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根據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，對有源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械使用期限進行了相關(guān)描述和定義。其中，有源醫(yī)療器械可實現(xiàn)對疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護和治療等功能，為了在臨床使用中維持上述功能，醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人需確定產(chǎn)品的使用期限。

在該期限內(nèi)，除了應(yīng)保證產(chǎn)品安全使用，也應(yīng)保證產(chǎn)品有效使用。同樣，在該期限內(nèi)，即意味著產(chǎn)品采用的所有風險控制措施仍然有效，已知剩余風險依然在可接受范圍內(nèi)。（一）有源醫(yī)療器械使用期限是指由醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人通過風險管理保證產(chǎn)品安全有效使用的期限，在該期限內(nèi)產(chǎn)品能夠維持其適用范圍。失效日期是使用期限的終止，該時間節(jié)點之后，醫(yī)療器械的安全有效性將不能被保證。

有源醫(yī)療器械使用期限自器械形成終產(chǎn)品之日起至失效日期止，既要考慮器械投入使用之前的時間段，也要考慮器械投入使用之后的時間段。（二）有源醫(yī)療器械預(yù)期使用期限是指由醫(yī)療器械注冊申請人在上市前通過風險管理保證產(chǎn)品安全有效使用的預(yù)期期限，在該期限內(nèi)產(chǎn)品能夠維持其適用范圍。

以上明確了有源醫(yī)療器械上市前，注冊申請人/注冊人需確定產(chǎn)品的使用期限，并且在上市后有源醫(yī)療器械使用期限自器械形成終產(chǎn)品之日起至失效日期止。也就是說，有源醫(yī)療器械達到注冊申請人/注冊人所宣稱的效期，則不得再使用。關(guān)于醫(yī)療器械使用單位不得使用過期、失效的醫(yī)療器械，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例國務(wù)院令第739號》和《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號）》中也明確了相關(guān)要求，分別是：“第五十五條　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。“、“醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條的規(guī)定予以處罰：(一)使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；(二)使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的。

那么，有源醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后到了使用期限，使用單位該怎么辦呢？使用單位或者注冊人該采取哪些合規(guī)化的措施來處理呢？

關(guān)于這個問題，應(yīng)該不少使用單位或者注冊人都有遇到過類似問題。此前也有使用單位繼續(xù)使用過期產(chǎn)品而被監(jiān)管部門進行處罰的例子。因此，如何合規(guī)化處理呢？一般情況下，使用單位會停止使用，或者通知注冊人來處理?？赡艿男问接幸韵聨追N：1、使用單位按照產(chǎn)品說明書的報廢處理方式直接報廢處理，然后再新購一臺設(shè)備；2、使用單位通知注冊人，采取以舊換新的方式重新采購一臺設(shè)備，而舊設(shè)備由注冊人來報廢處理。

但有沒有其它可能的處理方案呢，例如已設(shè)定效期的已上市醫(yī)療器械產(chǎn)品的有效期再延長？

因為根據(jù)有些有源醫(yī)療器械的實際特點，其可能雖然到了使用期限，但其實產(chǎn)品性能與安全仍滿足標準的要求，也就是說可以仍然滿足使用的要求。

若這種情況使用單位或者注冊人直接按照報廢處理，報廢數(shù)量量少還好處理，若大量產(chǎn)品需要報廢，則某種意義上講屬于一種資源的嚴重浪費，對于環(huán)保也是一種壓力。當然從商業(yè)利益的角度來講，到了使用期限直接報廢，讓使用單位直接再采購或者以舊換新，這種處理方式，對于企業(yè)來說也未嘗不可，甚至樂見其成，但也許對于醫(yī)療機構(gòu)來說，卻不一定，因為那樣醫(yī)療機構(gòu)將支出更大一筆采購費用。延長已上市醫(yī)療器械產(chǎn)品的有效期，也許是客戶合理的隱形需求。

那么，延長已上市醫(yī)療器械產(chǎn)品的有效期，是否可行呢？

《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中有表述：醫(yī)療器械注冊人應(yīng)在產(chǎn)品整個生命周期過程中通過風險分析動態(tài)評價產(chǎn)品的使用期限。當產(chǎn)品上市后在使用期限內(nèi)未發(fā)生不可接受的風險，可維持上市前確定的預(yù)期使用期限；或經(jīng)重新評估，也可以按法規(guī)要求延長上市前確定的預(yù)期使用期限；當產(chǎn)品上市后在使用期限內(nèi)其安全有效性能降低到風險不可接受的程度時，相關(guān)責任方（醫(yī)療器械注冊人和/或使用機構(gòu)）應(yīng)評估該風險并采取相應(yīng)措施。

根據(jù)該表述內(nèi)容，簡單的理解就是：醫(yī)療器械注冊人應(yīng)動態(tài)評價產(chǎn)品使用期限；若在注冊申報使用期限的上市期間，未發(fā)生不可接受的風險，則該注冊申報使用期限有效；若經(jīng)重新評估，產(chǎn)品效期可以延長的，可以走注冊變更形式延長產(chǎn)品有效期，并且現(xiàn)有的法規(guī)也有延長效期的注冊變更程序；若在注冊申報使用期限的上市期間其安全有效性能降低到風險不可接受的程度時，相關(guān)責任方（醫(yī)療器械注冊人和/或使用機構(gòu)）應(yīng)評估該風險并采取相應(yīng)措施。

現(xiàn)在怎么理解以上最后這句話：“若在注冊申報使用期限的上市期間其安全有效性能降低到風險不可接受的程度時，相關(guān)責任方（醫(yī)療器械注冊人和/或使用機構(gòu)）應(yīng)評估該風險并采取相應(yīng)措施。”

使用期限

我們回到《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》來看有源醫(yī)療器械產(chǎn)品使用期限確定的方式、評價路徑以及影響因素。醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人確定產(chǎn)品使用期限的方式一般有兩種，一種為醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人根據(jù)評價或經(jīng)驗預(yù)先設(shè)定使用期限，通過一種或多種方法進行驗證證明預(yù)先設(shè)定值的合理性；一種為醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人不預(yù)先設(shè)定期限值，通過一種或多種方法最終確定產(chǎn)品的使用期限。評價路徑1為直接對產(chǎn)品進行驗證。

可以對該產(chǎn)品進行使用狀態(tài)列舉，完整分析出臨床使用的情況，直接進行產(chǎn)品的實時老化試驗或者加速老化試驗等。試驗時需參考臨床使用頻率和強度、使用環(huán)境的要求。評價路徑2為通過將產(chǎn)品（系統(tǒng)）分解為不同子系統(tǒng)/部件的方式進行評價。使用期限不僅與產(chǎn)品相關(guān)，也與產(chǎn)品的使用環(huán)境、使用產(chǎn)品上市前的預(yù)期使用期限的分析及上市后產(chǎn)品的監(jiān)測、使用等過程中的其他因素相關(guān)。

因素

為了確定有源醫(yī)療器械的使用期限，應(yīng)綜合考慮不同的影響因素。由于存在影響產(chǎn)品使用期限的因素有許多，醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人可能無法控制所有因素，但如果考慮得當，可以使這些因素對產(chǎn)品性能的影響最小化。另一方面，沒有一套詳盡的標準適用于所有醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊人應(yīng)根據(jù)其生產(chǎn)器械的特點，分析影響該器械的因素。

根據(jù)有源醫(yī)療器械產(chǎn)品使用期限確定的方式、評價路徑以及影響因素，以及企業(yè)在注冊申報時一般采取的使用期限驗證方式來看，不排除產(chǎn)品上市前確定的預(yù)期使用期限會因設(shè)定預(yù)期的加速老化試驗時間保守導(dǎo)致設(shè)定效期偏短而實際效期會遠大于設(shè)定效期，也有可能因為加速老化試驗考慮的影響因素的局限性導(dǎo)致設(shè)定效期偏長。

當經(jīng)評估實際效期小于設(shè)定效期時，就滿足“若在注冊申報使用期限的上市期間其安全有效性能降低到風險不可接受的程度時，相關(guān)責任方（醫(yī)療器械注冊人和/或使用機構(gòu)）應(yīng)評估該風險并采取相應(yīng)措施。”那么此時可以認定產(chǎn)品不合格或者存在缺陷，啟動醫(yī)療器械召回。醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的某一類別、型號或者批次的存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進行處理的行為。根據(jù)醫(yī)療器械召回所稱存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品包括：（一）正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的產(chǎn)品；（二）不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品；（三）不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能存在不合理風險的產(chǎn)品；（四）其他需要召回的產(chǎn)品。

當經(jīng)評估實際效期大于設(shè)定效期時，同樣“相關(guān)責任方（醫(yī)療器械注冊人和/或使用機構(gòu)）應(yīng)評估該情況并采取相應(yīng)措施”。當這種情況發(fā)生時，在采取的措施方面，應(yīng)考慮兩種實際的情況。對于按照注冊變更程序延長產(chǎn)品有效期后，新生產(chǎn)上市銷售的產(chǎn)品，則按照新效期管理，但對于已設(shè)定效期并上市銷售的產(chǎn)品怎么處理呢？這也就是上文所提到的，有沒有其它可能的處理方案呢，例如已設(shè)定效期的已上市醫(yī)療器械產(chǎn)品的有效期再延長？具體操作層面如何辦理才能合規(guī)化呢？能不能由企業(yè)在注冊變更延長產(chǎn)品有效期后，采取適當?shù)膬?nèi)部質(zhì)量體系控制措施來操作，畢竟企業(yè)的質(zhì)量管理體系需要覆蓋產(chǎn)品的全生命周期，而產(chǎn)品到效期后的處理也有必要納入質(zhì)量體系的管控？例如采取忠告性通知的方式告知客戶產(chǎn)品效期延長并指導(dǎo)客戶按照延長后的效期進行產(chǎn)品標識，或者安排維修工程師上門服務(wù)的方式，通過按照一定的測試程序驗證后額外粘貼產(chǎn)品標識的方式延長產(chǎn)品效期。

在《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》有提出，“在考慮產(chǎn)品使用期限時，對產(chǎn)品的維修、維護和保養(yǎng)可能是必須的”，因此也有企業(yè)在產(chǎn)品說明書中明確的標識說明類似的表述并獲得了注冊批準，即：“此使用期限是根據(jù)有效期驗證確定的，在使用過程中，用戶應(yīng)當按照產(chǎn)品說明書的要求對產(chǎn)品進行維護、保養(yǎng)和維修。在維護、保養(yǎng)和維修后，經(jīng)確認仍能保持基本安全性和有效性的產(chǎn)品，可以正常使用。”那么，根據(jù)以上分析，是否可以認為，這樣的表述也成立，即“此使用期限是根據(jù)有效期驗證確定的，在使用過程中，用戶應(yīng)當按照產(chǎn)品說明書的要求對產(chǎn)品進行維護、保養(yǎng)和維修。在維護、保養(yǎng)和維修后，經(jīng)確認仍能保持基本安全性和有效性的產(chǎn)品，可以正常使用。若產(chǎn)品經(jīng)注冊變更確認可以延長使用期限的，可以在延長期內(nèi)正常使用。”

但就了解的現(xiàn)有的法規(guī)和程序來看，尚不明確“企業(yè)在注冊變更延長產(chǎn)品有效期后，采取適當?shù)拇胧﹣硌娱L已設(shè)定效期的已上市醫(yī)療器械產(chǎn)品的有效期”的合規(guī)性和可行性，也沒有此種先例。

在此做一種探討，有必要進一步咨詢相關(guān)監(jiān)管單位，說不定如此處理方案可行并且合規(guī)，也未嘗可知，那樣也為使用單位或者注冊人處理該問題提供一種新方案，實現(xiàn)社會資源的節(jié)約和相關(guān)方權(quán)益的合理化。當然，從風險的角度，此次探討的處理方案對于不同類型的有源醫(yī)療器械，也不能一概而論，對于體外診斷類有源醫(yī)療器械較為適用，然而對于某些高風險的特別是有源植入類醫(yī)療器械則另當別論了。

參考文獻

[1] NMPA.《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則----國家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第23號》

[2] NMPA. 《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號）（2016年2月1日實施）

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[4]《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》國務(wù)院令第739號