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Q：如何確定醫(yī)療器械出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目？

A：目前醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中未規(guī)定檢驗(yàn)規(guī)則，出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目由注冊(cè)人自行確定。出廠檢驗(yàn)也稱為逐批檢驗(yàn)，原則上如果產(chǎn)品的性能指標(biāo)受原料質(zhì)量、生產(chǎn)設(shè)備、環(huán)境條件、人員操作等因素的變化影響比較大的，應(yīng)列入進(jìn)行成品檢驗(yàn)，例如尺寸等，如果產(chǎn)品設(shè)計(jì)已經(jīng)可以保障安全有效，可以列入周期檢測(cè)，例如金屬材料的生物相容性等。注冊(cè)人應(yīng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)規(guī)程，應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)上確定逐批檢測(cè)的項(xiàng)目、技術(shù)依據(jù)及其合理性。