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百特Baxter召回帶有主藥物庫(kù)（第 8 版）的 SIGMA Spectrum 輸液泵和帶有 Dose IQ 安全軟件（第9版）的Spectrum IQ輸液系統(tǒng)，因?yàn)榇嬖诓粫?huì)對(duì)重復(fù)的上游阻塞事件發(fā)出警報(bào)的風(fēng)險(xiǎn)

FDA 已將此確定為 I 類召回，這是最嚴(yán)重的召回類型。使用這些設(shè)備可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。

召回產(chǎn)品

帶主藥物庫(kù)的百特 SIGMA Spectrum 輸液泵（第 8 版）

產(chǎn)品編號(hào)：35700BAX2

帶有 Dose IQ 安全軟件的 Spectrum IQ 輸液系統(tǒng)（第 9 版）

產(chǎn)品編號(hào)：3570009

分發(fā)日期：2015 年 2 月 5 日至今

在美國(guó)召回的設(shè)備：277,450

公司發(fā)起日期：2021 年 12 月 29 日

設(shè)備使用

帶有主藥物庫(kù)（第 8 版）的 SIGMA Spectrum 輸液泵和帶有 Dose IQ 安全軟件（第 9 版）的 Spectrum IQ 輸液系統(tǒng)是軟件控制的輸液泵，可輸送受控量的液體，例如藥物、血液和血液制品，以及其他需要的患者治療。流體通過(guò)設(shè)置在患者靜脈中的輸液管或通過(guò)其他暢通的給藥途徑提供。這些設(shè)備用于醫(yī)院和其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

召回原因

Baxter Healthcare 正在召回帶有主藥物庫(kù)（第 8 版）的 SIGMA Spectrum 輸液泵和帶有 Dose IQ 安全軟件（第 9 版）的 Spectrum IQ 輸液系統(tǒng)，因?yàn)榇嬖诓粫?huì)對(duì)重復(fù)的上游阻塞事件發(fā)出警報(bào)的風(fēng)險(xiǎn)。在上游閉塞警報(bào)之后，如果在重新開始輸液之前未能完全解決任何上游閉塞，可能會(huì)導(dǎo)致泵無(wú)法按預(yù)期重新警報(bào)。泵在用戶確認(rèn)上游閉塞警報(bào)后調(diào)整閉塞檢測(cè)；對(duì)于該輸液的剩余部分，上游閉塞警報(bào)將不會(huì)根據(jù)其基線設(shè)置發(fā)出警報(bào)。如果在重新開始輸液之前阻塞沒有完全解決，泵可能不會(huì)像預(yù)期的那樣重新報(bào)警，并且可能看起來(lái)正在正常輸液，但輸液可能低于編程速率或根本不輸液。治療中斷（由于完全閉塞）和/或輸液不足（由于部分閉塞）可能會(huì)對(duì)患者造成傷害。

使用受影響的產(chǎn)品可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的不良事件，包括死亡。

五年來(lái)，百特已收到 51 起重傷報(bào)告和 3 起患者死亡報(bào)告，可能與此問(wèn)題有關(guān)。