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最近有很多客戶在問，在做FDA-510K的時，不知道要提交哪些資料，也不知從何找起、從何做起，面對這些問題，今天小編在這里為大家整理了FDA-510所需提交的文件，希望能幫助到大家，趕快收藏學習吧！

 

FDA 510（k）提交給醫(yī)療器械的材料由美國食品藥品管理局（FDA）的器械與放射衛(wèi)生中心（CDRH）進行審核和處理。在提交者收到宣布設備SE的訂單之前，提交者不得繼續(xù)推銷該設備。一旦確定該設備為SE，就可以在美國銷售。SE確定通常在90天內(nèi)進行，并基于提交者提交的信息進行。FDA 510（k）不是FDA批準或醫(yī)療設備的FDA認證，僅是銷售許可。FDA不會通過510 k程序提供批準或證明，也不會頒發(fā)注冊證書，但是您會得到510 k的編號。

 

請注意，F(xiàn)DA不執(zhí)行510（k）清除前設施檢查。提交者可以在獲得FDA 510（k）許可后立即銷售該設備。在FDA 510（k）批準后，制造商應隨時準備進行FDA質(zhì)量體系（QSR）檢查。

 

FDA沒有規(guī)定誰必須申請510（k）。相反，他們指定需要向FDA 510（k）提交的操作（例如，將設備引入美國市場）。

 

以下四類參與者必須提交FDA 510（k）

 

1. 國內(nèi)制造商將設備引入美國市場；

 

如果成品設備制造商根據(jù)自己的規(guī)格制造設備并在美國銷售，則必須提交FDA 510（k）附件，銷售給最終用戶的成品設備也被視為成品設備。但是，設備組件的制造商不需要提交510（k），除非此類組件被促銷作為替代零件出售給最終用戶。合同制造商，即根據(jù)其他人的規(guī)范按照合同制造設備的公司，無需提交FDA 510（k）。

 

2. 規(guī)范開發(fā)商將設備推向美國市場；

 

規(guī)格制定者為成品設備制定規(guī)格，但是該設備是由另一家公司或實體根據(jù)合同制造的。規(guī)范制定者提交FDA 510（k）通知，而不是合同制造商。

 

3. 進行標簽更改或其操作會嚴重影響設備的重新包裝器或重新貼標簽器。

 

如果重新包裝商或重新貼標簽商明顯改變標簽或以其他方式影響設備的任何狀況，則可能需要提交FDA 510（k）。重要的標簽更改可能包括手冊的修改，例如添加新的預期用途，刪除或添加警告，禁忌癥等。操作（例如消毒）可能會改變設備的狀況。但是，大多數(shù)重新包裝商或重新貼標簽商均無需提交510（k）。

 

4. 向美國市場介紹設備的外國制造商/出口商或外國制造商/出口商的美國代表也需要FDA 510（k）提交

 

請注意，所有II類和III類設備的制造商（包括規(guī)范開發(fā)人員）和精選的I類設備在其設備開發(fā)過程中都必須遵循設計控制。510（k）的持有人必須擁有可用于現(xiàn)場檢查期間FDA審查的設計控制文件。此外，對設備規(guī)格或制造工藝的任何更改都必須根據(jù)質(zhì)量體系規(guī)定（QSR）進行，并且可能需要遵守新的510（k）。

 

FDA510（K）提交的內(nèi)容

 

FDA醫(yī)療器械用戶費用封面頁

 

FDA上市前審查提交封面

 

FDA 510（k）求職信

 

FDA 510（k）使用說明聲明

 

FDA 510（k）摘要或FDA 510（k）聲明

 

FDA真實性和準確性聲明

 

FDA III類摘要和認證

 

財務證明或披露聲明

 

FDA符合性聲明和摘要報告

 

FDA 510（k）執(zhí)行摘要

 

醫(yī)療器械說明

 

FDA 510（k）實質(zhì)等效性討論

 

建議的標簽

 

滅菌和保質(zhì)期

 

生物相容性

 

軟件

 

電磁兼容性和電氣安全

 

性能測試臺

 

性能測試-動物

 

性能測試-臨床

 

其他

 

需要注意的是沒有510（k）表格。

 

FDA建議在傳統(tǒng)或縮寫510（k）中包括列出的標題，最好按以下順序排列。在某些情況下，特定部分中的信息可能不適用于您的設備。為了加快審核速度，F(xiàn)DA建議您按列出的順序保留各節(jié)的標題。

 

01醫(yī)療設備用戶費用封面

 

醫(yī)療設備用戶費用封面頁和用戶費用付款收據(jù)，允許FDA開始處理您的提交；因此，您應隨510（k）提交的內(nèi)容一起提供“醫(yī)療器械用戶費用封面”。

 

02CDRH上市前審查提交封面

 

CDRH上市前審查提交封面紙是一種自愿表格，用于幫助提供所有類型的上市前通知提交的基本管理信息。

 

03 510（k）求職信。

 

FDA建議您在提交的文件中隨附510（k）求職信。

 

04使用說明聲明。

 

FDA建議您使用此部分提供使用說明聲明，該文檔是您在其中標識和描述510（k）提交中所包括的設備使用說明的特定說明的文檔。您的使用說明聲明應與510（k）提交的其余部分中列出的使用說明完全相同，包括在設備標簽中使用的說明。

 

05510（k）摘要或510（k）聲明

 

每個510（k）提交的內(nèi)容都必須包括510（k）摘要或510（k）聲明FDA建議您使用第5節(jié)提供510（k）摘要或510（k）聲明。510（k）摘要提供了510（k）中包含的設備的簡要摘要以及支持信息。510（k）聲明是對510（k）持有人將提供510（k）提交副本的證明，但有某些例外情況。

 

06真實而準確的聲明

 

所有510（k）必須包含聲明，以證明510（k）中提交的所有信息都是真實準確的，并且沒有遺漏任何重要事實。提交者應在聲明上簽名并注明日期。

 

07III類摘要和認證

 

如果您的510（k）適用于FDA未要求PMA歸類為III類的設備，則它必須包含III類摘要和認證。III類摘要和認證提供對已知風險以及與擬議設備所屬于的設備的一般類別相關的不良事件的審查。

 

08財務證明或披露聲明

 

如果您從臨床研究中提交信息，則必須為參加您的研究的每個臨床研究者提交財務證明和/或披露聲明。

 

09符合性聲明和摘要報告

 

如果您的510（k）是510（k）的縮寫，則FDA建議您使用此部分提供有關任何符合標準的聲明或任何相關設備特定指南中建議的摘要報告的信息。

 

10執(zhí)行摘要

 

FDA建議您在510（k）的這一部分中提供510（k）的執(zhí)行摘要，其中應包括。

 

?設備的簡要說明，包括使用說明和技術

 

?設備比較表

 

?提交中任何性能測試的簡要摘要

 

11設備說明

 

FDA建議您描述性能規(guī)格，并在本節(jié)中簡要介紹設備設計要求。FDA還建議您確定提交文件中包括的所有型號以及所有附件或組件。如果圖表，尺寸，公差和/或示意圖可用于全面描述和表征設備，F(xiàn)DA建議您為510（k）提交文件中包括的每個設備，附件或組件都包括它們。FDA還建議您提供所有患者接觸組件及其各自材料的清單。