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【藥研日?qǐng)?bào)0315】威尚生物腦瘤新藥獲資助 | 科賽睿FIC靶向藥國(guó)內(nèi)獲批II期臨床...

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2022-03-15 11:21

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今日頭條

 

威尚生物腦瘤新藥獲資助。威尚生物具有血腦屏障高滲透性的EGFR/EGFRvIII靶向藥WSD0922獲得We Love You Connie基金撥款(5年100萬(wàn)美元),以支持其用于兒童腦干腫瘤的臨床開(kāi)發(fā)。WSD0922正在美國(guó)開(kāi)展Ⅰ/Ⅱa期臨床,用于治療腦膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、間變型膠質(zhì)瘤及其他腫瘤的神經(jīng)中樞轉(zhuǎn)移。此前FDA已授予WSD0922治療神經(jīng)膠細(xì)胞瘤,包括膠質(zhì)母細(xì)胞瘤和間變性星形細(xì)胞瘤的孤兒藥資格。

 

國(guó)內(nèi)藥訊

 

1.兆科兒童用吸入型一氧化氮獲批上市。兆科藥業(yè)5.1類新藥「吸入用一氧化氮」獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。吸入用一氧化氮(INOmax®)是一種血管擴(kuò)張劑,可選擇性地讓肺血管放松,并通過(guò)配合換氣裝置及其他適當(dāng)藥物,改善脆弱新生兒群體的氧合。INOmax® 是全球首個(gè)醫(yī)用NO氣體,被FDA批準(zhǔn)用于治療患有低氧性呼吸衰竭 (「HRF」) 并伴隨肺動(dòng)脈高壓的足月兒及34周以上的早產(chǎn)兒。

 

2.基石「普拉替尼」獲批治療甲狀腺癌。基石藥業(yè)與Blueprint Medicines聯(lián)合開(kāi)發(fā)的RET抑制劑「普拉替尼膠囊」獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)新適應(yīng)癥,用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性RET突變型甲狀腺髓樣癌,以及晚期或轉(zhuǎn)移性RET融合陽(yáng)性甲狀腺癌。去年3月,普拉替尼在中國(guó)獲批用于治療RET基因融合陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者,是首個(gè)在中國(guó)獲批上市的RET抑制劑。

 

3.諾誠(chéng)健華BTK抑制劑新適應(yīng)癥報(bào)產(chǎn)。諾誠(chéng)健華BTK抑制劑奧布替尼的新適應(yīng)癥申請(qǐng)獲CDE受理,擬用于治療復(fù)發(fā)/難治性華氏巨球蛋白血癥(WM)。一項(xiàng)公布在ASH2021年會(huì)上的臨床數(shù)據(jù)顯示,奧布替尼在WM患者中經(jīng)研究者評(píng)估的主要緩解率(MRR)為78.7%,總緩解率為87.2%。此前,奧布替尼已獲NMPA批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)/難治慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)、以及復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤。

 

4.科賽睿FIC靶向藥國(guó)內(nèi)獲批II期臨床。智康博藥母公司科賽睿生物(Cothera Bioscience)MYC抑制劑PC-002獲CDE臨床許可,擬開(kāi)展用于治療一線或二線治療耐藥或復(fù)發(fā)的高級(jí)別B細(xì)胞淋巴瘤(HGBCL)的II期臨床。PC-002通過(guò)獨(dú)特的作用機(jī)制靶向MYC蛋白降解,選擇性誘導(dǎo)MYC依賴的腫瘤細(xì)胞凋亡。此前,PC-002已在美國(guó)和韓國(guó)獲批開(kāi)展國(guó)際II期臨床,聯(lián)合卡鉑和依托泊苷(PE)治療去勢(shì)抵抗性神經(jīng)內(nèi)分泌前列腺癌(NEPC)。

 

5.兩款CLDN18.2靶向藥獲批臨床。再鼎醫(yī)藥ZL-1211注射液和君實(shí)生物注射用JS107日前均獲得國(guó)家藥監(jiān)局臨床許可。JS107是一款CLDN18.2抗體偶聯(lián)藥物,擬用于治療晚期惡性實(shí)體瘤;ZL-1211是一款CLDN18.2單抗,擬開(kāi)發(fā)用于晚期實(shí)體瘤的治療。Claudin(CLDN)蛋白是上皮細(xì)胞緊密連接的重要組成之一,其異常表達(dá)或失調(diào)會(huì)導(dǎo)致上皮細(xì)胞和內(nèi)皮細(xì)胞的結(jié)構(gòu)損傷和功能受損,是腫瘤、炎癥性腸病和皮膚病等藥物開(kāi)發(fā)的熱門(mén)靶點(diǎn)之一。

 

6.阿斯利康PD-1/TIGIT雙抗在華報(bào)IND。阿斯利康治療用生物制品1類新藥AZD2936的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理。AZD2936是一款可同時(shí)靶向PD-1和TIGIT的雙特異性抗體,全球范圍內(nèi)處于Ⅰ/Ⅱ期臨床開(kāi)發(fā)階段。根據(jù)ClinicalTrials.gov網(wǎng)站,AZD2936正在Ⅰ/Ⅱ期臨床中評(píng)估用于III期不可切除或IV期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)(PK)、藥效學(xué)和有效性。

 

國(guó)

 

1.拜耳前列腺癌新藥新適應(yīng)癥報(bào)產(chǎn)。拜耳向日本厚生勞動(dòng)?。∕HLW)提交口服雄激素受體抑制劑(ARi)達(dá)羅他胺(darolutamide)的新適應(yīng)癥申請(qǐng),擬聯(lián)合多西他賽和雄激素剝奪療法(ADT),治療伴有遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的前列腺癌患者。在一項(xiàng)針對(duì)轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)的關(guān)鍵Ⅲ期臨床中,達(dá)羅他胺+ADT+多西他賽組合顯著改善患者4年期總生存率(OS,62.7% VS50.4%)。

 

2.輝瑞計(jì)劃提交第四劑新冠疫苗數(shù)據(jù)。輝瑞首席執(zhí)行官Albert Bourla日前宣布,輝瑞即將向FDA提交第四劑新冠疫苗接種用于在奧密克戎的環(huán)境中增強(qiáng)免疫反應(yīng)的數(shù)據(jù)。Albert Bourla同時(shí)透露,該公司正在開(kāi)發(fā)一種可以預(yù)防奧密克戎和所有其他新冠變種的新疫苗。輝瑞旨在開(kāi)發(fā)出一種長(zhǎng)效疫苗,以解決新冠疫情下每五、六個(gè)月就要接種一次加強(qiáng)疫苗的困擾。

 

3.CD70靶向CAR-T療法獲快速通道資格。FDA授予Allogene Therapeutics靶向CD70的同種異體CAR-T療法ALLO-316快速通道資格,擬用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性的腎透明細(xì)胞癌。CD70在腎細(xì)胞癌上高度表達(dá),并選擇性表達(dá)在其它不同癌癥類型中,ALLO-316有望用于多種實(shí)體腫瘤和血液癌癥。目前,ALLO-316正在Ⅰ期臨床中評(píng)估用于晚期或轉(zhuǎn)移性腎透明細(xì)胞癌患者的安全性、耐受性和抗腫瘤活性。

 

4.Terran宣布收購(gòu)Concert氘代化合物組合。Terran Biosciences公司與Concert公司就后者正在申請(qǐng)專利的氘代候選藥物組合及相應(yīng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)達(dá)成合作和許可協(xié)議。此項(xiàng)交易的財(cái)務(wù)條款尚未披露。Terran是一家致力于開(kāi)發(fā)神經(jīng)和精神疾病轉(zhuǎn)化療法的生物技術(shù)公司,Terran計(jì)劃盡快加速這些氘代候選藥物組合的開(kāi)發(fā),作為中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)領(lǐng)域中日益增長(zhǎng)的早晚期療法及技術(shù)管線的重要補(bǔ)充。

 

5.艾伯維布局新型多巴胺受體調(diào)節(jié)劑。艾伯維宣布與吉瑞醫(yī)藥將合作開(kāi)發(fā)和商業(yè)化新型多巴胺受體調(diào)節(jié)劑,用于神經(jīng)精神疾病的潛在治療。根據(jù)協(xié)議,吉瑞醫(yī)藥將獲得一筆預(yù)付現(xiàn)金和開(kāi)發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)化里程碑潛在付款,以及合作產(chǎn)品的銷售分成;艾伯維將擁有合作產(chǎn)品在歐洲、俄羅斯、其他獨(dú)聯(lián)體國(guó)家和越南市場(chǎng)外的全球商業(yè)化權(quán)利。這項(xiàng)合作潛在交易金額將高達(dá)17億美元。

 

醫(yī)點(diǎn)

 

1.浙江省人民醫(yī)院推出“善老時(shí)間銀行”。近日,浙江省人民醫(yī)院推出“善老時(shí)間銀行”志愿者服務(wù)。志愿服務(wù)活動(dòng)參與者,可在該院“時(shí)間銀行”建立對(duì)應(yīng)個(gè)人賬戶。志愿者每服務(wù)1個(gè)小時(shí)可獲得1個(gè)時(shí)間幣并存入賬戶,時(shí)間幣可為善老服務(wù)受益人兌換相關(guān)的門(mén)診、醫(yī)技等服務(wù)。原則上受益對(duì)象一年內(nèi)可更換一次。

 

2.首兒所開(kāi)設(shè)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)護(hù)聯(lián)合門(mén)診。首都兒科研究所日前開(kāi)設(shè)了互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)護(hù)聯(lián)合門(mén)診。據(jù)悉,醫(yī)生在給予詳細(xì)的診療計(jì)劃后,護(hù)士會(huì)有針對(duì)性地對(duì)患兒的用藥、飲食、喂養(yǎng)、行為等具體問(wèn)題進(jìn)行指導(dǎo),同時(shí)開(kāi)展有效的健康宣教。未來(lái),首兒所將在全院范圍內(nèi)推行互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)護(hù)聯(lián)合門(mén)診,旨在幫助家長(zhǎng)解決孩子養(yǎng)育過(guò)程中的問(wèn)題與困擾,滿足多樣性的醫(yī)護(hù)就診需求。

 

3.美國(guó)今年已有550名兒童死于新冠肺炎。《紐約郵報(bào)》12日?qǐng)?bào)道,美國(guó)CDC最新數(shù)據(jù)顯示,今年年初以來(lái),美國(guó)已有550名兒童死于新冠肺炎,此前22個(gè)月的死亡病例為1017人。奧密克戎主要會(huì)影響兒童的上呼吸道,因?yàn)樯虾粑垒^窄,兒童更容易受到刺激。芝加哥大學(xué)醫(yī)學(xué)中心科默兒童醫(yī)院兒科重癥專家杰森認(rèn)為,新冠肺炎死亡不僅僅出現(xiàn)在不健康或有風(fēng)險(xiǎn)因素的兒童身上。

 

評(píng)動(dòng)態(tài)

1. CDE新藥受理情況(03月14日)

【藥研日?qǐng)?bào)0315】威尚生物腦瘤新藥獲資助 | 科賽睿FIC靶向藥國(guó)內(nèi)獲批II期臨床...

   2. FDA新藥獲批情況(北美03月11日)

【藥研日?qǐng)?bào)0315】威尚生物腦瘤新藥獲資助 | 科賽睿FIC靶向藥國(guó)內(nèi)獲批II期臨床...

 

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