近日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了上海安翰醫(yī)療技術(shù)有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“消化道振動(dòng)膠囊”，下面我們一起了解消化道振動(dòng)膠囊在臨床前研發(fā)階段做了哪些研發(fā)實(shí)驗(yàn)
一、消化道振動(dòng)膠囊的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由一次性使用消化道振動(dòng)膠囊(簡(jiǎn)稱膠囊)配置器和VCP軟件組成。
二、消化道振動(dòng)膠囊產(chǎn)品適用范圍
適用于藥物治療效果欠佳的成人功能性慢性傳輸型便秘的癥狀緩解，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中經(jīng)有資質(zhì)醫(yī)師指導(dǎo)下使用。
三、消化道振動(dòng)膠囊工作原理
通過膠囊的振動(dòng)對(duì)結(jié)腸壁進(jìn)行刺激，促進(jìn)結(jié)腸的蠕動(dòng)。
四、消化道振動(dòng)膠囊的產(chǎn)品性能研究
產(chǎn)品技術(shù)要求中各指標(biāo)參考了相關(guān)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，包括:GB9706.1-2007、GB9706.15-2008、YY0505-2012、YY1298-2016。
五、消化道振動(dòng)膠囊的生物相容性
依據(jù)GB/T16886.1-2011對(duì)與患者接觸的膠囊生物相容性進(jìn)行了評(píng)價(jià)，所評(píng)價(jià)材料持久接觸人體粘膜組織，提交了檢驗(yàn)中心出具的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告，試驗(yàn)項(xiàng)目包括細(xì)胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、遺傳毒性、亞慢性全身毒性。
六、消化道振動(dòng)膠囊的滅菌
膠囊為出廠時(shí)有微生物限度要求的產(chǎn)品，滅菌研究不適用
七、消化道振動(dòng)膠囊的產(chǎn)品有效期和包裝
膠囊有效期為14個(gè)月，提供了加速老化和實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)報(bào)告，對(duì)老化后的包裝和產(chǎn)品性能進(jìn)行了檢驗(yàn)，結(jié)果符合要求。配置器使用期限為5年，提供了使用期限驗(yàn)證報(bào)告。
八、消化道振動(dòng)膠囊的動(dòng)物研究
提供了動(dòng)物試驗(yàn)研究，選擇成年比格犬進(jìn)行，試驗(yàn)結(jié)果表明膠囊可安全排出并增加了排便次數(shù)。
九、消化道振動(dòng)膠囊的軟件研究
按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，提交了軟件描述文檔。膠囊嵌入式軟件發(fā)布版本號(hào)為V2.1，配置器嵌入式軟件發(fā)布版本:V2.1，VCP軟件發(fā)布版本為V2.1。提供了VCP軟件與操作系統(tǒng)兼容性的驗(yàn)證資料。按照《網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，提交了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。
十、消化道振動(dòng)膠囊的有源設(shè)備安全性指標(biāo)
符合GB9706.1-2007 GB9706.15-2008、YY0505-2012、標(biāo)準(zhǔn)要求。
十一、其他
提交了膠囊密封性研究資料，提供了離體豬結(jié)腸組織的試驗(yàn)研究。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
