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近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了波士頓科學(xué)研發(fā)的“熱蒸汽治療設(shè)備”，嘉峪檢測網(wǎng)帶您了解一下熱蒸汽治療設(shè)備在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

一、熱蒸汽治療設(shè)備的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

產(chǎn)品由主機(jī)和電源線組成。

二、熱蒸汽治療設(shè)備的產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，與波科公司生產(chǎn)的Rezum一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械配合使用，用于緩解與良性前列腺增生(BPH)相關(guān)的癥狀和梗阻，適用于50歲(含)以上男性前列腺體積(伴或不伴前列腺中央?yún)^(qū)和/或中葉增生)為30-80cm的良性前列腺增生患者。

三、熱蒸汽治療設(shè)備的工作原理

本產(chǎn)品為前列腺熱蒸汽治療主機(jī)，與波士頓科學(xué)生產(chǎn)的熱蒸汽治療器械配合使用，為治療器械提供沖洗用生理鹽水和加熱蒸汽用無菌水，以及加熱蒸汽所需的電能，在治療器械手柄內(nèi)將無菌水加熱成為熱蒸汽，通過治療器械前端鞘管輸入到前列腺組織中，利用蒸汽熱量對前列腺組織進(jìn)行加熱以減少前列腺體積，從而緩解前列腺增生相關(guān)的癥狀和梗阻。設(shè)備主機(jī)可感知治療器械手柄內(nèi)部熱電偶的溫度信號，如出現(xiàn)超溫等異常狀況

可停止輸出并給出相應(yīng)提示。

四、熱蒸汽治療設(shè)備的產(chǎn)品性能研究

波科提供了產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，給出了流速、壓力、溫度保護(hù)等功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)。

五、熱蒸汽治療設(shè)備的產(chǎn)品有效期和包裝

波科基于產(chǎn)品的關(guān)鍵性部件進(jìn)行產(chǎn)品壽命驗(yàn)證，根據(jù)相關(guān)老化測試和使用次數(shù)的測試，結(jié)合預(yù)估的實(shí)際臨床使用頻率進(jìn)行計(jì)算，驗(yàn)證產(chǎn)品的有效期為5年。

六、熱蒸汽治療設(shè)備的軟件研究

產(chǎn)品軟件包含3個(gè)模塊(UI子系統(tǒng)、RTCS軟件、數(shù)據(jù)通訊子系統(tǒng))申請人按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，提交了軟件描述文檔及相關(guān)技術(shù)資料。軟件整體發(fā)布版本號為3.0。

七、熱蒸汽治療設(shè)備的動物研究

申請人提供了產(chǎn)品在境外開展的基于犬模型的動物試驗(yàn)，選擇其他原理的治療設(shè)備進(jìn)行動物前列腺消融對照試驗(yàn)，觀察即刻和1天后的組織變化情況。結(jié)果顯示二者均能實(shí)現(xiàn)有效的前列腺組織體積減小，試驗(yàn)組與對照組相比周邊組織損傷程度較小。

八、熱蒸汽治療設(shè)備的有源設(shè)備安全性指標(biāo)

產(chǎn)品符合醫(yī)用電氣相關(guān)通用安全標(biāo)準(zhǔn)(GB9706.1-2007)和并列安全標(biāo)準(zhǔn)(YY0505-2012)的要求，提供由醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的符合標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)報(bào)告。