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嘉峪檢測網(wǎng) 2022-03-17 02:55
表1導(dǎo)絲性能研究項目
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序號 |
建議的性能研究項目 |
是否建議納入產(chǎn)品技術(shù)要求 |
備注 |
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1 |
外觀/外表面 |
是 |
/ |
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2 |
尺寸 |
導(dǎo)絲外徑 |
是 |
需明確最大外徑。 |
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導(dǎo)絲長度 |
是 |
/ |
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3 |
耐腐蝕性 |
是 |
適用于存在與液體接觸的金屬材料時 |
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4 |
射線可探測性 |
/ |
/ |
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5 |
破裂試驗 |
是 |
/ |
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6 |
彎曲試驗 |
是 |
/ |
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7 |
導(dǎo)絲峰值拉力 |
導(dǎo)絲及其任何關(guān)鍵連接處 |
是 |
1.需分項報出所有關(guān)鍵連接處的峰值拉力; 2.如導(dǎo)絲帶有安全絲，應(yīng)包含安全絲與繞絲連接強度; 3. 雖然YY0450.1標(biāo)準(zhǔn)中對于小于0.55mm外徑的產(chǎn)品未要求，但不意味著性能研究中不評估該風(fēng)險。 |
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8 |
模擬使用 |
/ |
1.分項評價以下適用的導(dǎo)絲性能：推送性能、追蹤性能、扭轉(zhuǎn)性能、回撤性能、抗彎折性能/抗扭結(jié)性能; 2.模擬血管解剖結(jié)構(gòu)的模型的選擇需與預(yù)期使用部位相符，并提供依據(jù); 3. 模擬使用試驗中，需對產(chǎn)品與其他器械聯(lián)用兼容性進行考察（如與鞘管兼容性、與導(dǎo)引導(dǎo)管兼容性等），試驗后，需對器械的完好性進行檢查。 |
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9 |
扭矩強度（適用于可扭轉(zhuǎn)的導(dǎo)絲） |
/ |
在模擬血管解剖結(jié)構(gòu)的模型中，固定遠(yuǎn)端，扭轉(zhuǎn)近端，至失效，考察扭轉(zhuǎn)匝數(shù)。 |
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10 |
頭端可塑形（適用頭端可塑的導(dǎo)絲） |
/ |
對于使用前由臨床醫(yī)生進行頭端塑形的導(dǎo)絲，需開展頭端可塑形性及形狀保持研究。若聲稱頭端可多次塑形，需開展塑形次數(shù)研究。 |
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11 |
頭端塑形形狀（適用于頭端已塑形的導(dǎo)絲） |
/ |
對于頭端已塑形的導(dǎo)絲，需開展頭端塑形形狀及形狀保持研究。若頭端可再塑形，需開展相關(guān)研究。 |
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12 |
頭端硬度（適用于標(biāo)識頭端硬度的導(dǎo)絲） |
/ |
對于頭端造成彎曲變形的力值 |
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13 |
涂層潤滑性及完整性（適用于有涂層的產(chǎn)品） |
/ |
/ |
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14 |
微粒污染 |
是 |
/ |
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15 |
與其他器械聯(lián)用（適用于與其他器械聯(lián)用的導(dǎo)絲） |
是 |
/ |
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16 |
化學(xué)性能 |
重金屬 |
是 |
需注意單獨制定鎘含量要求。 |
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pH |
是 |
若涂層材料導(dǎo)致某項化學(xué)性能結(jié)果異常時，建議對無涂層產(chǎn)品進行測試，確認(rèn)其化學(xué)性能是否可接受，同時結(jié)合涂層材料的臨床應(yīng)用史及生物相容性數(shù)據(jù)，綜合評價。若涂層可安全用于人體，且無涂層產(chǎn)品化學(xué)性能結(jié)果正常，可不在產(chǎn)品技術(shù)要求中制訂該項化學(xué)性能。 |
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蒸發(fā)殘渣 |
是 |
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還原物質(zhì) |
是 |
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紫外吸光度 |
是 |
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化學(xué)物質(zhì)殘留量(如適用) |
/ |
針對終產(chǎn)品中可能存在的有害化學(xué)物質(zhì)，如生產(chǎn)工藝中引入的添加劑、材料單體等，經(jīng)相關(guān)分析，認(rèn)為該化學(xué)物質(zhì)殘留量接近毒理學(xué)關(guān)注閾值，預(yù)期對人體有嚴(yán)重危害而需嚴(yán)格控制的化學(xué)物質(zhì)。 |
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17 |
環(huán)氧乙烷殘留量（如適用） |
是 |
適用于環(huán)氧乙烷滅菌的導(dǎo)絲 |
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18 |
2-氯乙醇（如適用） |
/ |
適用于環(huán)氧乙烷滅菌的導(dǎo)絲 |
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19 |
無菌 |
是 |
/ |
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20 |
細(xì)菌內(nèi)毒素 |
是 |
/ |
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21 |
附件 （外觀、配合使用及其他適用性能） |
是 |
/ |
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3.2.1性能研究資料至少包括以下內(nèi)容：
（1）研究的項目及其接受標(biāo)準(zhǔn)（如有）。
（2）各研究項目的具體研究方法。
（3）典型型號/規(guī)格的選擇依據(jù)。
（4）產(chǎn)品的批號、各研究項目所用樣本數(shù)量及其確定依據(jù)。
（5）偏差分析（如有）。
（6）研究結(jié)果及分析、研究結(jié)論。
3.2.2模擬血管解剖結(jié)構(gòu)的模型建議：
模擬血管解剖結(jié)構(gòu)的模型需能反映產(chǎn)品適用范圍的最具挑戰(zhàn)的血管解剖結(jié)構(gòu)，當(dāng)設(shè)計血管解剖模型時，應(yīng)考慮管腔直徑、彎曲半徑、彎曲走形、彎曲數(shù)量、血管長度、血管內(nèi)表面摩擦系數(shù)、模型材料等。
申報資料需對模擬血管解剖結(jié)構(gòu)的模型進行描述，建議明確模型的材料、圖片、帶有關(guān)鍵尺寸（如長度、管腔直徑、彎曲半徑等）的示意圖。同時建議明確血管解剖結(jié)構(gòu)的模型選擇的支持性資料，包括圖像信息和適用人群的解剖數(shù)據(jù)相關(guān)文獻。對于適用于神經(jīng)血管的導(dǎo)絲，建議完整的模擬血管解剖結(jié)構(gòu)的模型需從近端穿刺介入位置開始（如橈動脈、股動脈），至少包括頸內(nèi)動脈虹吸段，兩個180度彎型，兩個360度彎型。如有可替代的模擬神經(jīng)血管解剖的模型，模型能夠反應(yīng)基于器械預(yù)期使用位置和/或適用具體產(chǎn)品性能研究試驗的挑戰(zhàn)性的血管迂曲情況，并提供相應(yīng)依據(jù)。
4.生物學(xué)特性研究
終產(chǎn)品中預(yù)期與人體直接或間接接觸的部分，均需要進行生物相容性評價。
本指導(dǎo)原則中的血管內(nèi)導(dǎo)絲屬于與循環(huán)血液短期接觸的外部接入器械，目前根據(jù)GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》系列標(biāo)準(zhǔn)，考慮的生物相容性評價終點需包括：熱原、細(xì)胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、血液相容性等。對于首次需用于醫(yī)療器械的新材料，還需提供該材料適合用于人體安全性的相關(guān)研究資料。
如申報產(chǎn)品與同企業(yè)同類器械參照產(chǎn)品就可能影響生物相容性風(fēng)險的因素（包括且不限于材料化學(xué)組成、組成材料比例、產(chǎn)品物理結(jié)構(gòu)、表面特性、生產(chǎn)工藝、滅菌方法、原材料供應(yīng)商及技術(shù)規(guī)范、內(nèi)包裝材料等適用項）完全一致時，所提交參照產(chǎn)品生物學(xué)試驗報告可用于替代申報產(chǎn)品的生物學(xué)試驗報告；如申報產(chǎn)品與參照產(chǎn)品就以上所列影響生物學(xué)風(fēng)險因素不一致時，而申請人仍申請用于替代申報產(chǎn)品的生物學(xué)試驗報告，則需提供充分的理由和證據(jù)，必要時補充相應(yīng)的生物學(xué)評價資料，如可瀝濾物分析及毒理學(xué)風(fēng)險評定資料、相關(guān)生物學(xué)試驗項目的補充試驗等。
5.其他資料
申請人需當(dāng)按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。宜與已上市同類產(chǎn)品進行模擬使用對比驗證研究以證明其等同性。除模擬使用外，申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品存在差異的，還應(yīng)提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。
（四）臨床評價資料
對于符合《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）下分類編碼為03-13-16的導(dǎo)絲，免于進行臨床評價，因此一般不涉及臨床評價資料。對于《目錄》以外的導(dǎo)絲，需提交相應(yīng)的臨床評價資料。
（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿
產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽樣稿內(nèi)容除需符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》要求外，還需符合YY 0450.1《一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件 第1部分 導(dǎo)引器械》中的相關(guān)規(guī)定。說明書中關(guān)于產(chǎn)品性能特征的描述不宜超出研究資料及產(chǎn)品技術(shù)要求，不應(yīng)含有未經(jīng)驗證的夸大宣傳的相關(guān)描述。說明書中的產(chǎn)品適用范圍宜與研究資料等申報資料保持一致。型號/規(guī)格的表述需與產(chǎn)品技術(shù)要求保持一致。儲存和運輸條件不應(yīng)超出產(chǎn)品貨架有效期驗證范圍。需包含涂層相關(guān)風(fēng)險警示信息。
三、參考文獻
[1] 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第739號）[Z].
[2] 《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）[Z].
[3] 《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）[Z].
[4] 《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）[Z].
[5] 《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第121號附件5）[Z].
[6] 《醫(yī)療器械分類目錄》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號）[Z].
[7] 《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第187號）[Z].
[8] 《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》 (國家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第99號) [Z].
[9] 《關(guān)于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告》（國家藥監(jiān)局通告2021年第71號）[Z].
[10] 《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家藥監(jiān)局通告2021年第73號附件5）[Z].
[11] 《產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號）[Z].
[12] YY0450.1《一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件 第1部分：導(dǎo)引器械》[S].
[13] GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》系列標(biāo)準(zhǔn)[S].
[14] 《中華人民共和國藥典》 2020版[S].Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. Coronary, Peripheral, and Neurovascular Guidewires Performance Tests and Recommended Labeling, FDA CDRH, October,2019[Z].2019
來源：中國器審
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