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日前，美國(guó)FDA向飛利浦發(fā)出通知令，要求其在45天內(nèi)明確告知患者和供應(yīng)商公司正在全面召回Respironics呼吸機(jī)、持續(xù)氣道正壓通氣（CPAP）和雙水平氣道正壓通氣（BiPAP）機(jī)器，并要求飛利浦確?；颊吆凸?yīng)商知曉這些設(shè)備中使用的聚酯基聚氨酯（PE-PUR）消聲泡沫對(duì)公眾健康造成的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

對(duì)于發(fā)出此次通知令的原因，美國(guó)FDA表示是因?yàn)轱w利浦召回通知工作的力度和效果遠(yuǎn)遠(yuǎn)不足。

美國(guó)FDA設(shè)備和放射健康醫(yī)學(xué)中心主任Jeff Shuren表示此前已經(jīng)收到了大量相關(guān)患者和耐用醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)商對(duì)飛利浦召回執(zhí)行過(guò)程的失望聲音，甚至有人根本不知道召回的消息，也沒(méi)有收到有關(guān)召回過(guò)程后續(xù)步驟的信息。

為此，美國(guó)FDA已決定采取必要的行政命令，明確要求飛利浦加強(qiáng)與患者和公眾的溝通，有效傳達(dá)此次召回設(shè)備信息以及繼續(xù)使用設(shè)備可能發(fā)生的嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)，并要求飛利浦能夠確保這些醫(yī)療設(shè)備使用者知曉有關(guān)此次召回的重要信息。

此前，飛利浦和美國(guó)FDA已收到來(lái)自全球超過(guò)1200多起與該問(wèn)題相關(guān)的投訴，其中甚至包括至少100名患者的受傷報(bào)告。目前來(lái)看，受到此次飛利浦全球召回事件影響的范圍涉及全球各地約520萬(wàn)臺(tái)機(jī)器，遠(yuǎn)高于最初估計(jì)的300萬(wàn)-400萬(wàn)臺(tái)受影響的設(shè)備，直接導(dǎo)致該公司2021年收入減少高達(dá)7.19億歐元。【相關(guān)閱讀：受呼吸機(jī)召回影響，飛利浦2021年收入損失7.19億歐元】

值得注意的是，自飛利浦召回事件開(kāi)始以來(lái)，美國(guó)FDA就曾與飛利浦進(jìn)行了多次接觸，并表示擔(dān)心很大一部分患者和使用召回產(chǎn)品的消費(fèi)者可能并未能充分知曉這些產(chǎn)品帶來(lái)的健康風(fēng)險(xiǎn)，遺憾的是，飛利浦在此次全球召回行動(dòng)中的九個(gè)月時(shí)間內(nèi)，并沒(méi)有足夠重視監(jiān)管部門(mén)對(duì)于患者健康疑慮的擔(dān)心。

參考來(lái)源：

1、FDA Orders Philips Respironics to Notify Patients Regarding the Recall of Certain Breathing Assistance Machines

2、FDA slams Philips' 'inadequate' efforts to notify patients, suppliers of CPAP recall