctic Front Advance PRO( AFAP)頭對頭試驗(yàn)。本次試驗(yàn)是單中心,入組患者較少總計(jì)70名患者。
試驗(yàn)組( POLARx )20名患者,對照組( AFAP)50名患者。所有患者都是首次進(jìn)行肺靜脈隔離,77% 為男性,94% 為陣發(fā)性 AF,中位年齡為 62.5 歲,中位 CHA2 DS2 -VASc 1,左心房大小 34 ml/m²,65% 患者正在接受抗凝治療。主要終點(diǎn),所有肺靜脈隔離,兩組均為 100%。并發(fā)癥發(fā)生率相似(0% POLARx vs. 5.7% AFAP,p =0 .39)。POLARx 組的中位總手術(shù)時間更長(90 分鐘對 60 分鐘,p < 0.001),但總體隔離時間(TTI;44.8 秒對 39 秒,p =0 .253)和POLARx 和 AFAP 組的消融時間(15 分鐘對 13.7 分鐘,p = .122)分別相似。盡管 TTI 相同,但 POLARx 達(dá)到的最低溫度較低(-57°C 與 -47°C,p < .001)。
本項(xiàng)研究入組患者太少,且是單中心。期待波科能夠組織更大規(guī)模的臨床研究,與美敦力的Arctic Front Advance PRO一較高下。

來源:MedTF