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國家藥典委消息，為踐行“我為群眾辦實(shí)事”，進(jìn)一步確保標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行單位正確執(zhí)行《中國藥典》，我委組織相關(guān)委員、專家草擬了微生物相關(guān)通用技術(shù)要求共性問題的答復(fù)如下：

 

《中國藥典》2020年版微生物相關(guān)通用技術(shù)要求共性問題的答復(fù)（一）

 

1、通用技術(shù)要求編號：1101

 

共性問題：

本版藥典中刪除了培養(yǎng)基有效期的一般要求（非密閉容器有效期21天，密閉容器有效期1年），規(guī)定培養(yǎng)基應(yīng)置于無菌密閉容器中，在驗(yàn)證過的有效期內(nèi)使用。那緩沖液的有效期如何制定？如果滅菌方式、裝載方式相同，是否同培養(yǎng)基。

 

答復(fù)意見：

緩沖液的有效期驗(yàn)證可參考藥典對培養(yǎng)基的規(guī)定。

 

 

2、通用技術(shù)要求編號：1101

 

共性問題：

逐日觀察試驗(yàn)結(jié)果改為了定期觀察，具體如何規(guī)定？是根據(jù)評估自己制定，還是只在培養(yǎng)結(jié)束時(shí)觀察?

 

答復(fù)意見：

根據(jù)實(shí)際情況評估后在本單位的文件中對觀察時(shí)間間隔予以規(guī)定，時(shí)間間隔的設(shè)置應(yīng)科學(xué)合理、便于操作。

 

 

3、通用技術(shù)要求編號：1101

 

共性問題：

稀釋液、沖洗液滅菌后是否需要同培養(yǎng)基一樣進(jìn)行質(zhì)量控制檢查，推薦檢查項(xiàng)目及方法是什么？

 

答復(fù)意見：

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對稀釋液和沖洗液進(jìn)行質(zhì)量控制，建議對其開展無菌性檢查，一般情況下陰性對照無菌生長可視作稀釋液、沖洗液通過無菌性檢查；對藥典未規(guī)定配方的稀釋液和沖洗液應(yīng)確認(rèn)其適用性。

 

 

4、通用技術(shù)要求編號：9203

 

共性問題：

微生物實(shí)驗(yàn)室出現(xiàn)的不合規(guī)范的數(shù)據(jù)均屬于微生物數(shù)據(jù)偏差（MDD），不同于OOS，如何制定？

 

答復(fù)意見：

微生物數(shù)據(jù)偏差（microbial data deviation, MDD）包含檢驗(yàn)過程出現(xiàn)與微生物相關(guān)的所有不合規(guī)范的數(shù)據(jù)，不僅包括終產(chǎn)品的結(jié)果偏差，也包括過程控制中的偏差。本指導(dǎo)原則依據(jù)國內(nèi)外藥典和GMP等法規(guī)要求修訂該方面內(nèi)容。MDD調(diào)查可分為兩個(gè)階段：一是聚焦于MDD是否無效，二是在MDD有效的前提下開展全面調(diào)查。MDD調(diào)查包括但不限于實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、抽樣區(qū)的防護(hù)條件、樣品在該檢驗(yàn)條件下以往檢驗(yàn)的情況、樣品本身具有使微生物存活或繁殖的特性等情況。此外，還應(yīng)回顧試驗(yàn)過程，也可評價(jià)該實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性及實(shí)驗(yàn)過程是否恰當(dāng)。

 

 

5、通用技術(shù)要求編號：9203

 

共性問題：

微生物限度檢查在不低于D級背景的生物安全柜或B級潔凈區(qū)域……我們的微生物檢驗(yàn)區(qū)域是C+A，背景需要改成B+A嗎？

 

 

答復(fù)意見：

微生物限度檢查的環(huán)境應(yīng)在不低于D級背景下的生物安全柜內(nèi)進(jìn)行；也可在不低于D級背景下B級潔凈區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。

 

 

6、通用技術(shù)要求編號：9203

 

共性問題：

（微生物實(shí)驗(yàn)室對容量測定設(shè)備如自動(dòng)分配儀、移液槍、移液管等應(yīng)進(jìn)行檢定，以確保儀器準(zhǔn)確度。標(biāo)有各種使用體積的儀器需要對使用時(shí)的體積進(jìn)行精密度的檢查，并且還要測定其重現(xiàn)性。對于一次性使用的容量設(shè)備，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該從公認(rèn)的和具有相關(guān)質(zhì)量保證系統(tǒng)的公司購買。對儀器適用性進(jìn)行初次驗(yàn)證后，要對其精密度隨時(shí)進(jìn)行檢查。必要時(shí)應(yīng)該對每批定容設(shè)備進(jìn)行適用性檢查。）問：刪除了此項(xiàng)內(nèi)容，是否意味著微生物實(shí)驗(yàn)使用的量筒、移液器不用校準(zhǔn)即可使用。

 

答復(fù)意見：

稱量設(shè)備和容量設(shè)備屬于實(shí)驗(yàn)室的通用設(shè)備，執(zhí)行設(shè)備的通用管理要求，因此不再在本指導(dǎo)原則中單獨(dú)列出。

 

 

7、通用技術(shù)要求編號：9203

 

共性問題：

培養(yǎng)基的貯藏中除了記錄名稱、批號、配制日期、制備人以外是否還可添加有效期（經(jīng)驗(yàn)證）？

 

答復(fù)意見：

9203中規(guī)定了培養(yǎng)基貯藏時(shí)記錄的主要消息，日常工作中標(biāo)記的信息包括但不限于指導(dǎo)原則中的表述，可根據(jù)需要添加如有效期等內(nèi)容。