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1.肉毒毒素簡介

（1）主要成分：肉毒毒素是一類由肉毒桿菌產(chǎn)生的外毒素，根據(jù)毒素抗原性不同，將其分為A、B、C、D、E、F和G7個(gè)類型。其中A、B、E、F為人中毒型別，C、D型為動(dòng)物和家禽的中毒型別，除C2屬細(xì)胞毒素外，其他都是神經(jīng)毒素。其中A型毒力最強(qiáng)且最穩(wěn)定，作用最持久且易制備和保存，因此，市面上應(yīng)用最多的肉毒毒素基本是A型肉毒毒素，主要用于動(dòng)態(tài)除皺，目前超適應(yīng)癥用于瘦臉/瘦腿。

（2）結(jié)構(gòu)組成：A型肉毒桿菌毒素屬于Zn2+依賴的蛋白水解酶家族，相對(duì)分子質(zhì)量為150kD，結(jié)構(gòu)包括一條100kD的重鏈和一條50kD的輕鏈。

（3）作用機(jī)制：A型肉毒毒素重鏈能特異性地與神經(jīng)細(xì)胞胞膜結(jié)合進(jìn)入細(xì)胞；輕鏈能特異性地水解突觸前膜上的SNAP-25蛋白（突觸體相關(guān)蛋白-25），從而影響參與細(xì)胞內(nèi)吞、胞吐功能的SNARE蛋白的活性，導(dǎo)致含乙酰膽堿的小泡不能結(jié)合到突觸前膜的胞漿膜，從而不能釋放，受累的神經(jīng)沖動(dòng)就不能刺激所支配肌肉收縮。但肉毒毒素這種作用是暫時(shí)的、可逆的，隨著其在神經(jīng)末梢內(nèi)逐漸降解、失活，乙酰膽堿釋放缺失導(dǎo)致新軸突發(fā)芽再生，原來的神經(jīng)肌肉接頭重新恢復(fù)活性，肉毒毒素的作用就消失了。

（4）適應(yīng)證

①面部動(dòng)力性皺紋；

②某些部位的肌肉肥大；

③某些部位的肌肉張力過大或痙攣；

④某些部位的腺體如汗腺分泌過多。

（5）禁忌證

①已知對(duì)Ａ型肉毒毒素或制劑內(nèi)的賦形劑成分過敏者；

②重癥肌無力或Lambert-Eaton綜合征患者；

③擬注射部位存在感染；

④備孕期、孕期、哺乳期女性；

⑤威脅生命的重大疾??；

⑥發(fā)燒、急性傳染病。

（6）需謹(jǐn)慎使用的情況

①近期使用過氨基糖苷類抗生素（如慶大霉素等）者；

②近期使用過抑制凝血的藥物（維生素Ｅ、阿司匹林及非甾體抗炎藥等）者；

③依靠面部表情的工作者（如演員等）做面部注射；

④依靠發(fā)聲的工作者（如播音員）做口周注射；

⑤上瞼下垂的患者做額部注射；

⑥干眼癥的患者做眼周注射；

⑦月經(jīng)期；

⑧兒童及老年人。

（7）不良反應(yīng)

美容劑量肉毒毒素注射非常安全，不良反應(yīng)很少見，一般比較輕微且短暫。由肉毒毒素注射引起的臨床不可逆性不良反應(yīng)尚無報(bào)道。

①注射反應(yīng)  注射本身可能引起的不良反應(yīng)包括疼痛、紅斑、腫脹、淤血等。注射前表面麻醉，用小的注射針頭，以及注射后冷敷，可明顯減少此類不良反應(yīng)的發(fā)生。

②特應(yīng)性反應(yīng)  肉毒毒素注射后有可能導(dǎo)致特應(yīng)性反應(yīng)，包括頭痛、感冒樣癥狀、惡心、皮疹、瘙癢、變態(tài)反應(yīng)等，一般可自行痊愈。

③眉下垂  是額部皺紋注射中最重要的不良反應(yīng)，對(duì)于上瞼已有皮膚松的老年患者，更會(huì)由于眉下垂導(dǎo)致假性上瞼下垂，上瞼睜開困難。預(yù)防方法是眉弓上2cm的額肌內(nèi)不能注射。

④上瞼下垂  往往繼發(fā)于額部或皺眉肌注射后，肉毒毒素向下彌散進(jìn)人眶內(nèi)，引起提上瞼肌麻痹。如果發(fā)生上瞼下垂，一般只能等待其自行恢復(fù)。使用α-腎上腺素受體激動(dòng)劑的滴眼液治療，可刺激穆勒氏肌，使瞼裂增大2~3h。在上瞼周圍注射時(shí)，要避免藥物過度彌散，注意不可按摩注射區(qū)域。

⑤斜視與復(fù)視  眼周注射肉毒毒素時(shí)，由于藥物彌散到眼眶內(nèi)，導(dǎo)致眼外肌麻痹。預(yù)防方法是注射時(shí)使用輔助手指壓迫眶緣，防止藥物彌散。

⑥眼瞼閉合不全與下瞼退縮  由于肉毒毒素注射引起眼輪匝肌麻痹而導(dǎo)致的。需要合理地選擇適應(yīng)證，下瞼注射不適合皮膚過于松弛的患者，以及做過下瞼手術(shù)或下瞼彈性較差的患者，注射時(shí)盡量避免在下瞼瞼板部分的眼輪匝肌進(jìn)行注射。

⑦表情僵硬  多由于肉毒毒素累及面中部引起，面中部是表情肌集中區(qū)域，如果直接注射肉毒毒素到面中部，或藥液彌散至面中部（如注射魚尾紋時(shí)位置過低、注射咬肌時(shí)位置過淺），均可引起面部表情僵硬。

⑧發(fā)音不清  常繼發(fā)于口周皺紋注射，由于肉毒毒素麻痹了部分口輪匝肌，導(dǎo)致口輪匝肌的精細(xì)運(yùn)動(dòng)障礙，繼而產(chǎn)生發(fā)音，尤其是爆破音的發(fā)聲含糊不清。預(yù)防方法是減少肉毒毒素的注射量，要注射在皮下淺層，并且雙側(cè)對(duì)稱，使用低劑量注射。

2.目前國內(nèi)外常見肉毒毒素產(chǎn)品介紹

目前國際上常用的A型肉毒毒素主要有：保妥適（Botox，美國Allergan公司生產(chǎn)）、衡力肉毒毒素（我國蘭州生物制品研究所生產(chǎn)），Dysport（英國Ipsen公司生產(chǎn)），Xeomin（德國Mertz公司生產(chǎn)），Neuronox（韓國Medytox公司生產(chǎn)），目前保妥適、衡力、吉適及樂提葆被批準(zhǔn)在國內(nèi)上市。

3.國內(nèi)和國際肉毒毒素臨床試驗(yàn)調(diào)研

（1）國內(nèi)臨床試驗(yàn)調(diào)研

國內(nèi)肉毒毒素正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)共5條，表3是其詳細(xì)信息。

2）國外臨床試驗(yàn)調(diào)研

國外正在進(jìn)行中的臨床試驗(yàn)共103條，適應(yīng)證為術(shù)后疼痛、瘢痕、大腦麻痹、痙攣、腦損傷、脊髓損傷、多發(fā)性硬化癥等，關(guān)于美容的臨床試驗(yàn)詳見表4。（

4.肉毒毒素中國市場分析

中國醫(yī)美行業(yè)起步較晚，行業(yè)滲透率仍然較低，行業(yè)目前仍處于發(fā)展的早期階段。從產(chǎn)業(yè)鏈情況來看，技術(shù)和資質(zhì)門檻使得輕醫(yī)美上游市場集中度更高，并且短期內(nèi)市場占率較為穩(wěn)定，使得單個(gè)輕醫(yī)美上游生產(chǎn)商占據(jù)利潤高地。隨著人們消費(fèi)水平和對(duì)輕醫(yī)美接受程度的提高，肉毒素項(xiàng)目的不斷普及，肉毒素的市場規(guī)模有望持續(xù)擴(kuò)張。目前，中國市面上合規(guī)獲批的肉毒素產(chǎn)品分別為中國的衡力、美國的保妥適與英國吉適、韓國樂提葆，衡力主要服務(wù)中低消費(fèi)能力客戶，保妥適憑借制作工藝、提純度等優(yōu)勢(shì)站穩(wěn)高端市場，而保妥適與樂提葆則定位中高端市場。除此之外，國內(nèi)其他醫(yī)美上市企業(yè)也開始布局肉毒毒素產(chǎn)品，主要方式為與國外成熟企業(yè)合作備案審批銷售模式，如愛美客與Hunos合作的橙毒、華東醫(yī)藥與Jetema合作的藍(lán)毒等，但距離上市仍有較長時(shí)間。中國肉毒素市場集中度較高，僅衡力和Botox兩個(gè)品牌獲批上市的局面維持了近10年，數(shù)據(jù)顯示，2018年Botox市場占有率為53.52%，而衡力為46.48%。2020年，英國Dysport（吉適）與韓國Letybo（樂提葆）獲批后，中國肉毒毒素市場變?yōu)?個(gè)品牌。雖然新進(jìn)場產(chǎn)品目前仍處于市場推廣階段，市場占有率較低，但兩款新上市產(chǎn)品在國外已上市多年，產(chǎn)品成熟，預(yù)計(jì)未來在中國市場也將有兩位數(shù)占有率，品牌競爭將會(huì)加劇。