中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了波士頓科學(xué)研發(fā)的“一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械”，嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您了解一下“一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械”在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

一、一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

產(chǎn)品由熱蒸汽治療器械，輸水裝置和插針接頭組成。其中治療器械由手柄(含蒸汽產(chǎn)生裝置)、鞘管(含蒸汽傳輸導(dǎo)管)無(wú)菌水管、沖洗管、排水管組成。產(chǎn)品均為環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，有效期2年。

二、一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械的產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，與波士頓科學(xué)生產(chǎn)的Rezum熱蒸汽治療設(shè)備配合使用，用于緩解與良性前列腺增生(BPH)相關(guān)的癥狀和梗阻，適用于50歲(含)以上男性前列腺體積(伴或不伴前列腺中央?yún)^(qū)和/或中葉增生)為30-80cm的良性前列腺增生患者。需配合4mm/30°/30cm的膀胱內(nèi)窺鏡使用。

三、一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械的工作原理

本產(chǎn)品為前列腺熱蒸汽治療器械，與本公司生產(chǎn)的熱蒸汽治療設(shè)備配合使用，利用主機(jī)提供的電能將無(wú)菌水加熱成為熱蒸汽，通過(guò)前端的可伸縮針頭穿刺深入到前列腺組織中，利用蒸汽熱量對(duì)前列腺組織進(jìn)行加熱以減少前列腺體積，從而緩解前列腺增生的相關(guān)癥狀和梗阻。治療器械前端鞘管內(nèi)含內(nèi)窺鏡通道，可置入4mm直徑的膀胱內(nèi)窺鏡用于觀察治療部位，還可輸出生理鹽水用于沖洗和清理視野。治療器械手柄內(nèi)含加熱線圈作為蒸汽產(chǎn)生裝置，并在線圈和蒸汽輸出口設(shè)有溫度傳感器可監(jiān)測(cè)相應(yīng)部位的溫度參數(shù)并傳輸給主機(jī)，以監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的工作狀態(tài)。

四、一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械的產(chǎn)品性能研究

波科提供了產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，給出了機(jī)械性能、尺寸、耐壓、溫度、蒸汽相關(guān)參數(shù)、化學(xué)性能、無(wú)菌、耐腐蝕性等功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)。提供了產(chǎn)品溫度傳感器的設(shè)計(jì)規(guī)范和圖紙，以及所符合的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，可支持產(chǎn)品所宣稱(chēng)的溫度測(cè)量范圍及精度。

五、一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械的生物相容性

依據(jù)GB/T16886.1-2011對(duì)成品中與患者直接或間接接觸人體部分的生物相容性進(jìn)行了評(píng)價(jià)。所評(píng)價(jià)材料短時(shí)接觸人體黏膜和組織，分別實(shí)施了生物學(xué)試驗(yàn)(細(xì)胞毒性、皮內(nèi)反應(yīng)、致敏、急性全身毒性)，提交了境外檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。針對(duì)產(chǎn)品中與蒸汽接觸部位，申請(qǐng)人對(duì)輸出蒸汽進(jìn)行了浸提物質(zhì)的化學(xué)表征分析，檢測(cè)結(jié)果顯示蒸汽中所含有害物質(zhì)未超出安全性限值，并提供了毒理學(xué)閾值的相關(guān)依據(jù)，可證實(shí)高溫蒸汽未對(duì)所接觸材料產(chǎn)生額外的生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)。

六、一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械的滅菌

產(chǎn)品由生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌，無(wú)菌保證水平為10-6申請(qǐng)人依據(jù)ISO11135標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行滅菌確認(rèn)，提交了滅菌確認(rèn)報(bào)告。采用強(qiáng)制解析和自然解析相結(jié)合的方式去除殘留，提交了EO和ECH的殘留量測(cè)試報(bào)告。

七、一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械的產(chǎn)品有效期和包裝

產(chǎn)品為一次性使用，貨架有效期2年，申請(qǐng)人通過(guò)加速老化方式進(jìn)行驗(yàn)證，對(duì)老化后的產(chǎn)品進(jìn)行性能和包裝完整性的測(cè)試，證實(shí)產(chǎn)品可滿足2年的有效期。

八、一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械的動(dòng)物研究

申請(qǐng)人提供了產(chǎn)品在境外開(kāi)展的基于犬模型的動(dòng)物試驗(yàn)，選擇其他原理的治療設(shè)備進(jìn)行動(dòng)物前列腺消融對(duì)照試驗(yàn)，觀察即刻和1天后的組織變化情況。結(jié)果顯示二者均能實(shí)現(xiàn)有效的前列腺組織體積減小，試驗(yàn)組與對(duì)照組相比周邊組織損傷程度較小。

九、一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械的有源設(shè)備安全性指標(biāo)

產(chǎn)品符合醫(yī)用電氣相關(guān)通用安全標(biāo)準(zhǔn)(GB9706.1-2007)利并列安全標(biāo)準(zhǔn)(YY0505-2012)的要求，提供由醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的符合標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)報(bào)告。