中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

先健科技自主研發(fā)的IBS可吸收藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)(IBS冠脈支架)于2022年3月10日在云南省阜外心血管病醫(yī)院順利完成中國確證性臨床研究首例受試者入組。

IBS冠脈支架是全球首款全降解鐵基可吸收冠脈支架。其基體由高強度和高塑性的高純滲氮鐵管加工而成，支架壁薄且支撐力強。

01、全球首款全降解鐵基可吸收冠脈支架

先健科技成立于1999年，總部設(shè)在中國深圳，是全球領(lǐng)先治療心腦血管和周圍血管疾病的微創(chuàng)介入醫(yī)療器械供應(yīng)商，在全球先心病封堵器市場占有領(lǐng)先地位，同時也是全球第二大先心病封堵器供應(yīng)商。

此次IBS冠脈支架中國確證性臨床研究首例患者成功入組，是先健科技在鐵基生物可吸收材料研發(fā)歷程中的重大里程碑。該產(chǎn)品是全球首款全降解鐵基可吸收冠脈支架，創(chuàng)新的材料研究和獨特的技術(shù)路徑，使本產(chǎn)品既保留了永久金屬冠脈支架規(guī)格齊全、物理性能優(yōu)越、生物相容性好、操作簡單等優(yōu)點，亦兼具完全可吸收的特性。

IBS冠脈支架在完成對血管的有效支撐后(即植入后3-6個月)便開始降解，于2年左右安全進(jìn)入降解尾聲，最終被人體組織所無害吸收，從而能夠有效避免植入永久支架可能帶來的一系列遠(yuǎn)期預(yù)后問題。

此前，2021年11月中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院高潤霖院士于TCT大會上向全球發(fā)布了先健科技自主研發(fā)的IBS®可吸收藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)FIM臨床試驗的兩年期隨訪結(jié)果，初步表明IBS®冠脈支架在簡單原發(fā)性冠脈病變中具有良好的中期安全有效性。

兩年隨訪數(shù)據(jù)顯示無死亡、心梗及血栓事件，顯示了良好的安全性，其有效性指標(biāo)也與其他主流永久支架相當(dāng)。該項臨床試驗手術(shù)成功率高達(dá)100%，支架兩年已基本到達(dá)降解晚期，且降解過程中無貼壁不良現(xiàn)象。

先健科技自2006年開始鐵基可吸收支架的研發(fā)，持續(xù)研發(fā)迄今近16年，前3年時間進(jìn)行技術(shù)路徑篩選，通過預(yù)研篩掉了聚乳酸材料和鎂合金材料后，最終選擇了鐵基材料來制作可吸收血管支架。

鐵基合金支架集結(jié)高分子支架和鎂基合金支架的優(yōu)點，使鐵在其中快速腐蝕，具有降解速度適中、徑向支撐力好、植入過程易于控制等特點，臨床適用性更廣、綜合競爭力更強。 

2009年開始大動物實驗，并于2018年在馬來西亞和歐洲開展IBS Angel™臨床試驗,在中國開展IBS鐵基可吸收藥物洗脫冠脈支架的臨床試驗。于2020年9月通過NMPA審批，進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，即 “綠色通道”。是先健科技旗下第11個獲批進(jìn)入該創(chuàng)新“綠色通道”的產(chǎn)品。

該平臺另外兩款核心產(chǎn)品——IBS Angel™鐵基可吸收支架系統(tǒng)和IBS Titan™可吸收藥物洗脫外周支架系統(tǒng)亦正處于中國注冊臨床的不同階段，均進(jìn)入國家“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，并獲得美國“同情使用”。

此外，IBS Angel還獲得了馬來西亞藥監(jiān)局MDA批準(zhǔn)上市，成為全球首個商業(yè)化的鐵基可吸收血管支架，進(jìn)一步證明了全降解鐵基生物可吸收材料的安全性和有效性。

02、心血管介入明星企業(yè)

先健科技是業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的心腦血管和外周血管微創(chuàng)介入醫(yī)療器械企業(yè)，于1999年成立于中國深圳，2011年在香港聯(lián)合交易所上市。公司具自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新產(chǎn)品布局覆蓋結(jié)構(gòu)性心臟病、外周血管病、心臟節(jié)律管理等領(lǐng)域，并擁有全球首創(chuàng)的鐵基可吸收生物材料平臺，在多個細(xì)分領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)技術(shù)突破。

經(jīng)過20余年的發(fā)展，先健科技已建立起完善的獨立自主知識產(chǎn)權(quán)體系和領(lǐng)先的技術(shù)創(chuàng)新能力，成為業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的心腦血管和外周血管微創(chuàng)介入醫(yī)療器械企業(yè)。支架植入量國內(nèi)排名前三，目前在全球6個國家擁有子公司和辦事處，銷售網(wǎng)絡(luò)覆蓋全球100多個國家和地區(qū)。 

在結(jié)構(gòu)性心臟病、外周血管病、心臟節(jié)律管理、腫瘤、心肺和神經(jīng)領(lǐng)域均具有全面的創(chuàng)新產(chǎn)品布局，并擁有全球首創(chuàng)的鐵基可吸收生物材料平臺，在多個細(xì)分領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)從無到有的技術(shù)突破。

其先心病封堵器市場份額居全球第二，在心血管介入器械方面也處于頂尖地位，動脈覆膜支架產(chǎn)品市占率位居國產(chǎn)第一；國際醫(yī)療器械巨頭美敦力是其二股東。

03、未來市場可觀

據(jù)了解2021年全球全降解支架市場規(guī)模達(dá)3億美元，在 COVID-19 危機中，2022 年全球生物可吸收支架市場預(yù)計計為 3.902 億美元，復(fù)合年增長率為11.8%，到 2026 年修訂后的規(guī)模將達(dá)到6.188 億美元。

冠脈支架經(jīng)過多年發(fā)展與積累，已歷經(jīng)金屬裸支架、金屬藥物支架以及生物可降解支架三代產(chǎn)品。目前市場主流產(chǎn)品為第二代藥物洗脫支架。全降解藥物支架被稱為下一代產(chǎn)品，其治療理念先進(jìn)，潛在優(yōu)勢明顯，目前眾多企業(yè)紛紛入局，但仍處于開發(fā)及臨床應(yīng)用的早期階段。

數(shù)據(jù)顯示，2018年我國冠狀動脈介入手術(shù)約為915000例，冠心病患者平均植入支架數(shù)為1.46個。2019年冠狀動脈介入手術(shù)為92萬例，平均植入數(shù)1.46個。尤其是近幾年，隨著人口老齡化我國冠心病的患病人數(shù)逐步上升，可能已經(jīng)超過1000萬人。而心臟支架手術(shù)作為治療冠狀動脈疾病的有效手段，手術(shù)數(shù)量也逐步增多從而也使得我國心臟介入市場擴容。

隨著冠心病低齡化、人口老齡化趨勢，以及國家分級診療政策的實施，預(yù)計未來3-5年P(guān)CI手術(shù)仍將維持每年13%-16%左右的增長。由于全降解支架與裸金屬支架及藥物洗脫支架相比顯示出顯著的優(yōu)勢，其使用量逐年上升，2019年已達(dá)14.83萬條，未來市場或持續(xù)增長。

此次IBS冠脈支架完成國內(nèi)首例臨床，是先健科技在鐵基生物可吸收材料研發(fā)歷程中的重大里程碑。未來，隨著后續(xù)臨床試驗的穩(wěn)步推進(jìn)，IBS冠脈支架將會有更多的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)進(jìn)一步證實該產(chǎn)品的安全性和有效性，并將在產(chǎn)品成功上市后，有望成為繼雅培后PCI技術(shù)進(jìn)步的又一重大里程碑。