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美敦力召回 TurboHawk Plus 定向斑塊切除系統(tǒng)，原因是在使用過程中存在尖端損壞風(fēng)險(xiǎn)

FDA 已將此確定為 I 類召回，這是最嚴(yán)重的召回類型。使用這些設(shè)備可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。

召回產(chǎn)品

產(chǎn)品名稱： TurboHawk Plus 定向斑塊切除系統(tǒng)

產(chǎn)品代碼：

請(qǐng)參見召回?cái)?shù)據(jù)庫條目（小型船舶）

請(qǐng)參見召回?cái)?shù)據(jù)庫條目（多容器）

生產(chǎn)日期：2021 年 7 月 21 日至 2021 年 11 月 25 日

分發(fā)日期：2021 年 9 月 27 日至 2022 年 1 月 25 日

在美國召回的設(shè)備：686

公司發(fā)起日期：2022 年 2 月 4 日

設(shè)備使用

TurboHawk Plus 定向斑塊切除術(shù)系統(tǒng)由導(dǎo)管和切割器驅(qū)動(dòng)器組成。該設(shè)備用于旨在消除外周動(dòng)脈阻塞和改善血流的手術(shù)過程中。

圖 1：脫垂的導(dǎo)絲圖解示例

召回原因

美敦力正在召回（更正）該產(chǎn)品，因?yàn)樗c最近被召回進(jìn)行更正的另一臺(tái)設(shè)備共享設(shè)計(jì)相似性。在使用過程中施加力時(shí)，導(dǎo)管內(nèi)的導(dǎo)絲有向下移動(dòng)或脫垂的風(fēng)險(xiǎn)（參見圖 1）。如果發(fā)生這種情況，導(dǎo)管尖端可能會(huì)折斷或分離，這可能導(dǎo)致嚴(yán)重的不良事件，包括沿動(dòng)脈內(nèi)壁撕裂（動(dòng)脈夾層）、動(dòng)脈破裂或破裂（動(dòng)脈破裂）、血液減少由于動(dòng)脈阻塞（缺血）和/或血管并發(fā)癥，可能需要手術(shù)修復(fù)和額外的程序來捕獲和移除分離和/或遷移（栓塞）的尖端。

截至 2022 年 2 月 7 日，尚無與此問題相關(guān)的傷亡報(bào)告。