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醫(yī)療器械常用的滅菌方法有干熱滅菌、濕熱滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌、過(guò)氧化氫滅  菌、臭氧滅菌、輻照滅菌。其中環(huán)氧乙烷滅菌法以其低溫低濕，穿透力強(qiáng)，殺菌譜廣，成本低得以廣泛應(yīng)用。輻照滅菌因具有滅菌徹底、操作安全、無(wú)殘留等優(yōu)點(diǎn)，采用輻照滅菌的醫(yī)療器械產(chǎn)品種類(lèi)和數(shù)量在不斷增加。

 

環(huán)氧乙烷滅菌方法概述

 

1 環(huán)氧乙烷的特點(diǎn)和滅菌原理

     環(huán)氧乙烷（Ethylene Oxide，EO)，分子式C2H4O，EO可在常溫下殺滅各種微生物。EO的蒸汽壓比較大，所以對(duì)滅菌物品的穿透性強(qiáng)，可以擴(kuò)散到物品深處，大大提高滅菌效果，多數(shù)不宜用一般方法滅菌的物品均可用環(huán)氧乙烷滅菌。

 

2 環(huán)氧乙烷的毒性及殘留要求

     環(huán)氧乙烷毒性屬中等毒類(lèi)，氣體可經(jīng)呼吸道吸收，易透過(guò)衣服、手套而被皮膚吸收。與人體長(zhǎng)期接觸或可引起細(xì)胞畸變和癌變[5]。刺激性強(qiáng)烈、致敏性明顯。其腐蝕性對(duì)眼、呼吸道會(huì)造成損傷[6]。不同的物品環(huán)氧乙烷殘留量要求不同，目前對(duì)一次性醫(yī)療用品的環(huán)氧乙烷殘留量的一般要求為不大于10μg/g，特殊產(chǎn)品如產(chǎn)包，YY/T 0720-2009《一次性使用產(chǎn)包 自然分娩用》要求不大于5μg/g。產(chǎn)品放行前應(yīng)對(duì)環(huán)氧乙烷進(jìn)行解析，通常有兩種選擇，加熱解析和自然解析，并對(duì)解析參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證，包括時(shí)間，溫度，風(fēng)速等因素。

 

3 環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程控制相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)

     由于影響環(huán)氧乙烷滅菌效果的因素眾多，滅菌過(guò)程控制復(fù)雜，因此沒(méi)有通用的滅菌參數(shù)，為了保證滅菌效果，不同的無(wú)菌醫(yī)療器械應(yīng)對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行驗(yàn)證。任何一個(gè)因素改變時(shí)，都需要重新進(jìn)行驗(yàn)證，因此需要對(duì)過(guò)程嚴(yán)格控制，與環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程控制相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)有GB 18279.1-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》，GB18279.2-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第2部分：GB 18279.1應(yīng)用指南》等。

 

推薦：環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程確認(rèn)與常規(guī)控制

 

濕熱滅菌法

 

濕熱滅菌法指將物品置于滅菌設(shè)備內(nèi)利用飽和蒸汽、蒸汽-空氣混合物、蒸汽-空氣-水混合物、過(guò)熱水等手段使微生物菌體中的蛋白質(zhì)、核酸發(fā)生變性而殺滅微生物的方法。該法滅菌能力強(qiáng)，為熱力滅菌中最有效、應(yīng)用最廣泛的滅菌方法。藥品、容器、培養(yǎng)基、無(wú)菌衣、膠塞以及其他遇高溫和潮濕性能穩(wěn)定的物品，均可采用本法滅菌。流通蒸汽不能有效殺滅細(xì)菌孢子，一般可作為不耐熱無(wú)菌產(chǎn)品的輔助處理手段。

 

（1）濕熱滅菌工藝的開(kāi)發(fā)應(yīng)考慮被滅菌物品的熱穩(wěn)定性、熱穿透性、生物負(fù)載等因素。

 

（2）濕熱滅菌通常采用溫度-時(shí)間參數(shù)或者結(jié)合F0值（F0值為標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)間，是滅菌過(guò)程賦予被滅菌物品121℃下的等效滅菌時(shí)間）綜合考慮，無(wú)論采用何種控制參數(shù)，都必須證明所采用的滅菌工藝和監(jiān)控措施在日常運(yùn)行過(guò)程中能確保物品滅菌后的PNSU≤10-6。

 

（3）多孔或堅(jiān)硬物品等可采用飽和蒸汽直接接觸的方式進(jìn)行滅菌，滅菌過(guò)程中應(yīng)充分去除腔體和待滅菌物品中的空氣和冷凝水，以避免殘留空氣阻止蒸汽到達(dá)所有暴露的表面，從而破壞飽和蒸汽的溫度-壓力關(guān)系。

 

（4）對(duì)裝有液體的密閉容器進(jìn)行滅菌，滅菌介質(zhì)先將熱傳遞到容器表面，再通過(guò)傳導(dǎo)和對(duì)流的方式來(lái)實(shí)現(xiàn)內(nèi)部液體的滅菌，必要時(shí)可采用空氣過(guò)壓的方式平衡容器內(nèi)部和滅菌設(shè)備腔體之間的壓差，避免影響容器的密閉完整性。

 

（5）被滅菌物品應(yīng)有適當(dāng)?shù)难b載方式。裝載方式的確認(rèn)應(yīng)考慮被滅菌物品最大、最小和生產(chǎn)過(guò)程中典型的裝載量和排列方式等，確保滅菌的有效性和重現(xiàn)性。

 

（6）裝載熱分布試驗(yàn)應(yīng)盡可能使用被滅菌物品，如果采用類(lèi)似物替代，應(yīng)結(jié)合物品的熱力學(xué)性質(zhì)等進(jìn)行適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

 

（7）熱穿透試驗(yàn)應(yīng)將足夠數(shù)量的溫度探頭置于被滅菌物品內(nèi)部的冷點(diǎn)。如有數(shù)據(jù)支持或有證據(jù)表明將探頭置于物品外部也能反映出物品的熱穿透情況，也可以考慮將探頭置于物品外部。

 

（8）微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)用來(lái)進(jìn)一步確認(rèn)滅菌效果，生物指示劑的放置位置應(yīng)結(jié)合被滅菌物品的特點(diǎn)、裝載熱分布以及熱穿透試驗(yàn)結(jié)果來(lái)確定。

 

（9）應(yīng)根據(jù)滅菌工藝選擇適宜的生物指示劑。過(guò)度殺滅法常用的生物指示劑為嗜熱脂肪地芽孢桿菌，熱不穩(wěn)定性物品滅菌常用的生物指示劑為生孢梭菌，枯草芽孢桿菌和凝結(jié)芽孢桿菌。

 

（10）對(duì)于采用生物負(fù)載/生物指示劑法和生物負(fù)載法的滅菌工藝，日常生產(chǎn)全過(guò)程應(yīng)對(duì)物品中污染的微生物進(jìn)行連續(xù)地、嚴(yán)格地監(jiān)控，并采取各種措施降低微生物污染水平，特別是防止耐熱菌的污染。

 

（11）濕熱滅菌在冷卻階段應(yīng)采取措施防止已滅菌物品被再次污染。

 

輻射滅菌法

 

輻射滅菌法是指利用電離輻射殺滅微生物的方法。常用的輻射射線有60Co或137Cs衰變產(chǎn)生的γ射線、電子加速器產(chǎn)生的電子束和X射線裝置產(chǎn)生的X射線。

 

（1）能夠耐輻射的醫(yī)療器械、生產(chǎn)輔助用品、藥品包裝材料、原料藥及成品等均可用本法滅菌。

 

（2）輻射滅菌工藝的開(kāi)發(fā)應(yīng)考慮被滅菌物品對(duì)電離輻射的耐受性以及生物負(fù)載等因素。

 

（3）為保證滅菌過(guò)程不影響被滅菌物品的安全性、有效性及穩(wěn)定性，應(yīng)確定最大可接受劑量。

 

（4）輻射滅菌控制的參數(shù)主要是輻射劑量(指滅菌物品的吸收劑量)，滅菌劑量的建立應(yīng)確保物品滅菌后的PNSU≤10-6。

 

（5）輻射滅菌應(yīng)盡可能采用低輻射劑量。

 

（6）輻射滅菌驗(yàn)證的關(guān)鍵在于劑量分布測(cè)試，在開(kāi)展劑量分布測(cè)試前，應(yīng)規(guī)定滅菌物品的包裝形式、密度以及裝載模式等。通過(guò)劑量分布測(cè)試，確定滅菌過(guò)程的最大和最小劑量值及其位置，如果日常監(jiān)測(cè)使用參照計(jì)量位置，還需確定其劑量值與最大和最小劑量值之間的關(guān)系。

 

（7）輻射滅菌一般不采用生物指示劑進(jìn)行微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)。

 

（8）日常使用中，應(yīng)進(jìn)行生物負(fù)載監(jiān)控和定期劑量審核，確保輻射滅菌效果及劑量的持續(xù)有效。

 

（9）滅菌時(shí)，應(yīng)采用劑量計(jì)對(duì)滅菌物品吸收的輻射劑量進(jìn)行監(jiān)控，劑量計(jì)放置的位置應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證確定，以充分證實(shí)滅菌物品吸收的劑量是在規(guī)定的限度內(nèi)。

 

（10）劑量測(cè)量應(yīng)溯源到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

 

滅菌方法的選擇

 

滅菌方法的選擇應(yīng)從產(chǎn)品本身的特點(diǎn)出發(fā)，目前國(guó)內(nèi)大多數(shù)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)普遍采用環(huán)氧乙烷滅菌，但部分醫(yī)療器械，如酒精棉球，碘伏棉球，石蠟棉球等包含液體的產(chǎn)品不適合用環(huán)氧乙烷滅菌，可采用輻照滅菌。高分子醫(yī)療器械如聚氯乙烯和硅橡膠屬于輻照敏感類(lèi)聚合物，會(huì)產(chǎn)生不可逆結(jié)構(gòu)變化，不適合采用輻照滅菌。滅菌方法確定后，同時(shí)要考慮所用包裝材料本身對(duì)滅菌工藝的適應(yīng)性，不同滅菌方法對(duì)包裝材料的要求不同，環(huán)氧乙烷蒸汽滅菌要求包裝材料具備一定的透氣性；輻照滅菌則要求包裝材料耐輻照性能較強(qiáng)，采用輻照滅菌的組件若放入手術(shù)包中整體經(jīng)過(guò)環(huán)氧乙烷滅菌，其包裝材料還應(yīng)能阻止環(huán)氧乙烷穿透，避免二次滅菌的影響。