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我國原創(chuàng)完全可吸收封堵器批準(zhǔn)上市

嘉峪檢測網(wǎng)        2022-03-17 02:55

3月12日,國家醫(yī)學(xué)中心及高水平醫(yī)院建設(shè)成果——全球首款全降解封堵器發(fā)布會在京召開。發(fā)布會宣布:經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn),中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院牽頭研發(fā)的用于治療室間隔缺損的完全可吸收封堵器上市。

 

據(jù)介紹,正常人的左心室和右心室被室間隔分開,互不相通。如果在胎兒時期室間隔發(fā)育不全而遺留孔洞,使左、右心室相通,在心室水平產(chǎn)生由左向右的分流,被稱為室間隔缺損。室間隔缺損作為一種常見的先心病,占先心病總數(shù)的30%~50%。該病會造成肺動脈高壓,嚴(yán)重威脅患者生命。

 

介入封堵術(shù)是治療室間隔缺損的常用方法之一,具有創(chuàng)傷小、患者恢復(fù)快的優(yōu)點。此前,植入人體的封堵器由金屬制成,永久存留在患者體內(nèi)可引起磨蝕、過敏、傳導(dǎo)阻滯等各種遠(yuǎn)期并發(fā)癥??晌辗舛缕骺山鉀Q上述問題,是全球心血管領(lǐng)域研究的熱點。2010年前后,全球各大醫(yī)療器械制造商投入大量資金及技術(shù)進行研發(fā)。由于可吸收材料在放射線下不顯影,歐美國家研制的可吸收封堵器不得不添加金屬部件,以確保封堵器能在放射線引導(dǎo)下植入體內(nèi)。然而,這些不可吸收的金屬部件在封堵器被吸收過程中脫落,又會帶來栓塞等一系列新的并發(fā)癥。

 

中國原創(chuàng)的介入方法學(xué)為可吸收封堵器的研發(fā)帶來了新曙光:中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院潘湘斌教授原創(chuàng)的超聲引導(dǎo)介入技術(shù)完全不依賴放射線;運用該技術(shù),無須金屬標(biāo)記物即可在人體內(nèi)清晰探測到可吸收材料。據(jù)此,潘湘斌團隊聯(lián)合國家生物醫(yī)學(xué)材料工程技術(shù)研究中心等潛心攻關(guān),采用聚對二氧環(huán)己酮和聚左旋乳酸平衡封堵器的降解速度和內(nèi)皮化速度,制造出了樣品,并進行了大量理化測試。

 

臨床團隊在動物測試中發(fā)現(xiàn),高分子可吸收材料彈性遠(yuǎn)不如金屬材料,形態(tài)臃腫,無法有效夾住缺損邊緣,封堵效果差,且容易脫落。此后,該團隊設(shè)計了一根特殊的成型線幫助封堵器塑型,解決了上述問題,并于2017年完成了動物實驗。

 

2018年年初,潘湘斌在云南省阜外心血管病醫(yī)院完成全球首例完全可吸收封堵器植入術(shù),探索性臨床研究取得成功。隨后,中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院領(lǐng)銜,聯(lián)合中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院、南京市兒童醫(yī)院等多家單位開展了完全可吸收室間隔缺損封堵器的正式臨床研究。該項目歷時3年,手術(shù)成功率達100%。所有患者接受術(shù)后24個月的隨訪,無死亡及相關(guān)嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生。臨床試驗結(jié)果顯示,該可吸收封堵器能有效治療室間隔缺損。

 

隨著該封堵器的上市和臨床應(yīng)用,在我國原創(chuàng)超聲引導(dǎo)介入技術(shù)的支撐下,先心病介入治療邁入“五不手術(shù)”的新時代,即“不用開刀,不用放射線,不用造影劑,不用全麻,不會殘留”。據(jù)悉,目前這項技術(shù)體系已推廣到法、英、俄、日等20多個國家和地區(qū)。

 

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來源:健康報

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