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問：有源醫(yī)療器械組合產(chǎn)品中每個單獨(dú)的模塊都是《免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，組合產(chǎn)品是否也可視為《目錄》中產(chǎn)品？

如果申請人能夠證明兩者的組合不存在相互影響，且臨床用途未超出豁免目錄范圍，則可認(rèn)為是兩種豁免產(chǎn)品的簡單組合，仍按《目錄》中產(chǎn)品臨床評價要求對兩個模塊分別進(jìn)行評價，申請人須評價模塊組合可能帶來的風(fēng)險。