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“醫(yī)療企業(yè)產(chǎn)品的“質(zhì)量門”，有可能是萬千患者的“生死門”。

 

1、從“主動(dòng)召回”到“強(qiáng)制召回”：品牌力江河日下？

 

質(zhì)量是企業(yè)的立身之本。尤其是醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量，直接關(guān)系到患者的治療效果，甚至影響患者的生命。而醫(yī)療器械巨頭產(chǎn)品，一旦發(fā)生質(zhì)量問題，會(huì)因?yàn)殇N售范圍廣，數(shù)量多，影響更為嚴(yán)重。

 

日前，美國FDA向飛利浦發(fā)出通知令，要求其在45天內(nèi)明確告知患者和供應(yīng)商公司正在全面召回Respironics呼吸機(jī)、持續(xù)氣道正壓通氣（CPAP）和雙水平氣道正壓通氣（BiPAP）機(jī)器，并要求飛利浦確保患者和供應(yīng)商知曉這些設(shè)備中使用的聚酯基聚氨酯（PE-PUR）消聲泡沫對公眾健康造成的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

 

對于發(fā)出此次通知令的原因，美國FDA表示是因?yàn)轱w利浦召回通知工作的力度和效果遠(yuǎn)遠(yuǎn)不足。

 

美國FDA設(shè)備和放射健康醫(yī)學(xué)中心主任Jeff Shuren表示：此前已經(jīng)收到了大量相關(guān)患者和耐用醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)商對飛利浦召回執(zhí)行過程的失望聲音，甚至有人根本不知道召回的消息，也沒有收到有關(guān)召回過程后續(xù)步驟的信息。

 

為此，美國FDA已決定采取必要的行政命令，明確要求飛利浦加強(qiáng)與患者和公眾的溝通，有效傳達(dá)此次召回設(shè)備信息以及繼續(xù)使用設(shè)備可能發(fā)生的嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)，并要求飛利浦能夠確保這些醫(yī)療設(shè)備使用者知曉有關(guān)此次召回的重要信息。

 

FDA這次下令，意味著飛利浦醫(yī)療的呼吸機(jī)召回事件，從“主動(dòng)召回”演變成”強(qiáng)制召回“。

 

從”負(fù)責(zé)任的態(tài)度“，到”大量患者及供應(yīng)商的失望“，飛利浦用了不到一年時(shí)間。

 

2、從“知曉問題多年”到“FDA通知違規(guī)”：用戶利益是否為：首要考量“？

 

飛利浦的召回事件為何演變至此？我們把時(shí)間的膠卷拉回到去年。

 

2021 年 4 月 26 日，飛利浦發(fā)布消息，其呼吸機(jī)產(chǎn)品中的 PE-PUR 海綿消音組件可能存在的健康風(fēng)險(xiǎn)。

 

2021 年 6 月 14 日，飛利浦向客戶發(fā)送了一封“緊急：醫(yī)療設(shè)備召回”信函，明確召回300~400萬臺(tái)呼吸機(jī)，直到可以用新的硅膠海綿消音組件替換 PE-PUR 海綿消音組件。

 

2021 年7 月22日，F(xiàn)DA 對召回事件重新標(biāo)定等級，由二級召回改為一級召回。

 

而到了2022年1月，飛利浦醫(yī)療表示，全球范圍內(nèi)呼吸機(jī)的召回已經(jīng)擴(kuò)大至520萬臺(tái)。召回成本增加了2.25 億歐元（2.56 億美元）。

 

如果說召回范圍擴(kuò)大，數(shù)量激增，成本飆升，均是飛利浦”負(fù)責(zé)任的召回態(tài)度“體現(xiàn)，那么緊接著FDA的一則通報(bào)，讓飛利浦在此次事件中的正面角色發(fā)生顛覆性轉(zhuǎn)變。

 

2021年11月，F(xiàn)DA發(fā)布重要通報(bào)，在檢查與“超過 1500 萬臺(tái)呼吸設(shè)備的 I 級召回”相關(guān)的飛利浦偉康制造工廠時(shí)，發(fā)現(xiàn)其可能違反聯(lián)邦醫(yī)療設(shè)備安全規(guī)則。

 

而這項(xiàng)嚴(yán)重違規(guī)，是FDA要求飛利浦對替代材料進(jìn)行額外的安全測試時(shí)，發(fā)現(xiàn)飛利浦及其泡沫供應(yīng)商，很多年來就已經(jīng)意識(shí)到聚酯基聚氨酯 (PE-PUR) 消音泡沫可能會(huì)分解并進(jìn)入設(shè)備的空氣通路，從而對用戶造成健康問題。

 

“聚酯型聚氨酯（PE-PUR）消音泡沫”，在一定條件下會(huì)降解出顆粒，存在被用戶攝入或吸入的風(fēng)險(xiǎn)，并有可能導(dǎo)致頭痛、刺激、惡心、嘔吐等，甚至具有潛在的致癌性。

 

FDA檢查員發(fā)現(xiàn)，從 2016 年 4 月到 2021 年 1 月，至少有 14 起事件表明飛利浦偉康“意識(shí)到與各種睡眠和呼吸護(hù)理設(shè)備的潛在泡沫降解和/或揮發(fā)性有機(jī)化合物 (VOC) 排放相關(guān)的問題和擔(dān)憂”。

 

一項(xiàng)測試表明 Trilogy 呼吸機(jī)中使用的泡沫在暴露于高濕度和溫度下時(shí)容易降解。

 

2019 年，DreamStation CPAP 呼吸機(jī)因甲醛釋放量過多而未通過 VOC 測試。

 

2020 年，在 SystemOne 呼吸機(jī)泡沫降解投訴后進(jìn)行的生物風(fēng)險(xiǎn)評估警告說：“對于 30 公斤和 70公斤患者群體來說，暴露于降解 PE-PUR 泡沫的生物和毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)令人擔(dān)憂。”

 

盡管有這些和其他警告，但 FDA 檢查員表示，飛利浦偉康在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間范圍內(nèi)沒有進(jìn)行進(jìn)一步的設(shè)計(jì)更改、糾正措施或現(xiàn)場糾正。

 

3、疫情是“紅利”也是“良心試金石”：浪潮褪去誰在”裸泳“  

 

對于品牌商來說，召回產(chǎn)品雖然可以挽回部分用戶的損失，但如果品牌方只是“誠懇”地召回，卻并不真的以用戶利益為首要考量，并未貫徹落實(shí)，受損的不僅僅是品牌的“公信力”，更是企業(yè)生存的根基。

 

今年1月，飛利浦披露一則消息，表示其已投入約8.25億美元（約52億人民幣，包括1月12日宣布的2.56億美元）用于召回行動(dòng)，以“大幅”提高該公司的生產(chǎn)和維修能力。

 

此次召回對飛利浦來說，無疑是一次重大打擊，但對競爭對手ResMed來說卻是一次機(jī)會(huì)。ResMed在8月份表示，飛利浦的召回給ResMed帶來了高達(dá)3.5億美元的市場機(jī)會(huì)。

 

從飛利浦醫(yī)療公布的2021年財(cái)報(bào)來看，營收132.3億歐元（151.54億美元），同比-4%，其中供應(yīng)鏈、呼吸機(jī)召回等對其2021營收產(chǎn)生重要影響，與之相關(guān)的互聯(lián)關(guān)護(hù)業(yè)務(wù)同比下降18%。

 

丟失市場的同時(shí)，飛利浦還因召回事件而面臨多起訴訟。

 

FDA信息了解，對可追溯到 2008 年的飛利浦消費(fèi)者投訴的審查，包括 222000 多起與召回相關(guān)的投訴，例如污染物、顆粒、泡沫、碎屑、氣道，特別是氣道和黑色。2008 年至 2017 年間，超過 20000 起投訴涉及 Trilogy 設(shè)備。

 

而此次FDA下令，則意味著飛利浦將全面應(yīng)對，因”召回事件”導(dǎo)致的全球大量消費(fèi)者的問題回復(fù)，以及可能的“訴訟”。

 

飛利浦作為全球醫(yī)療器械龍頭企業(yè)，一個(gè)有著悠久歷史的百年品牌，產(chǎn)品更容不得一絲問題出現(xiàn)。一旦產(chǎn)品質(zhì)量問題形成”滾雪球“效應(yīng)，也勢必會(huì)加重品牌杠桿化程度。

 

在華為，曾經(jīng)流行一句話：“人人都是銷售”。而德國企業(yè)的潛臺(tái)詞則更為根本：“人人都是質(zhì)檢”。從根本上說，企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量=企業(yè)生命。

 

疫情之下的“紅利”，讓諸多醫(yī)療器械企業(yè)，趁勢而上，逐浪奔跑。雖然企業(yè)經(jīng)營的底層規(guī)律，是“賺取利潤”，但如何能持久地站著“賺錢”，是浪潮褪去之前，每個(gè)企業(yè)都要思考地問題。