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      體外診斷試劑注冊申報時，臨床試驗必須符合赫爾辛基宣言的倫理學(xué)準(zhǔn)則，必須獲得臨床試驗機構(gòu)倫理委員會的同意。在該部分申報資料中，應(yīng)提交倫理委員會的審查意見，以及受試者的知情同意書樣本。

　　倫理委員會同意開展臨床試驗的書面意見應(yīng)提交原件，由倫理委員會蓋章，應(yīng)寫明方案版本號和版本日期，應(yīng)注意產(chǎn)品信息和臨床試驗信息與實際臨床情況的一致性。如在試驗過程中發(fā)生方案修改，應(yīng)經(jīng)過倫理委員會的同意，并提交倫理委員會對方案修改的意見。進(jìn)行臨床試驗的機構(gòu)均應(yīng)提交倫理委員會的審查意見，如特殊醫(yī)療機構(gòu)（例如疾控中心等）確無倫理委員會，則應(yīng)由機構(gòu)出具相關(guān)的情況說明，以及對倫理方面的意見。

　　如臨床試驗經(jīng)倫理委員會審查和批準(zhǔn)后免于受試者的知情同意，應(yīng)在倫理委員會書面意見中明確免于知情同意，應(yīng)避免出現(xiàn)實際試驗免于知情同意，但倫理委員會的書面意見中仍出現(xiàn)知情同意書的情況。